Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Apotex (previously Clopidogrel Mylan Pharma)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Periferali Tal-Mard Kardjovaskulari, Puplesija, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi. Clopidogrel huwa indikat fl: pazjenti adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali;, pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut: mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);, ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku akut, flimkien ma 'ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika;, il-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni atrijali;, f'pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bil-vitamina K antagonisti u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopi
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001189
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001189
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/909073/2011

EMEA/H/C/1189

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel Apotex

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel Apotex. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Clopidogrel Apotex.

X’inhu Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi f’pilloli (75 mg).

Clopidogrel Apotex huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan jfisser li Clopidogrel Apotex huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f’adulti li:

riċentement ġarrbu infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Apotex jista’ jinbeda fl-ewwel

ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

riċentement tathom puplesija iskemika (attakk ta’ puplesija minħabba li l-provvista tad-demm ma

tkunx irnexxielha tasal sa parti mill-moħħ). Clopidogrel Apotex jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt

xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);

ikollhom kundizzjoni msejħa ‘indromu koronarju akut’. F’dan il-każ Clopidogrel Zentiva għandu

jittieħed ma’ aspirina (mediċina oħra li tevita l-emboli). Is-sindromu koronarju akut huwa ġabra ta’

problemi fil-qalb li jinkludu l-attakki tal-qalb u l-anġina instabbli (u diversi tipi ta’ uġigħ fis-sider).

Qabel magħruf bħala Clopidogrel Mylan Pharma.

Xi wħud minn dawn il-pazjenti seta’ kien tqegħdilhom stent (tubu qasir) f’arterja minnhom ħalli ma

tingħalaqx;

fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet fuqana tal-qalb). F’dan il-

każ Clopidogrel Zentiva għandu jittieħed ma’ aspirina. Jintuża f’dawk il-pazjenti li jkollhom tal-

inqas riskju wieħed li jiżviluppawlhom problemi vaskulari bħal attakk tal-qalb jew puplesija, li ma

jkunux jistgħu jieħdu antagonisti tal-vitamina K (mediċini oħra li jevitaw l-emboli) u li jkunu f’riskju

baxx li jkollhom emorraġija.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Apotex?

Id-doża rakkomandata ta’ Clopidogrel Apotex hija pillola waħda ta’ 75-mg kuljum. Fis-sindromu

koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b’doża ta’ tagħbija ta’ erba’ pilloli ta’ 75-mg.

Imbagħad it-trattament jitkompla b’doża standard ta’ 75-mg darba kuljum tul tal-inqas erba’ ġimgħat

(fil-każi ta’ infart mijokardiku b’elevazzjoni tas-segment ST) jew tul sa 12-il xahar (fil-każi ta’ anġina

instabbli jew infart mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q’. Fil-każi ta’ sindromu koronarju akut u ta’

fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Apotex jittieħed ma’ aspirina u f’dal-każi d-doża m’għandhiex taqbeż il-

100 mg.

Kif jaħdem Clopidogrel Apotex?

Is-sustanza attiva ta’ Clopidogrel Apotex, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan

ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ emboli tad-demm. Id-demm jagħqad minħabba li ssir

aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelluli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini. Il-klopidogrel

twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’ riċettur

speċjali fil-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju li jiżviluppaw

emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel Apotex?

Billi Clopidogrel Apotex huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Clopidogrel Apotex?

Billi Clopidogrel Apotex huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Apotex?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Apotex wera li għandu kwalità

kumparabbli ma’ Plavix u li huwa bijoekwivalenti għalih. Għalhekk il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

Plavix, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Apotex

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Paġna 2/3

Paġna 3/3

Aktar tagħrif dwar Clopidogrel Apotex:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Clopidogrel Mylan Pharma fis-16 ta’ Ottubru 2009. L-isem tal-mediċin

a nbidel u sar Clopidogrel Apotex

fl-20 ta’ Jannar 2010.

L-EPA

R sħiħ għal Clopidogrel Apotex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Clopidogrel Apotex, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel Apotex 75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan

il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Apotex u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Apotex

Kif għandek tieħu Clopidogrel Apotex

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel Apotex

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Apotex u gћalxiex jintuża

Clopidogrel Apotex fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’

kontra l-plejtlets. Il-plejtlets huma strutturi ċkejkin fid-demm li jingħaqdu flimkien matul it-tagħqid tad-

demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l- possibbiltajiet li jiffurmaw

ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel Apotex jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-

arterji

mwebbsin

(arterji),

proċess

imsejjaħ

aterotrombosi,

jista’

jwassal

għal

konsegwenzi

aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel Apotex biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom

għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk ta’

qalb). Għat-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl-arterja li nstaddet

jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata. Inti trid tingħata wkoll mit-

tabib tiegħek acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ

u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ u

ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-vitamina

K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad- demm li diġà fformaw

milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l- antikoagulanti orali’ huma aktar

effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Clopidogrel Apotex u acetylsalicylic

acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Clopidogrel Apotex u acetylsalicylic acid

jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Apotex

Tieħux Clopidogrel Apotex:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6);

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku jew

fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib tiegħek

qabel tibda tieħu Clopidogrel Apotex.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel Apotex:

Qabel ma tieħu din il-mediċina, ikkonsulta lit-tabib tiegħek

jekk għandek riskju ta’ fsada bħal

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku).

disturb tad-demm li jagħmlek suġġett għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi

ta’ ġismek).

korriment gravi reċenti.

operazzjoni riċenti (anki tas-snien).

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika).

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel Apotex:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda

li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata, konfużjoni,

sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'Effetti sekondarji possibbli').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-

mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ

u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta.

Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4 'Effetti sekondarji possibbli'').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel Apotex

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel Apotex u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-

uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur

selettiv

tal-ġbir

mill-ġdid

ta’

serotonin

jinkludi

iżda

mhux

limitat

għal

fluoxetine jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

efavirenz,

mediċina

għat-trattament

tal-infezzjonijiet

mill-HIV

(virus

tal-immunodefiċjenza

umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek Clopidogrel

- Apotex flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ

u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24

siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul f’ċirkostanzi oħrajn għandu jiġi

diskuss mat-tabib tiegħek.

Clopidogrel Apotex ma’ ikel u xorb

Clopidogrel Apotex jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Apotex, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti

tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Apotex, għarraf minnufih

lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din

il-mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Apotex m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel Apotex fih lactose:

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (e.ż. lactose), ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Clopidogrel Apotex

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata, li tinkludi pazjenti b’kondizzjoni msejjħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (batuta tal-qalb

irregolari), hi pillola waħda ta’ 75 mg ta’ Clopidrogel Apotex kuljum li trid tittieħed mill-ħalq bi jew

mingħajr ikel, u fl-istess ħin kuljum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel - Apotex (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’

pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel - Apotex kuljum kif deskritt fuq.

Għandek tieħu Clopidogrel Apotex sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel Apotex aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fl dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Apotex

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel Apotex, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-

ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Apotex għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun

imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel Apotex

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek qabel

twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal

kull

mediċina

oħra,

il-mediċina

tista’

tikkawża

effetti

sekondarji,

għalkemm

jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis

rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan huwa

assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew konfużjoni (ara

sezzjoni 2 'Twissijiet u prekawzjonijiet’).

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali

ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni rrappurtat bi Clopidogrel Apotex hija l-fsada. Din tista' sseħħ bħala fsada fl-

istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm

fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel Apotex

Jekk taqta’ xi mkien minn ġismek jew tkorri, aktarx li d-demm idum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan

huwa marbut mal-mod kif qiegħda taħdem il-mediċina tiegħek billi timpedixxi li jiffurmaw ċapep tad-

demm. Għall-qtugħ u korrimenti żgħar eż. meta taqta’ xi mkien minn ġismek jew meta tqaxxar, dan ma

għandux iqajjem tħassib. Madankollu, jekk tinsak inkwetat bil-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja mill-

ewwel lit-tabib tiegħek (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarrea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew qrusa tal-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, nawżea, stitikezza, gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Vertigo, sdieri akbar fl-irġiel.

(Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

suffejra, uġigħ addominali severi bi jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs

assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (pereżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek

kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin), nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji fuq il-

ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ tal-

għadam; uġigħ muskolari, tibdiliet fil-mod fit-togħma tal-ikel.

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jidentifika bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew tal-awrina

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel Apotex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-folja, wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Irreferi fuq il-kaxxa għall-kundizzjonijiet ta’ kif jinħażen.

Jekk Clopidogrel Apotexhuwa fornut ġo folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f’temperatura taħt

25°C.

Jekk Clopidogrel Apotexhuwa fornut ġo folji kollha kemm huma ta’ l-aluminju, din m’għandhiex bżonn

ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel Apotex

Is-sustanza attiva hija clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala besilat [besilate]).

L-ingredjenti l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Apotex fih il-lactose’):

Qalba tal-pillola: idrossipropilċelluloża (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), aċidu

ċitriku monoidrat, ċelluloża mikrokristallina, macrogol 6000, aċidu steariku, talc

Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin

(E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171),

Kif jidher Clopidogrel Apotex u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Clopidogrel Apotex 75 mg huma roża, tondi, konvessi miż-żewġ naħat.

Huma fornuti fi folji tal-PVC/PE/PVDC/Alu jew PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f’kartuni li fihom 7, 14,

28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 100 pillola miksija b’rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN, Leiden

L-Olanda

l-Manifatturi:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Il-Greċja

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Il-Greċja

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:+32 475.35.40.

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tel: +32 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71 5243100

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel:+ 420 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf: +31 71. 52.43.100

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel:+31 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf: +31 71. 52.43.100

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ:

+31 71. 52.43.100

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Polsce

Tel:+48 22.311.20.00

España

APOTEX ESPAÑA S.L.

Tel:+34 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

France

NV APOTEX SA

Tel:+32 475.35.40

România

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71 5243100

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: +31 71. 52.43.100

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: +31 71. 52.43.100

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ:

+31 71. 52.43.100

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 52.43.100

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel+31 71. 52.43.100

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel:

+31 71. 52.43.100

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi <Lulju2018>.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/