Clopidogrel BMS
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-11-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-11-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-11-2009
Ingredjent attiv:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Антитромботични агенти
Żona terapewtika:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:- пациенти, страдащи от инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. - Пациенти, страдащи от остър коронарным синдром:без вдигане на сегмента ST остър коронарный синдром (нестабилна стенокардия или не-Q-инфарктом на миокарда), включително пациенти, подложени на поставянето на стента след чрескожного коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASK). Възхода на сегмента ST остър инфаркт на миокарда, в комбинация с ВЪЗХОДЯЩО в лечението на пациенти, които имат право на тромболитической терапия.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-16
Fuljett ta 'informazzjoni
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel BMS 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté, bikonvexní tablety na jedné straně s
vyraženým číslem "75" a na druhé straně
s vyraženým číslem "1171".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:
•
U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
až méně než před 35 dny), po
ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až
méně než před 6 měsíci) nebo s
prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin
•
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
•
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem
nebo bez něj.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu) by léčba
klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by
měla pokračovat
dávkou 75 mg jednou denně (s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel BMS 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté, bikonvexní tablety na jedné straně s
vyraženým číslem "75" a na druhé straně
s vyraženým číslem "1171".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u
dospělých pacientů:
•
U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
až méně než před 35 dny), po
ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až
méně než před 6 měsíci) nebo s
prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin
•
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u
konzervativně léčených
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Pro další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
•
Dospělí a starší pacienti
Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg, spolu s jídlem
nebo bez něj.
U pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu) by léčba
klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by
měla pokračovat
dávkou 75 mg jednou denně (s
Aqra d-dokument sħiħ
