Clopidogrel Acino Pharma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2012
Ingredjent attiv:
klopidogreeli
Disponibbli minn:
Acino Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Antitromboottiset aineet
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen:potilaalla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. Lisätietoja, katso kohta 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKKAUSSELOSTE
21
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Clopidogrel Acino Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Acino Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Clopidogrel Acino Pharma sisältää vaikuttavaa ainetta
klopidogreelia, joka kuuluu antitromboottisiin
lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit) ovat pieniä
solujat. Veren hyytyessä verihiutaleet
kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen
muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta käytetään estämään
verihyytymien (trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka
saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Acino Pharma -valmistetta
estämään verihyytymiä ja pienentämään
näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalv
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.
Apuaineet: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,80 mg
kovetettua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera
tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten
tapahtumien estämiseen:
Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama
vuorokausi, mutta enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa.
Jos annos unohtuu:
-
ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava
välittömästi ja seuraava
annos otetaan tavalliseen aikaan.
-
ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava
seuraavana tavallisena
ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa.
Pediatriset potilaat
Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole
pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1).
Munuaisten vajaatoiminta
Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti
kokemusta (ks. kohta 4.4).
Maksan vajaatoiminta
Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja
mahdollinen vuototaipumus,
on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Antotapa
Suun kautta
Otetaan joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai kal
Aqra d-dokument sħiħ
