Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Periferali Tal-Mard Kardjovaskulari, Puplesija, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-prevenzjoni ta ' avvenimenti aterotrombotiċi Clopidogrel huwa indikat fl:pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001138
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001138
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658100/2014

EMEA/H/C/001138

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel BGR

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel BGR. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Clopidogrel BGR.

Għal xiex jintuża Clopidogrel BGR?

Clopidogrel BGR huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi bħala pilloli (75 mg).

Clopidogrel BGR huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel BGR huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini

ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Clopidogrel BGR?

Clopidogrel BGR jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn

demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel BGR jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel BGR jista’

jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel BGR jista’ jinbeda bejn sebat ijiem

u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Preċedentement magħruf bħala Zylagren.

Clopidogrel BGR0F

EMA/658100/2014

Paġna 2/2

Kif jintuża Clopidogrel BGR?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel BGR hija pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum.

Kif jaħdem Clopidogrel BGR?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel BGR, klopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan ifisser

li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ emboli tad-demm. Id-demm jagħqad minħabba li ssir

aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelluli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini. Il-klopidogrel

twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’ riċettur

speċjali fis-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju li

jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel BGR?

Billi Clopidogrel BGR huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel BGR?

Billi Clopidogrel BGR huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel BGR?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel BGR wera li għandu kwalità

kumparabbli ma’ Plavix u li huwa bijoekwivalenti għalih. Għalhekk il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

Plavix, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel BGR

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif ieħor dwar Clopidogrel BGR:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zylagren valida fl-UE kollha fil-21

ta’ Settembru 2009. L-isem tal-mediċina nbidel u sar .

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel BGR jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Clopidogrel BGR, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel BGR 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Clopidogrel BGR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel BGR

Kif għandek tieħu Clopidogrel BGR

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel BGR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel BGR u għalxiex jintuża

Clopidogrel BGR fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti mediċinali li

jaġixxu kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar fid-demm, li jinġemgħu flimkien waqt l-emboliżmu

tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets inaqqsu l-possibilità li

jiġu fformati emboli tad-demm (proċess li jissejjaħ trombosi).

Clopidogrel BGR jittieħed mill-adulti biex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm

li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi

(bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel BGR sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas ir-

riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba:

Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa wkoll bħala atherosklerosi), u

Inti kellek attakk f’qalbek, puplesija jew għandek kundizzjoni magħrufa bħala mard arterjali

periferiku.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel BGR

Tiħux Clopidogrel BGR

Jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek kundizzjoni medika li attwalment qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew

fsada fil-moħħ.

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu Clopidogrel BGR.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet msemmija hawn isfel tapplika għalik, inti għandek tgħarraf

lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Clopidogrel BGR:

tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)

disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut, organi jew

ġogi ta’ ġismek);

riċentement kellek ferriment serju;

riċentement kellek intervent kirurġiku;

ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss.

jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar sebat ijiem.

jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qed tieħu Clopidogrel BGR:

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali) ippjanat

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll

bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher

bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli, konfużjoni, sfurija tal-ġilda

jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf. Dan hu

marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-demm. Għal

qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan ġeneralment mhux ta’

tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel BGR

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel BGR jew viċi versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm,

ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew

fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

carbamazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana),

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Użu kull tant żmien ta’ acetylsalicylic acid (mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa), sustanza

preżenti f’ħafna mediċini użata biex isserraħ l-uġigħ u tnaqqas id-deni, ġeneralment m’għandhiex toħloq

problema, imma f’użu prolongat f’ċirkostanzi oħra għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Clopidogrel BGR ma’ ikel u xorb

Clopidogrel BGR jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel BGR, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila

jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel BGR, għarraf minnufih lit-tabib

tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel BGR x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Clopidogrel BGR fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċertu tipi ta’ zokkor (e.ż. lactose), ikkuntattja lit-

tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Clopidogrel BGR fih castor oil idroġenat

Dan jista’ jikkawża taqlib tal-istonku jew dijarea.

3.

Kif għandek tieħu Clopidogrel BGR

Dejjem għandek tieħu din il-mediċinja skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hi ta’ pillola ta’ 75 mg kuljum ta’ Clopidogrel BGR li teħodha mill-ħalq mal-ikel jew

fuq stonku vojt fl-istess ħin kuljum.

Għandek tibqa’ tieħu Clopidogrel BGR sakemm it-tabib jibqa’ jgħidlek tieħdu.

Jekk tieħu Clopidogrel BGR aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel BGR

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel BGR, imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar dan, ħu l-

pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

Jekk tinsa tieħu d-doża u ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa, tieħux id-doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu

l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel BGR

M’għandekx twaqqaf it-trattament mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar qabel ma tieqaf teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok:

deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil-livelli ta’

ċelluli tad-demm tiegħek.

Sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun jew ma

jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew konfużjoni (ara

sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

reazzjoni allerġika.

L-aktar effett sekondarju komuni hu l-emorraġija.

Emorraġija tista’ sseħħ bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment fsada jew

tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. F’għadd żgħir ta’ każijiet, emorraġija fl-għajn,

ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.

Jekk tesperjenza emorraġija fuq tul ta’ żmien meta tieħu Clopidogrel BGR

Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf joħroġ. Dan

hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż. qtugħ ta’ meta

tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar l-emorraġija tiegħek, għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’)

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-istonku jew l-imsaren, raxxijiet,

ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

Vertiġo

tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Suffejra, uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu

n-nifs assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’

ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin), nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji

fuq il-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ

tal-għadam; uġigħ muskolari, tibdil

fit-togħma ta’ l-ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel BGR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folja

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.

Flixkun

Qabel tiftaħ:

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Wara li tiftaħ:

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdita’.

Wara li tiftaħ il-flixkun l-ewwel darba, il-prodott mediċinali għandu jintuża fi żmien xahrejn.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel BGR:

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrogen

sulphate).

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma lactose (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel BGR fih lactose’),

microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat (ara

sezzjoni 2 ‘Clopidogrel BGR fih żejt ir-riġnu idroġenat’) u hypromellose (E464), titanium dioxide

(E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisi tal-pillola.

Kif jidher Clopidogrel BGR u l-kontenut tal-pakkett

Il-pillola miksija b’rita hi ta’ lewn roża f’għamla tonda u ftit imbuzzata.

Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji.

Kaxex ta’ 30 u 500 pillola miksija b’rita fi fliexken huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Laboratoires BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92707 Colombes Cedex

Franza

I-Manifattur:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Il-Kroazja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.