Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.
Revision: 1
Retirado
2009-09-21
22 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Clopidogrel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Clopidogrel Acino Pharma GmbH y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Clopidogrel Acino Pharma GmbH 3. Cómo tomar Clopidogrel Acino Pharma GmbH 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Clopidogrel Acino Pharma GmbH 6. Información adicional 1. QUÉ ES CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH Y PARA QUÉ SE UTILIZA Clopidogrel Acino Pharma GmbH contiene el principio activo clopidogrel, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas (también llamadas trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Clopidogrel Acino Pharma GmbH se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Clopidogrel Acino Pharma GmbH para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de la Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato). Excipientes: cada comprimido recubierto contiene 3,80 mg de aceite de ricino hidrogenado. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en: Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida. Para mayor información ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos y pacientes de edad avanzada Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg. Si se olvida una dosis: - Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente para la toma: los pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis siguiente en el momento que esté normalmente programado. - Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis en el momento programado y no deberían doblar la dosis. Población pediátrica Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1). Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática moderada que pueden presentar diátesis hemorrágica es limit Aqra d-dokument sħiħ