Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ropinirole hydrochloride
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
Klieb
Aġenti dopaminerġiċi, agonisti ta ' Dopamine
L-induzzjoni tar-rimettar fil-klieb.
Revision: 1
Awtorizzat
2018-04-13
17 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: CLEVOR 30 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SOLUZZJONI, F'KONTENITUR B'DOŻA WAĦDA GĦAL KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo IL-FINLANDJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Clevor 30 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, f'kontenitur b'doża waħda għal klieb Ropinirole 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal 34.2 mg/ml ta’ ropinirole hydrochloride. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-induzzjoni tar-rimettar fil-klieb. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Il-kelb tiegħek ma jridx jingħata din il-mediċina jekk: - ma jkunx f’sensih biżżejjed, għandu aċċessjonijiet jew sintomi newroloġiċi simili oħra, jew diffikultajiet biex jieħu n-nifs jew jibla', li jistgħu jikkawżaw li l-kelb jiġbed ’il ġewwa man-nifs parti tar-rimettar, li potenzjalment jista' jikkawża pnewmonja ta’ aspirazzjoni - ikun bela’ oġġetti jaqtgħu u bil-ponta, aċidi jew alkali (eż. drain jew toilet bowl cleaners, deterġenti tad-djar, fluwidi tal-batterija), sustanzi volatili (eż. prodotti tal-petroleum, żjut essenzjali, fresheners tal-arja) jew solventi organiċi (eż. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - ikun sensittiv b’mod eċċessiv għal ropinirole jew xi sustanzi mhux attivi. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Dan il-prodott mediċinali veterinarju jista' jikkawża r-reazzjonijiet avversi li ġejjin. Reazzjonijiet komuni ħafna: ħmura temporanja ħafifa jew moderata tal-għajn, żieda fil-produzzjoni tad-dmugħ, żieda fil-viżibilità tat-tielet tebqet il-għajn u/jew jitwerreċ; għeja ħafifa temporanja u/jew żieda fir-rata tal-qalb. Reazzjonijiet komuni: nefħa ħafifa temporanja tal-membrani mukużi tat-tebqe Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Clevor 30 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, f'kontenitur b'doża waħda għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih: SUSTANZA ATTIVA: Ropinirole 30 mg (ekwivalenti għal 34.2 mg ta’ ropinirole hydrochloride) INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, f'kontenitur b'doża waħda. Soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra. pH 3.8–4.5 u osmolalità 300–400 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Induzzjoni tar-rimettar fil-klieb. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb b’depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali, aċċessjonijiet, jew b’indebolimenti newroloġiċi notevoli oħrajn li jistgħu jwasslu għal pnewmonja ta’ aspirazzjoni. Tużax fi klieb li jkunu ipossiċi, dispnoeiċi jew li ma jkollhomx riflessi farinġali. Tużax f'każijiet ta’ inġestjoni ta’ oġġetti li jaqtgħu, sustanzi korrużivi (aċidi jew alkalis), sustanzi volatili jew solventi organiċi. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb li jiżnu inqas minn 1.8 kg jew fi klieb li jkollhom inqas minn 4.5 xhur jew fi klieb xjuħ. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli. Ibbażat fuq ir-riżultati tal-provi kliniċi, il-biċċa l-kbira tal-klieb huma mistennija li jirrispondu għal doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju; madankollu, proporzjon żgħir ta’ klieb se jkunu jeħtieġu t-tieni doża biex tinduċi r-rimettar. Proporzjon żgħir ħafna Aqra d-dokument sħiħ