Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Pillola miksija b'rita
  • Żona terapewtika:
  • - Sindromu Koronarju Akut, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti li diġà qegħdin jieħdu clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA). Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid Teva huwa kombinazzjoni b'doża fissa tal-prodott mediċinali għall-kontinwazzjoni tat-terapija:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux‑mewġa‑Q infart mijokardijaku) li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara koronarju perkutanju interventionST elevazzjoni tas-segment infart mijokardijaku akut fil-medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002272
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-08-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002272
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/558753/2014

EMEA/H/C/002272

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

clopidogrel / acetylsalicylic acid

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex

tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex

jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, il-pazjenti għandhom

jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u għal xiex jintuża?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva huwa mediċina biex traqqaq id-demm li fiha żewġ sustanzi attivi,

clopidogrel u acetylsalicylic acid. Jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm ,

bħal attakki tal-qalb, f’adulti li diġà qegħdin jieħdu kemm clopidogrel kif ukoll acetylsalicylic acid

(magħrufin b’mod komuni bħala aspirina) bħala pilloli separati. Jista’ jintuża fil-gruppi ta’ pazjenti li

ġejjin li għandhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’:

pazjenti li għandhom anġina instabbli (tip ta’ uġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb

b’ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST’ (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi

dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;

pazjenti li qegħdin jiġu trattati għal attakk tal-qalb b’elevazzjoni tas-segment ST, meta t-tabib

jaħseb li sejrin jibbenefikaw mill-kura biex tħoll l-emboli tad-demm.

Kif jintuża Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 75 mg clopidogrel, jew b’75

mg jew 100 mg acetylsalicylic acid. Din il-mediċina tittieħed bħala pillola waħda kuljum flok il-pilloli ta’

clopidogrel u acetylsalicylic acid li l-pazjent kien diġà qiegħed jieħu separatament.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

EMA/558753/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Iż-żewġ sustanzi attivi fi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel u acetylsalicylic acid, huma

mediċini kontra l-plejtlits. Dan ifisser li jgħinu jipprevjenu ċelloli tad-demm imsejħa plejtlits milli jeħlu

flimkien u jiffurmaw emboli tad-demm, b’hekk jgħinu jipprevjenu attakk tal-qalb ieħor.

Clopidogrel iwaqqaf il-plejtlits milli jeħlu flimkien billi jimblokka sustanza imsejħa ADP milli teħel ma’

riċettur speċjali fuq il-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf il-plejtlits milli jiġu ‘jwaħħlu’, b’hekk jitnaqqas ir-

riskju li tifforma embola tad-demm. Acetylsalicylic acid iwaqqaf il-plejtlits milli jeħlu flimkien billi

jimblokka enzima prostaglandin cyclo-oxygenase. Dan inaqqas il-produzzjoni ta’ sustanza msejħa

thromboxane, li normalment tgħin lill-emboli tad-demm jiffurmaw billi tgħaqqad il-plejtlits flimkien. Il-

kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi għandha effett addittiv, u tnaqqas ir-riskju li jiffurmaw emboli

tad-demm iktar miż-żewġ mediċini separati.

Iż-żewġ sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal diversi snin. Clopidogrel ilu

awtorizzat mill-1998 għat-tnaqqis ta’ aggregazzjoni tal-plejtlits, u ta’ spiss jintuża f’kombinazzjoni ma’

acetylsalicylic acid. Acetylsalicylic acid ilu disponibbli għal aktar minn 100 sena.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva li ħarġu mill-

istudji?

Minħabba li ż-żewġ sustanzi ntużaw flimkien għal numru ta’ snin, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta’

studji li juru li s-sustanzi attivi fi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jiġu assorbiti mill-ġisem bl-istess

mod meta jittieħdu f’pillola waħda bħal meta ż-żewġ mediċini jittieħdu separatament. Ippreżentat ukoll

ir-riżultati ta’ 3 studji preċedenti li involvew total ta’ ‘l fuq minn 61,000 pazjenti b’anġina instabbli jew

li kellhom attakk tal-qalb, li wrew li l-kombinazzjoni ta’ clopidogrel u acetylsalicylic acid meħudin bħala

pilloli separati kienu iktar effettivi biex jipprevjenu avvenimenti bħal attakki tal-qalb milli acetylsalicylic

acid waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (li jistgħu jaffettwaw lil aktar

minn 1 minn kull 10) huma ematoma (ġbir ta’ demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir), emorraġija

gastrointestinali (fsada fl-istonku u fl-imsaren), dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsja

(ħruq ta’ stonku), tbenġil, u fsada fejn il-ġilda hija mtaqqba. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati bi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ma jistax jintuża f’persuni li għandhom sensittività eċċessiva

(allerġiċi) għal clopidogrel, mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, użati biex itaffu l-

uġigħ u l-infjammazzjoni) bħal acetylsalicylic acid, jew xi ingredjenti oħra fi Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva. M’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom xi marda li qiegħda tikkawża emorraġija, bħal

ulċeri fl-istonku jew emorraġija fil-moħħ, jew f’pazjenti b’mastocytosis (livelli għoljin ta’ ċertu ċelloli

tad-demm bojod imsejħa ċelloli mast). M’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom funzjoni tal-fwied jew

tal-kliewi indebolita b’mod sever, jew li għandhom kundizzjoni medika li tinkludi kombinazzjoni ta’

ażżma, rinite (imnieħer imblukkat u jqattar) u polipi nażali (tkabbir fl-inforra tal-imnieħer).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva m’għandux jintuża waqt l-aħħar tliet xhur ta’ tqala.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat

għall-użu fl-UE.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

EMA/558753/2014

Paġna 3/3

Is-CHMP innota li ż-żewġ sustanzi attivi fi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva intużaw għal diversi snin

biex inaqqsu r-riskju ta’ attakk tal-qalb u meta jittieħdu flimkien jistgħu jnaqqsu r-riskju iktar minn kull

komponent jista’ waħdu. Il-Kumitat ikkunsidra wkoll li kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi f’pillola waħda

tissimplifika l-kura għall-pazjenti peress li jkollhom jieħdu inqas pilloli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jintuża

bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett

ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, inklużi

l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva fl-1 ta’ Settembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 09-2014.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita

clopidogrel/acetylsalicylic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Kif għandek tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u gћalxiex jintuża

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma

parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma

strutturi żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-

prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw

ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ aterotrombożi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid

Teva

jittieħed

mill-adulti

biex

jħallix

ċapep

tad-demm

jifformaw fl-arterji mwebbsin li jista’ jwassal għal avvenimenti aterotrombotiċi (bħal puplesija,

attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt

Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid

Teva

minflok

tingħata

żewġ

mediċini

separati,

clopidogrel u ASA, biex jgħin biex ma jifformawx ċapep tad-demm u dan għaliex kellek uġigħ sever

f’sidrek magħruf bħala ‘unstable angina’ jew ‘myocardial infarction’ (attakk ta’ qalb). Bħala kura

għal din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl-arterja misduda jew li djieqet biex iċ-

ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Tiħux Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal clopidogrel, acetylsalicylic acid

(ASA) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku/a għal prodotti oħra msejħa prodotti anti-infjammatori li mhumiex sterojdi li

ħafna drabi jintużaw għall-kura ta’ kundizzjonijiet ta’ uġigħ u/jew infjammatorji tal-muskoli

jew tal-ġogi.

Jekk għandek kundizzjoni medika li tinkludi l-ażma, tnixxija nażali (l-imnieħer iniżżel) u qarnit

fl-imnieħer (tip ta’ tkabbir tal-mukoża tal-imnieħer) kollha flimkien.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ.

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk tbati minn mard sever tal-kliewi.

Jekk qiegħda fl-aħħar trimestru tat-tqala

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

jekk tinsab f’riskju ta’ emorraġija bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku).

mard fid-demm li jwassal għal fsada minn ġewwa (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek).

korriment serju reċenti.

operazzjoni riċenti (anki tas-snien).

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk kellek xi embolu f’xi arterja tal-moħħ (puplesija iskemika) li seħħet f’dawn l-aħħar sebat

ijiem.

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk għandek passat mediku ta’ ażma jew ta’ reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu allerġija għal

kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

jekk għandek il-gotta.

Waqt li qed/a tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek

jekk ser issirlek xi operazzjoni (anki tas-snien).

jekk għandek xi uġigħ fl-istonku jew fl-addome jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren (l-

ippurgar ikun aħmar jew iswed).

Għandek

ukoll

tgħid

minnufih

lit-tabib

tiegħek

jekk

toħroġlok

kundizzjoni

medika

(magħrufa wkoll bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika jew PTT) li tinkludi deni u

tbenġil taħt il-ġilda li jista’ jidher bħala ponot zgħar ħomor flimkien ma’ jew mingħajr għeja

kbira, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) li jkunu bla spjegazzjoni (ara

sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk taqta’ x’imkien jew tweġġa’, id-demm jista’ jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan huwa

minħabba il-mod ta’ kif taħdem il-mediċina tiegħek minħabba li ma tħallix li jifformaw ċapep

tad-demm. Ħafna drabi, għal qatgħat u weġgħat żgħar, eż. taqta’ lilek innifsek waqt li qed

tqaxxar, dan ma jkunx importanti. Madankollu, jekk id-demm ikun qed jinkwetak, għandek

minnufih

tagħmel kuntatt mat-tabib tiegħek

(ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

It-tabib jista’ jordnalek xi testijiet tad-demm.

Tfal u adoloxxenti

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti li għandhom inqas

minn 18-il sena. Hemm il-possibbiltà ta’ assoċjazzjoni bejn acetylsalicylic acid (ASA) u s-sindromu

ta’ Reye meta prodotti li fihom ASA jingħataw lit-tfal jew lill-adolexxenti li għandhom infezzjoni

virali. Is-sindromu ta’ Reye hija marda rari ħafna li tista’ tkun fatali.

Mediċini oħra u Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u viċe-versa.

Għandek tgħid speċifikament lit-tabib tiegħek jekk tieħu

antikoagulanti orali, mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm,

ASA jew xi mediċina anti-infjammatorja oħra li mhijiex sterojde, normalment użat biex jiġi

ttrattat l-uġigħ u/jew kondizzjonijiet infjammatorji tal-muskoli jew tal-ġogi,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

l-eparina jew xi mediċina oħra li tittieħed permezz ta’ injezzjoni użata biex traqqaq id-demm,

omeprazole, esomeprazole jew cimetidine, mediċini li jintużaw fil-kura tat-taqlib tal-istonku,

methotrexate, mediċina li tintuża għall-kura ta’ mard serju fil-ġogi (artrite rewmatika) mard tal-

ġilda (psorjasi),

probenicid, benzbromarone jew sulfinpyrazone, mediċini użati fil-kura tal-gotta,

fluconazole,

voriconazole,

ciprofloxacin,

chloramphenicol,

mediċini

għall-kura

ta’

infezzjonijiet mill-batterji u mill-fungi,

carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini għall-kura ta’ xi forom ta’ epilessija,

ticlopidine, sustanza oħra għall-użu kontra l-plejtlits.

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew

fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

moclobemide, mediċini li jittrattaw d-dipressjoni

Għandek twaqqaf kura oħra b’clopidogrel waqt li qed/a tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.

L-użu ta’ kultant ta’ ASA (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment

m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib

tiegħek.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ma’ ikel u xorb

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tiħux Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva waqt it-tielet trimestru tat-tqala.

Ikun aħjar jekk ma tiħux dan il-prodott waqt l-ewwel u t-tieni trimestru tat-tqala.

Huwa importanti li qabel ma tibda tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, tinforma lit-tabib

jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda

tieħu

Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid

Teva,

għarraf

minnufih

lit-tabib

tiegħek

għax

mhux

rakkomandat li tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva waqt li inti tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar/a tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek xi intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva darba kuljum,

meħuda mill-ħalq b’tazza ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Għandek tieħu l-mediċina tiegħek kuljum fl-istess ħin.

Skont il-kundizzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek se jgħidlek it-t

ul ta’ żmien li għandek tibqa’ tieħu

Clopidogrel/Acety

salicylic acid Teva. Jekk kellek attakk tal-qalb, it-tabib għandu jagħmillek riċetta

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

biex tibqa’ tieħdu għal mill-inqas erba’ ġimgħat. Fi kwalunkwe każ, għandek tieħdu sakemm it-tabib

jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva aktar milli suppost:

Għarraf lit-tabib tiegħek jew mur fl-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar minħabba ż-żieda fir-

riskju ta’ dmija.

Jek tinsa tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, iżda tiftakar fi żmien 12-il siegħa

minn meta s-soltu teħodha, ħu l-pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva għal aktar minn 12-il siegħa minn mindu

teħodha s-soltu, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex

tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Għall-pakketti ta’ 14, 28 u 84 pillola, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-pillola

ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva :

Twaqqafx il-kura sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek

. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk it-tabib qallek biex twaqqaf il-kura għal xi ftit żmien, staqsi lit-tabib tiegħek meta għandek terġa’

tibda tieħu l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok:

id-deni, sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’

xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew tal-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala ponot żgħar ħomor u/jew konfużjoni

u kemm jekk le (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx u ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ reazzjoni allerġika.

Il-fsada hija l-iżjed effett sekondarju komuni li deher b’Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Din tista’ sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-

soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-urina, dmija fl-istonku jew fl-imsaren. F’numru żgħir ta’ każijiet

ġiet irrappurtata fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk id-demm idum aktar mis-soltu biex jieqaf waqt li qed tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva

Jekk taqta’ x’imkien jew tweġġa’, id-demm jista’ jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan huwa

minħabba il-mod ta’ kif taħdem il-mediċina tiegħek minħabba li ma tħallix li jifformaw ċapep tad-

demm. Ħafna drabi, għal qatgħat u weġgħat żgħar, eż. taqta’ lilek innifsek waqt li qed tqaxxar, dan ma

jkunx importanti. Madankollu, jekk id-demm ikun qed jinkwetak, għandek minnufih tagħmel kuntatt

mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekon

darji komuni (jistgħu jaff

ettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarrea

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

uġigħ addominali

indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Uġigħ ta’ ras

ulċera fl-istonku

rimettar (tkun ma tiflaħx)

tqalligħ (tħossok ma tiflaħx)

stitikezza

gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren

raxxijiet

ħakk

sturdament

sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ

Effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1000):

vertigo.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

suffejra

ħruq fl-istonku u/jew fl-esofagu

uġigħ addominali sever flimkien ma’ jew mingħajr uġigħ fid-dahar

deni

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, xi mdaqqiet assoċjati mas-sogħla

reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu

b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin)

nefħa fil-ħalq

infafet fil-ġilda

allerġija tal-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite)

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

konfużjoni

alluċinazzjonijiet

uġigħ fil-ġogi

uġigħ muskolari

tibdil fil-mod ta’ kif jintiegħem l-ikel

infja

mmazzjoni tal-arterji u l-vini ż-żgħar

Effetti

sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

perforazzjoni tal-ulċera

żanżin fil-widnejn

telf tas-smigħ

reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja

mard tal-kliewi

livell baxx ta’ zokkor fid-demm

gotta (kundizzjoni fejn ikun hemm uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi minħabba l-kristalli tal-aċidu

uriku) u jsiru aktar serji l-allerġiji għall-ikel.

Barra minn hekk, it-tabib jista’ jara xi tibdil fil-komponenti tad-demm jew tal-awrina tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, li jinkludi xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan

il-fuljett, tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

sekondarju

mhuwiex

elenkat

f’dan

il-fuljett.

Tista’

wkoll

tirrapporta

effetti

sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-folja, wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ogħla minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-

umdità.

Wara li l-flixkun jinfetaħ għall-ewwel darba, uża fi żmien 30 jum.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid.

Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrogen sulphate) u 75 mg ta’ acetylsalicylic

acid.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba

tal-pillola:

lactose

monohydrate,

microcrystalline

cellulose,

hydroxypropylcellulose

crospovidone

(tip

stearic

acid,

croscarmellose

sodium, hydrogenated vegetable oil u sodium lauril sulfate.

Il-kisi tal-pillola: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), quinoline yellow

aluminium lake (E104), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides u iron oxide

yellow (E172).

Kif jidher Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u l-kontenut tal-pakkett

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli f’għamla ta’

kapsula miksijin b’rita, sofor. Il-pilloli huma twal 14.0 mm u huma wesgħin 6.8 mm.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jiġi f’folji f’daqsijiet ta’ pakketti ta’ 14, 28 u 30 pillola miksijin

b’rita jew fi fliexken f’daqs tal-pakkett ta’ 30 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifatturi:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pallagi út 13

4042 Debrecen

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Il-Polonja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma-Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<XX/SSSS

>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg pilloli miksijin b’rita

clopidogrel/acetylsalicylic acid

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

il-mediċina

ġiet

mogħtija

lilek

biss.

M’għandekx

tgħaddiha

persuni

oħra.

Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Kif għandek tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u gћalxiex jintuża

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma

parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma

strutturi żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-

prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw

ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ aterotrombożi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid

Teva

jittieħed

mill-adulti

biex

jħallix

ċapep

tad-demm

jifformaw fl-arterji mwebbsin li jista’ jwassal għal avvenimenti aterotrombotiċi (bħal puplesija,

attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt

Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid

Teva

minflok

tingħata

żewġ

mediċini

separati,

clopidogrel u ASA, biex jgħin biex ma jifformawx ċapep tad-demm u dan għaliex kellek uġigħ sever

f’sidrek magħruf bħala ‘unstable angina’ jew ‘myocardial infarction’ (attakk ta’ qalb). Bħala kura

għal din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl-arterja misduda jew li djieqet biex iċ-

ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Tiħux Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal clopidogrel, acetylsalicylic acid

(ASA) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku/a għal prodotti oħra msejħa prodotti anti-infjammatori li mhumiex sterojdi li

ħafna drabi jintużaw għall-kura ta’ kundizzjonijiet ta’ uġigħ u/jew infjammatorji tal-muskoli

jew tal-ġogi.

Jekk għandek kundizzjoni medika li tinkludi l-ażma, tnixxija nażali (l-imnieħer iniżżel) u qarnit

fl-imnieħer (tip ta’ tkabbir tal-mukoża tal-imnieħer) kollha flimkien.

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ.

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk tbati minn mard sever tal-kliewi.

Jekk qiegħda fl-aħħar trimestru tat-tqala

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

jekk tinsab f’riskju ta’ emorraġija bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku).

mard fid-demm li jwassal għal fsada minn ġewwa (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek).

korriment serju reċenti.

operazzjoni riċenti (anki tas-snien).

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk kellek xi embolu f’xi arterja tal-moħħ (puplesija iskemika) li seħħet f’dawn l-aħħar sebat

ijiem.

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk għandek passat mediku ta’ ażma jew ta’ reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu allerġija għal

kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

jekk għandek il-gotta.

Waqt li qed/a tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek

jekk ser issirlek xi operazzjoni (anki tas-snien).

jekk għandek xi uġigħ fl-istonku jew fl-addome jew fsada fl-istonku jew fl-imsaren (l-

ippurgar ikun aħmar jew iswed).

Għandek

ukoll

tgħid

minnufih

lit-tabib

tiegħek

jekk

toħroġlok

kundizzjoni

medika

(magħrufa wkoll bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika jew PTT) li tinkludi deni u

tbenġil taħt il-ġilda li jista’ jidher bħala ponot zgħar ħomor flimkien ma’ jew mingħajr għeja

kbira, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) li jkunu bla spjegazzjoni (ara

sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk taqta’ x’imkien jew tweġġa’, id-demm jista’ jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan huwa

minħabba il-mod ta’ kif taħdem il-mediċina tiegħek minħabba li ma tħallix li jifformaw ċapep

tad-demm. Ħafna drabi, għal qatgħat u weġgħat żgħar, eż. taqta’ lilek innifsek waqt li qed

tqaxxar, dan ma jkunx importanti. Madankollu, jekk id-demm ikun qed jinkwetak, għandek

minnufih

tagħmel kuntatt mat-tabib tiegħek

(ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

It-tabib jista’ jordnalek xi testijiet tad-demm.

Tfal u adoloxxenti

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti li għandhom inqas

minn 18-il sena. Hemm il-possibbiltà ta’ assoċjazzjoni bejn acetylsalicylic acid (ASA) u s-sindromu

ta’ Reye meta prodotti li fihom ASA jingħataw lit-tfal jew lill-adolexxenti li għandhom infezzjoni

virali. Is-sindromu ta’ Reye hija marda rari ħafna li tista’ tkun fatali.

Mediċini oħra u Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u viċe-versa.

Għandek tgħid speċifikament lit-tabib tiegħek jekk tieħu

antikoagulanti orali, mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm,

ASA jew xi mediċina anti-infjammatorja oħra li mhijiex sterojde, normalment użat biex jiġi

ttrattat l-uġigħ u/jew kondizzjonijiet infjammatorji tal-muskoli jew tal-ġogi,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tittieħed permezz ta’ injezzjoni użata biex traqqaq id-demm,

omeprazole, esomeprazole jew cimetidine, mediċini li jintużaw fil-kura tat-taqlib tal-istonku,

methotrexate, mediċina li tintuża għall-kura ta’ mard serju fil-ġogi (artrite rewmatika) mard tal-

ġilda (psorjasi),

probenicid, benzbromarone jew sulfinpyrazone, mediċini użati fil-kura tal-gotta,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

fluconazole,

voriconazole,

ciprofloxacin,

chloramphenicol,

mediċini

għall-kura

ta’

infezzjonijiet mill-batterji u mill-fungi,

carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini għall-kura ta’ xi forom ta’ epilessija,

ticlopidine, sustanza oħra għall-użu kontra l-plejtlits.

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew

fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

moclobemide, mediċini li jittrattaw d-dipressjoni

Għandek twaqqaf kura oħra b’clopidogrel waqt li qed/a tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.

L-użu ta’ kultant ta’ ASA (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment

m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib

tiegħek.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ma’ ikel u xorb

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Tiħux Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva waqt it-tielet trimestru tat-tqala.

Ikun aħjar jekk ma tiħux dan il-prodott waqt l-ewwel u t-tieni trimestru tat-tqala.

Huwa importanti li qabel ma tibda tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, tinforma lit-tabib

jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda

tieħu

Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid

Teva,

għarraf

minnufih

lit-tabib

tiegħek

għax

mhux

rakkomandat li tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva waqt li inti tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar/a tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek xi intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva darba kuljum,

meħuda mill-ħalq b’tazza ilma, mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Għandek tieħu l-mediċina tiegħek kuljum fl-istess ħin.

Skont il-kundizzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek se jgħidlek it-tul ta’ żmien li għandek tibqa’ tieħu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. Jekk kellek attakk tal-qalb, it-tabib għandu jagħmillek riċetta

biex tibqa’ tieħdu għal mill-inqas erba’ ġimgħat. Fi kwalunkwe każ, għandek tieħdu sakemm it-tabib

jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva aktar milli suppost:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għarraf lit-tabib tiegħek jew mur fl-eqreb dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar minħabba ż-żieda fir-

riskju ta’ dmija.

Jek tinsa tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, iżda tiftakar fi żmien 12-il siegħa

minn meta s-soltu teħodha, ħu l-pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva għal aktar minn 12-il siegħa minn mindu

teħodha s-soltu, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux doża doppja biex

tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Għall-pakketti ta’ 14, 28 u 84 pillola, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-pillola

ta’ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva :

Twaqqafx il-kura sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek

. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk it-tabib qallek biex twaqqaf il-kura għal xi ftit żmien, staqsi lit-tabib tiegħek meta għandek terġa’

tibda tieħu l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok:

id-deni, sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari ta’

xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew tal-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala ponot żgħar ħomor u/jew konfużjoni

u kemm jekk le (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx u ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ reazzjoni allerġika.

Il-fsada hija l-iżjed effett sekondarju komuni li deher b’Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Din tista’ sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-

soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-urina, dmija fl-istonku jew fl-imsaren. F’numru żgħir ta’ każijiet

ġiet irrappurtata fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk id-demm idum aktar mis-soltu biex jieqaf waqt li qed tieħu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva

Jekk taqta’ x’imkien jew tweġġa’, id-demm jista’ jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan huwa

minħabba il-mod ta’ kif taħdem il-mediċina tiegħek minħabba li ma tħallix li jifformaw ċapep tad-

demm. Ħafna drabi, għal qatgħat u weġgħat żgħar, eż. taqta’ lilek innifsek waqt li qed tqaxxar, dan ma

jkunx importanti. Madankollu, jekk id-demm ikun qed jinkwetak, għandek minnufih tagħmel kuntatt

mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

dijarrea

uġigħ

addominali

indiġestjoni

jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Uġigħ ta’ ras

ulċera fl-istonku

rimettar (tkun ma tiflaħx)

tqalligħ (tħossok ma tiflaħx)

stitikezza

gass eċċessiv fl-istonku jew fl-imsaren

raxxijiet

ħakk

sturdament

sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ

Effett sekondarju rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1000):

vertigo.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

suffejra

ħruq fl-istonku u/jew fl-esofagu

uġigħ addominali sever flimkien ma’ jew mingħajr uġigħ fid-dahar

deni

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, xi mdaqqiet assoċjati mas-sogħla

reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu

b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin)

nefħa fil-ħalq

infafet fil-ġilda

allerġija tal-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite)

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

konfużjoni

alluċinazzjonijiet

uġigħ fil-ġogi

uġigħ muskolari

tibdil fil-mod ta’ kif jintiegħem l-ikel

infjammazzjoni tal-arterji u l-vini ż-żgħar

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

perforazzjoni tal-ulċera

żanżin fil-widnejn

telf tas-smigħ

reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda li jistgħu jkunu t

a’ pe

riklu għall-ħajja

mard tal-kliewi

livell baxx ta’ zokkor fid-demm

gotta (kundizzjoni fejn ikun hemm uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi minħabba l-kristalli tal-aċidu

uriku) u jsiru aktar serji l-allerġiji għall-ikel.

Barra minn hekk, it-tabib jista’ jara xi tibdil fil-komponenti tad-demm jew tal-awrina tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, li jinkludi xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan

il-fuljett, tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju

mhuwiex

elenkat

f’dan

il-fuljett.

Tista’

wkoll

tirrapporta

effetti

sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi

tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-folja, wara EXP. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ogħla minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-

umdità.

Wara li l-flixkun jinfetaħ għall-ewwel darba, uża fi żmien 30 jum.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Is-sustanzi attivi huma clopidogrel u acetylsalicylic acid.

Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrogen sulphate) u 100 mg ta’ acetylsalicylic

acid.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba

tal-pillola:

lactose

monohydrate,

microcrystalline

cellulose,

hydroxypropylcellulose

crospovidone

(tip

stearic

acid,

croscarmellose

sodium, hydrogenated vegetable oil u sodium lauril sulfate.

Il-kisi tal-pillola: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), talc, maltodextrin,

medium chain triglycerides, iron oxide yellow (E172). carmine (E120), iron oxide red

(E172).

Kif jidher Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva u l-kontenut tal-pakkett

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli f’għamla ta’

kapsula miksijin b’rita, roża ċar għal roża. Il-pilloli huma twal 14.0 mm u huma wesgħin 6.8 mm.

75 mg/100 mg

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jiġi f’folji f’daqsijiet ta’ pakketti ta’ 10, 14, 28, 30, 50, 90 u 100

pillola miksijin b’rita jew fi fliexken b’daqs tal-pakkett ta’ 30 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifatturi:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

L-Ungerija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Ir-Repubblika Ċeka

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Il-Polonja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma-Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<XX/SSSS

>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat