Clopidogrel Acino Pharma GmbH
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2012
Ingredjent attiv:
клопидогрел
Disponibbli minn:
Acino Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Антитромботични агенти
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. За повече информация, моля, вижте раздел 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани
таблетки
Клопидогрел
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (като безилат)
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също хидрогенирано рициново
масло. За допълнителна информация
прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
14 филмирани таблетки
28 филмирани таблетки
30 филмирани таблетки
50 филмирани таблетки
84 филмирани таблетки
90 филмирани таблетки
100 филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
19
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в оригиналния блистер,
за да се предпази от влага.
10.
СПЕЦИАЛНИ П
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИКА НА ПРОД
УКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (
_clopidogrel_
) (като безилат).
Помощни вещества: всяка филмирана
таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано
рициново
масло.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и
двойно изпъкнали филмирани таблетки.
4.
КЛИНИЧ
НИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Клопидогрел е показан при възрастни
за предпазване от атеротромботични
инциденти при:
Пациенти с анамнеза за миокарден
инфаркт (от няколко дни до 35 дни),
исхемичен
инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или
установено периферно артериално
заболяване.
За допълнителна информация вижте точ
ка 5.1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧ
ИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Възрастни и лица в старческа възраст
Клопидогрел трябва да се прилага като
единична дневна доза от 75 mg.
Ако е пропусната доза:
-
В рамките на по-малко от 12 часа след
редовно определеното време:
пацие
Aqra d-dokument sħiħ
