Clopidogrel Acino
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-08-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-08-2016
Ingredjent attiv:
klopidogrel
Disponibbli minn:
Acino AG
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Antithrombotic agents
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Acino er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Acino
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Acino
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Acino
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL ACINO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel Acino inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe
legemidler som kalles platehemmere.
Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små bestanddeler i blodet
som klumper seg sammen når
blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter
platehemmende medikamenter
muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles
trombosering).
Clopidogrel Acino brukes av voksne for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Acino
for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Acino 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat).
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver
filmdrasjerte
tablett inneholder 3,80 mg hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til off-white, marmorerte, runde og bikonvekse filmdrasjerte
tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av
aterotrombotiske hendelser hos:
Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35
dager), hjerneinfarkt (fra
7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell
sykdom.
Pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved atrieflimmer: _
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst en risikofaktor for
vaskulære hendelser, som ikke
kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er klopidogrel
indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling av
aterotrombotiske og
tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.
For ytterligere informasjon, henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne og eldre
75 mg klopidogrel gis én gang daglig.
Hos pasienter med akutt koronar syndrom:
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og
deretter fortsettes med
75 mg en gang
Aqra d-dokument sħiħ
