Clevor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
clorhidrat de ropinirol
Disponibbli minn:
Orion Corporation
Kodiċi ATC:
QN04BC04
INN (Isem Internazzjonali):
ropinirole
Grupp terapewtiku:
Câini
Żona terapewtika:
Agenți dopaminergici, agoniști ai Dopaminei
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inducerea de vărsături de la câini.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PROSPECT
18
PROSPECT
CLEVOR 30 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE ÎN RECIPIENT CU O
SINGURĂ DOZĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient cu o
singură doză pentru câini
ropinirol (ropinirol.)
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Clevor este o soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la
galben care conține ropinirol
30 mg/ml, echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru inducerea vomei la câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Câinelui dvs. nu trebuie să îi fie administrat acest medicament
dacă acesta:
-
prezintă stare alterată de conștiență, crize epileptice sau alte
simptome neurologice similare sau
dificultăți de respirație sau la înghițire, care ar putea
determina câinele să inspire o parte din
produsul de vomă, cu potențial de a cauza pneumonie de aspirație
-
a înghițit corpuri străine ascuțite, acizi su baze (de ex.,
soluții de curătare a vasului de toaletă
sau pentru desfundarea scurgerilor, detergenți casnici, lichid de
baterie), substanțe volatile (de
ex., produse petroliere, uleiuri esențiale, deodorante pentru aer)
sau solvenți organici (de ex.,
antigel, lichid pentru spălarea parbrizului, diluant pentru lacul de
unghii)
-
are hipersensibilitate la ropinirol sau la oricare dintre excipienții
acestuia.
6.
REACŢII ADVERSE
Acesta este un produs medicinal veterinar și poate să provoace
următoarele reacții adverse:
Reacții foarte frecvente: înroșire temporară, ușoară sau
moderată a ochiului, creșterea producției de
lacrimi, creșterea vizibilității celei de-a treia pleoape și/sau
strabism; oboseală temporară ușoară și/sau
creșterea fr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Clevor 30 mg/ml picături oftalmice, soluție în recipient cu o
singură doză pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Ropinirol (ropinirol.)
30 mg
(echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol)
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză.
Soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben.
pH 3,8–4,5 și osmolaritate 300–400 mOsm/kg.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Inducerea vomei la câini.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazul câinilor cu depresie a sistemului nervos
central, convulsii sau alte deficiențe
neurologice importante care ar putea conduce la pneumonie de
aspirație.
Nu se utilizează în cazul câinilor hipoxici, dispneici sau care nu
prezintă reflex faringian.
Nu se utilizează în cazurile de ingerare de corpi străini
ascuțiți, agenți chimici corozivi (acizi sau
baze), substanțe volatile sau solvenți organici.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu a fost stabilită eficacitatea produsului medicinal veterinar la
câinii cu o greutate mai mică de 1,8 kg
sau la câinii cu vârsta mai mică de 4,5 luni sau la câinii în
vârstă. Se utilizează numai în conformitate
cu evaluarea risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar
responsabil.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice, se preconizează ca
majoritatea câinilor vor răspunde la singură
doză de produs medicinal veterinar; cu toate acestea, un procent mic
de câini vor necesita o a doua
doză pentru a induce voma. Este posibil ca un procent foarte mic
dintre câini să nu răspundă la
tratament în ci
Aqra d-dokument sħiħ
