Clopidogrel DURA

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel DURA
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel DURA
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Periferali Tal-Mard Kardjovaskulari, Puplesija, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001132
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001132
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1132

Clopidogrel DURA

clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Clopidogrel DURA?

Clopidogrel DURA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel. Huwa disponibbli bħala pilloli

tondi roża (75 mg).

Clopidogrel DURA huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel DURA huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Clopidogrel DURA?

Clopidogrel DURA jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw

minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel DURA jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti

li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Clopidogrel DURA jista’

jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel DURA jista’ jinbeda bejn sebat

ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Clopidogrel DURA?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel DURA hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew

fuq stonku vojt.

Kif jaħdem Clopidogrel DURA?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel DURA, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini

.

ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri minħabba

ċelloli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin). Clopidogrel iwaqqaf il-

pjastrini milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli tingħaqad ma’ riċettur speċjali

preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-pjastrini milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn b’hekk

jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l-għaqid tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb ieħor jew

ta’ puplesija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Clopidogrel DURA?

Billi Clopidogrel DURA huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Iż-żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel DURA?

Billi Clopidogrel DURA huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel DURA?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel DURA wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa

bijoekwivalenti għal Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel DURA jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel DURA:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Clopidogrel DURA lil My;an dura GmbH fil 21 ta’ Settembru

2009.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel DURA jista’ jiġi kkonsultat hawn

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel dura 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat

f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Clopidogrel dura u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel dura

Kif għandek tieħu Clopidogrel dura

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel dura

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Dura u gћalxiex jintuża

Clopidogrel dura fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali

ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-dem

m, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun

qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-

possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel dura jittieħed mill-adulti sabiex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi

tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet

arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel dura sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u

jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba:

Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa wkoll bħala atherosklerosi), u

Intikellek attakk f’qalbek, puplesija jew għandek kundizzjoni magħrufa bħala mard arterjali

periferiku.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Dura

Tieħux Clopidogrel dura:

jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6);

jekk għandek kundizzjoni oħra li attwalm

ent qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew

fsada fil-moħħ;

jekk tbati minn mard sever tal-fwied

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Clopidogrel dura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet msemmija hawn isfel tapplika għalik, inti għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Clopidogrel dura:

tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)

disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut,

organi jew ġogi ta’ ġismek).

riċentement kellek ferriment serju

riċentement kellek intervent kirurġiku

ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss

jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar 7 ijiem

jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qed tieħu Clopidogrel dura

:

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hem

m intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali)

ippjanat

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-

ġilda li jidher bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli,

konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji

possibbli’)

Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf.

Dan hu marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-

demm. Għal qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan

ġeneralment mhux ta’ tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli’)

It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel Dura

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi m

ediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel dura jew viċi versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm,

omeprazole, esomeprazole jew cimetidine, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet

tal-batterja u tal-fungu,

fluoxetine, fluvoxam

ine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni,

carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets.

Użu kull tant żmien ta’ acetylsalicylic acid (mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa),

sustanza preżenti f’ħafna mediċini użata biex isserraħ l-uġigħ u tnaqqas id-deni, ġeneralment

m’għandhiex toħloq problema, imma f’użu prolongat f’ċirkostanzi oħra għandha tiġi diskussa mat-

tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Ikun aħjar li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila

jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel, għarraf minnufih lit-tabib

tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel dura x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Clopidogrel dura fih castor oil idroġenat

Dan jista’ tikkawża tqalligħ fl-istonku u dijarea.

3.

Kif gћandek tieћu Clopidogrel Dura

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek m

at-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta’ pillola ta’ 75 mg kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq bi jew

mingħajr ikel fl-istess ħin kuljum.

Għandek tibqa’ tieħu Clopidogrel dura sakemm it-tabib jibqa’ jgħidlek tieħdu.

Jekk tieħu Clopidogrel dura aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel dura

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel dura, imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar dan, ħu

l-pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Clopidogrel dura, imma ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa dwar dan, tieħux

id-doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Meta tieqaf tieħu Clopidogrel dura

Twaqqafx il-kura mingħajr m

a jgħidlek it-tabib tiegħek

. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok

Deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil-

livelli ta’ ċelluli tad-demm tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun

jew ma jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ reazzjoni allerġika.

L-aktar effett sekondarju komuni

hu l-emorraġija.

Emorraġija tista’ sseħħ bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment

fsada jew tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. F’għadd żgħir ta’ każijiet,

emorraġija fl-għajn, ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.

Jekk tesperjenza emorraġija fuq tul ta’ żmien meta tieħu Clopidogrel dura

Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin m

is-soltu biex jieqaf

joħroġ. Dan hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż.

qtugħ ta’ meta tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir

serja jew jekk ikollok emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-istonku jew l-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ .

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

Vertiġini.

(Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Suffejra, uġigħ addominali severi bi jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs

assoċjati m

a’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (pereżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’

ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin), nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda;

allerġiji fuq il-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni;

alluċinazzjonijiet; uġigħ tal-għadam; uġigħ muskolari, tibdiliet fil-mod fit-togħma tal-ikel.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel Dura

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, il-flixkun jew fuq

il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent. Dawn

il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel dura:

-Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala

hydrochloride).

-L-ingredjenti l-oħra huma:

- Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A),

macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Dura fih castor oil idroġenat’)

- Rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide

(E172), talc and macrogol 3000.

Id-Dehra ta’ Clopidogrel dura u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u daqsxejn imbuzzata.

Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, il-Ġermanja

Il-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel:

+421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat