Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ropinirole hydrochloride
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
hunder
Dopaminerge midler, Dopamin agonister
Induksjon av oppkast i hunder.
Revision: 1
autorisert
2018-04-13
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: CLEVOR 30 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING I ENDOSEBEHOLDER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Clevor 30 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder til hund ropinirol (ropinirole) 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Clevor er en svært lyst gul til gul, klar oppløsning som inneholder 30 mg/ml ropinirol, tilsvarende 34,2 mg/ml ropinirolhydroklorid. 4. INDIKASJON(ER) Til induksjon av oppkast hos hund. 5. KONTRAINDIKASJONER Du skal ikke gi hunden Clevor om den: - har nedsatt bevissthet, krampeanfall, andre nevrologiske problemer eller vanskeligheter med å puste eller svelge, noe som kan medføre at hunden får oppkast i luftrøret og dermed risiko for lungebetennelse pga. feilsynkning. - har svelget skarpe gjenstander, etsende stoffer som syrer eller alkalier (f.eks. avløps- eller toalettrens, rengjøringsmidler, batterivæske), flyktige stoffer (f.eks. petroleumsprodukter, eteriske oljer, luftrensere) eller organiske løsemidler (f.eks. frostvæske, spylervæske, neglelakkfjerner). - er overfølsom for ropinirol eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Dette veterinærpreparatet kan gi følgende bivirkninger: Svært vanlige: forbigående mild eller moderat rødhet i øynene, økt tåreproduksjon, mer fremtredende 3. øyelokk og/eller skjeling, midlertidig lett trøtthet og/eller økt hjertefrekvens. Vanlige: forbigående mild hevelse i øyeslimhinnen, kløe i øynene, rask pust, skjelvinger, diaré og/eller irregulære eller ukoordinerte kroppsbevegelser. Langvarig oppkast (i mer enn 60 minutter) skal vurderes av behandlende veterinær, da behandling kan bli nødvendig. 19 Hos hunder med langvarig oppkast (mer enn 60 minutter) og andre kliniske symptomer som skyldes de farmakologiske egenskapene til virkestoffet (f.eks. røde øyne, rask hjertefrekve Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Clevor 30 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder: VIRKESTOFF: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (tilsvarer 34,2 mg ropinirolhydroklorid) HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning i endosebeholder. Svært lyst gul til gul, klar oppløsning. pH 3,8 – 4,5 og osmolalitet 300 – 400 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Induksjon av oppkast hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til hunder med nedsatt aktivitet i sentralnervesystemet, anfall eller andre markerte nevrologiske problemer som kan føre til aspirasjonspneumoni. Skal ikke brukes til hunder med hypoksi, dyspné eller mangel på svelgrefleks. Skal ikke brukes etter inntak av skarpe gjenstander, etsende stoffer (syrer eller alkalier), flyktige stoffer eller organiske løsemidler. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Veterinærpreparatets effekt ved bruk hos hunder som veier mindre enn 1,8 kg, hos hunder som er yngre enn 4,5 måneder eller hos eldre hunder er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Basert på resultater fra kliniske studier vil de fleste hunder forventes å respondere på en enkeltdose av veterinærpreparatet. For en liten andel hunder vil det imidlertid være nødvendig med en andre dose for å indusere oppkast. Et svært lite mindretall vil ikke respondere, til tross for administrering av to doser. Det er ikke anbefalt å gi ytterligere doser til disse hundene, se punktene 4.9 og 5.1 for mer informasjon. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dette veterinærpreparatet kan gi en forbigående økning i hjertefrekvensen opp t Aqra d-dokument sħiħ