Clevor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
ropinirole hydrochlorid
Disponibbli minn:
Orion Corporation
Kodiċi ATC:
QN04BC04
INN (Isem Internazzjonali):
ropinirole
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
Dopaminergic agentov, agonistov Dopamínu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vyvolanie zvracania u psov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CLEVOR 30 MG/ML OČNÉ KVAPKY, ROZTOK V JEDNODÁVKOVOM OBALE PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FÍNSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov
Ropinirol (ropinirole)
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Clevor sú očné kvapky slabo žltej až čírej žltej farby
obsahujúca 30 mg/ml ropinirolu – ekvivalent
34,2 mg/ml ropinirol-hydrochloridu.
4.
INDIKÁCIA(-IE)
Určené na vyvolanie zvracania u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Psovi nesmiete liečivo podať, ak:
-
nie je úplne pri vedomí alebo má záchvaty alebo podobné
neurologické príznaky alebo ťažkosti
s dýchaním alebo prehĺtaním, ktoré by mohli viesť k tomu, že
pes vdýchne časť zvratkov a
potenciálne môže dôjsť k aspiračnej pneumónii,
-
požil ostré cudzie predmety, kyseliny alebo alkalické látky (napr.
čistiace prostriedky na
potrubie alebo WC, domáce čistiace prostriedky, kvapalinu z
akumulátora), prchavé látky (napr.
ropné produkty, esenciálne oleje, osviežovače vzduchu) alebo
organické rozpúšťadlá (napr.
nemrznúca kvapalina, náplň do ostrekovačov, odlakovač na nechty),
-
trpí precitlivenosťou na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Tento veterinárny liek môže mať nasledujúce nežiaduce účinky:
Veľmi časté: prechodné mierne alebo stredné sčervenanie oka,
zvýšená produkcia sĺz, zvýraznenie
tretieho viečka a/alebo škúlenie, dočasná mierna únava a/alebo
zvýšený tep.
Časté: prechodný mierny opuch slizníc viečok, svrbenie očí,
rýchle dýchanie, chvenie, hnačka a/alebo
nepravidelný alebo nekoordinovaný pohyb tela.
Nadmerné vracanie (trvajúce dlhšie než 60 minút), ktoré by mal
posúdiť zodpovedný vet
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml očných kvapiek obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Ropinirol (ropinirole)
30 mg
(ekvivalent 34,2 mg ropinirol hydrochloridu)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky v jednodávkovom obale.
Očné kvapky majú slabú žltú až číru žltú farbu.
pH 3,8–4,5 a osmolalita 300–400 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Určené na vyvolanie zvracania u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u psov trpiacich depresiou centrálneho nervového
systému, záchvatmi alebo inými
výraznými neurologickými poruchami, ktoré by mohli viesť k
aspiračnej pneumónii.
Nepoužívajte u psov s hypoxiou, dyspnoe alebo nedostatočnými
dáviacimi reflexami.
Nepoužívať v prípade požitia ostrých cudzích predmetov,
žieravých činidiel (kyselín alebo alkalických
látok), prchavých látok ani organických rozpúšťadiel.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Účinnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená pre psov s
hmotnosťou menej ako 1,8 kg alebo
u psov do 4,5 mesiaca veku. Tiež nebola stanovená pre psov vo
vysokom veku. Používať len po
zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Na základe výsledkov klinických skúšok je možné očakávať,
že väčšina psov bude reagovať na jedinú
dávku veterinárneho lieku; u malého počtu psov však bude nutné
na vyvolanie zvracania podať druhú
dávku. Veľmi malý počet psov nemusí reagovať na liečbu ani pri
podaní druhej dávky. Neodporúča
sa psom podávať ďalšie dávky. Ďalšie informácie nájdete v
častiach 4.9 a 5.1.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČ
Aqra d-dokument sħiħ
