Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2023
Ingredjent attiv:
clopidogrel besilate
Disponibbli minn:
Viatris Limited
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Aġenti antitrombotiċi
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-16
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel Viatris u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Viatris
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL VIATRIS U GЋALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel Viatris fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’
mediċini msejħa prodotti mediċinali
ta’ kontra l-plejtlets. Il-plejtlets huma strutturi ċkejkin
fid-demm li jingħaqdu flimkien matul it-tagħqid
tad-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu
għal dan u jnaqqsu l- possibbiltajiet li
jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).
Clopidogrel Viatris jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li
ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-
arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li
jista’ jwassal għal konsegwenzi
aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel Viatris biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep
tad-demm u l-konsegwenzi severi
tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala
aterosklerożi), u
-
Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel Viatris 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala besilat
[besilate]).
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola roża, tonda, konvessa miż-żewġ naħat,miksija b’rita
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi_
Clopidogrel huwa indikat f’:
•
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit
tal-arterji periferiċi.
•
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
-
Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku
mhux-mewġa-
Q), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa
_stent _
wara intervent koronarju perkutaneju,
flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA).
-
Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti li jkunu
għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju (inkluż pazjenti
għaddejjin minn proċess
biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti ttrattati bil-mediċini u
eliġibbli għat-terapija
trombolitika/fibrinolitika.
_F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku
Momentanju (TIA-transient ischaemic _
_attack) jew Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _
Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’:
•
Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ
(ABCD2
1
≥4) jew ta’ IS minuri
(NIHSS
2
≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS.
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali _
-
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas
g
Aqra d-dokument sħiħ
