Clopidogrel Acino

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Acino
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Acino
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Vaskolari Periferali-Mard, Sindrome Koronarju Akut, Infart Mijokardijaku, Puplesija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali, in-Non-elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA), l-elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika, il-Pazjenti li jbatu mis-sindromu koronarju akut. , , .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001166
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001166
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMEA/33055/2016

EMA/H/C/001166

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel Acino

klopidogrel

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Acino. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Clopidogrel Acino.

X’inhu Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi bħala pilloli (75 mg).

Clopidogrel Acino huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Clopidogrel Acino huwa simili għall-

"mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm f’adulti li:

reċentement kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Acino jista’ jinbeda fl-ewwel

ftit jiem wara l-attakk u sa 35 jum wara;

reċentement tathom puplesija iskemika (attakk ta’ puplesija minħabba li l-provvista tad-demm ma

tkunx irnexxielha tasal sa parti mill-moħħ). Clopidogrel Acino jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt

xhur wara l-puplesija;

ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);

ikollhom kundizzjoni li tissejjaħ ‘sindromu koronarju akut’, meta għandu jittieħed ma’ aspirina

(mediċina oħra li tipprevjeni l-emboli tad-demm). Is-sindromu koronarju akut huwa grupp ta’

problemi fil-qalb li jinkludu l-attakki tal-qalb u l-anġina instabbli (tip sever ta' uġigħ fis-sider). Xi

wħud minn dawn il-pazjenti seta’ kien tqegħdilhom stent (tubu qasir) f’arterja minnhom ħalli ma

tingħalaqx;

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ikollhom fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta’ fuq tal-qalb),

meta għandu jittieħed ma’ aspirina. Jintuża f’dawk il-pazjenti li jkollhom tal-inqas fattur ta' riskju

wieħed li jiżviluppawlhom problemi vaskulari bħal attakk tal-qalb jew puplesija, li ma jkunux

jistgħu jieħdu antagonisti tal-vitamina-K (mediċini oħra li jipprevjenu l-emboli tad-demm) u li

jkunu f’riskju baxx li jkollhom fsada.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Acino?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Acino hija pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum. Fis-sindromu

koronarju akut, ġeneralment il-kura tibda b’doża ta’ tagħbija ta’ erba’ pilloli ta’ 75-mg. Imbagħad

titkompla bid-doża standard ta’ 75-mg darba kuljum għal tal-inqas erba’ ġimgħat (fil-każi ta’ infart

mijokardiku b’ 'elevazzjoni tas-segment ST') jew sa 12-il xahar (fil-każi ta’ anġina instabbli jew infart

mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q’). Fil-każi ta’ sindromu koronarju akut u ta’ fibrillazzjoni atrijali,

Clopidogrel Acino jintuża flimkien ma' aspirina, fejn id-doża m’għandhiex taqbeż il-100 mg.

Kif jaħdem Clopidogrel Acino?

Is-sustanza attiva fi Clopidogrel Acino, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan

ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp tal-formazzjoni tal-emboli tad-demm. Id-demm jagħqad

minħabba li ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelluli speċjali fid-demm imsejħa

pjastrini. Il-klopidogrel twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli

teħel ma’ riċettur speċjali fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru "jwaħħlu",

inaqqas ir-riskju li jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’

puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel Acino?

Peress li Clopidogrel Acino huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Clopidogrel Acino?

Peress li Clopidogrel Acino huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Acino?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Acino wera li għandu kwalità

komparabbli ma’ Plavix u li huwa bijoekwivalenti għalih. Għalhekk, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

Plavix, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Acino

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Acino

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Clopidogrel

Acino fit-28 ta’ Lulju 2009.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Acino jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Clopidogrel Acino, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 01-2016.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel Acino 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Acino u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Acino

Kif għandek tieħu Clopidogrel Acino

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel Acino

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Acino u gћalxiex jintuża

Clopidogrel Acino fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali

ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien

waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u

jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel Acino jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw

fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi

aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel Acino biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi

tagħhom għaliex:

-

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

-

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali

(disturb fil-fluss tad-demm fid-dirgħajn jew riġlejn ikkawżat minn okklużjonijiet

vaskulari) jew

-

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku

(attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl’ arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi

restawrata. Inti trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li

tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex

tippreveni li jifformaw emboli tad-demm).

-

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni

atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li

jaħdmu kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma

jħallux capep tad-demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din

il-kundizzjoni ‘l-antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew

mit-teħid flimkien ta’ Clopidogrel Acino u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu

jkun għamillek riċetta għal Clopidogrel Acino u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’

tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Acino

Tiħux Clopidogrel Acino:

Jekk inti allerġiku/a għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ.

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Acino.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Clopidogrel Acino:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem

li ġejjin.

jekk fl-aħħ

ar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda

tiegħek.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel Acino:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil

taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux

spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4).

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-de

Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx

għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib

tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4).

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel Acino

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel Acino u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontr

l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole , mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza

umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

Clopidogrel Acino flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex

itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn

1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul

f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Clopidogrel Acino ma’ ikel u xorb

Clopidogrel Acino jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Acino, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti

tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Acino, għarraf

minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, t

ellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Acino m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel Acino fih castor oil idroġenat

Jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku u dijarrea.

3.

Kif gћandek tieћu Clopidogrel Acino

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb

tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Clopidogrel Acino kuljum, meħuda mill-

ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull jum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel Acino (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’

pillola waħda ta’ 7

mg Clopidogrel Acino kuljum kif imsemmi hawn fuq.

Għandek tieħu Clopidogrel Acino sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel Acino aktar milli suppost

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Acino

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel Acino, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-

ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel Acino

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek

. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċinja tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-t

abib tiegħek minnufih

jekk:

-

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu

minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

-

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk

dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq

u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2).

-

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni

irrappurtat bi clopidogrel hija l-fsada.

Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku

jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-

awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel Acino.

Jekk taqta' x'imkien

jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif taħdem il-

mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta

taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li

ħiereġ jinkwetak, għandek

tkellem

lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

-Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

-Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

-Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

Vertigo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

-Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-

nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (per eżempju, sensazzjoni ta’

sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma ta’ l-ikel.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’

lawrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel Acino

Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa' mill-umdità.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna few fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe sinjali viżibbli ta' ħsara fil-folja jew fil-pilloli miksija

b’rita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lillispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel Acino

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’Clopidogrel (bħala besilate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Rita tal-pillola:

Macrogol,

Cellulose,

microcrystalline (E460)

Crospovidone type A

Castor oil, hydrogenated

Kisja tar-rita:

Macrogol 6000

Ethylcellulose (E462)

Titanium dioxide (E171)

Kif jidher Clopidogrel Acino u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Clopidogrel Acino huma bojod sa abjad jagħti fil-griż, qishom irħam u

bikonvessi. Huma fornuti f’kaxex tal-kartun li fihom

14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo folji tal-

aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Il-Ġermanja

Manifattur

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {Xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat