Clopidogrel DURA

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Sloven

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
10-07-2015

Ingredjent attiv:

clopidogrel (as hydrochloride)

Disponibbli minn:

Mylan dura GmbH

Kodiċi ATC:

B01AC04

INN (Isem Internazzjonali):

clopidogrel

Grupp terapewtiku:

Antitrombotična sredstva

Żona terapewtika:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:Bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Umaknjeno

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-07-21

Fuljett ta 'informazzjoni

                                20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
in svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/560/001-009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel dura 75 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan dura GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
KLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Klopidogrel dura in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzel zdravilo Klopidogrel dura
3.
Kako jemati zdravilo Klopidogrel dura
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klopidogrel dura
6.
Vsebina pakira
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov _
_ _
Klopidogrel je indiciran pri:

Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki
Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg.
Če bolnik izpusti odmerek:
-
če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame
takoj, potem pa
naslednji odmerek ob pravem času.
-
če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob
pravem času;
odmerka ne sme podvojiti.

Pediatrična populacija
Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo
učinkovitost (glejte
poglavje 5.1).

Okvara ledvic
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z ledvično okvaro so omejene
(glejte poglavje 4.4).

Okvara jeter
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno jetrno boleznijo, ki imajo
lahko hemoragično
diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Način uporabe
peroralna uporaba
Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.

Huda jetrna okvara.

Aktivna patološka krvavitev, npr. peptična razjeda ali
intrakran
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv clopidogrel (as hydrochloride)

clopidogrel (as hydrochloride)

Kodiċi ATC B01AC04

B01AC04

Marketed minn Mylan dura GmbH

Mylan dura GmbH

INN (Isem Internazzjonali) clopidogrel

clopidogrel

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 10-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 10-07-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 10-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 10-07-2015

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Clopidogrel DURA

Clopidogrel DURA

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Clopidogrel DURA