Clevor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clevor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clevor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • AĠENTI DOPAMINERĠIĊI , agonisti ta ' Dopamine
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-induzzjoni tar-rimettar fil-klieb.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004417
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-04-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004417
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115145/2018

EMEA/V/C/004417

Clevor

Ħarsa ġenerali lejn Clevor u r-raġuni għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Clevor u għal xiex jintuża?

Clevor huwa mediċina veterinarja użata biex tqanqal ir-remettar fil-klieb. Fih is-sustanza attiva

ropinirole.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jintuża Clevor?

Clevor huwa soluzzjoni ta’ qtar tal-għajnejn, mogħtija fl-għajn f'doża ta' 1-8 qatriet skont il-piż tal-

ġisem tal-kelb. Jekk ikun hemm bżonn ta' doża ta’ aktar minn qatra waħda, din għandha tkun

maqsuma bejn iż-żewġ għajnejn u meta jkun hemm bżonn li jingħataw 6 qatriet jew aktar, id-doża

għandha tkun maqsuma f'2 trattamenti separati mogħtija minuta jew tnejn ‘l bogħod minn xulxin. Jekk

il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista’ jiġi ripetut. Il-mediċina

għandha tingħata biss minn veterinarju jew taħt is-superviżjoni mill-qrib tiegħu/tagħha u tista’ tinkiseb

biss b'riċetta ta' veterinarju.

Għal aktar informazzjoni dwar il-kura bi Clevor, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Clevor?

Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina. Id-dopamina hija

sustanza messaġġiera fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla r-rimettar. Billi tistimula din il-parti tal-moħħ,

ropinirole tqanqal ir-rimettar.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Clevor li ħarġu mill-istudji?

Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma’ plaċebo (trattament finta), 95 %

tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta. It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma

rrimettewx. Tlett iklieb ma rrimettew xejn minkejja li ngħataw it-tieni doża. Fil-grupp ta’ 32 kelb li

rċevew qtar tal-għajnejn plaċebo, kelb wieħed biss irrimetta.

Clevor

EMA/115145/2018

Paġna 2/2

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Clevor?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10)

huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet

kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli),

nuqqas ta’ enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.

Clevor ma jistax jintuża fi klieb:

b’dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta’ kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew

problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara

fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).

li huma ipotossiċi (li għandhom livelli ta’ ossiġnu iktar baxxi minn dawk normali fid-demm),

dispnea (għandhom diffikultà biex jieħdu n-nifs) jew ma jkollhomx riflessi farinġeali (biex jibilgħu).

li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha ta’ Clevor, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal ropinirole għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ Clevor.

Nisa tqal jew li qed ireddgħu m'għandhomx jimmaniġġjaw din il-mediċina.

F’każ li jkun hemm kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn, il-parti affettwata għandha titlaħlaħ bl-ilma

immedjatament. F’każ li jkun hemm reazzjonijiet avversi, għandu jitfittex parir mediku u l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Għalfejn Clevor huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Clevor huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Clevor

Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.

Aktar informazzjoni dwar Clevor tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Clevor 30 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, f'kontenitur b'doża waħda għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

IL-FINLANDJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Clevor 30 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, f'kontenitur b'doża waħda għal klieb

Ropinirole

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal

34.2 mg/ml ta’ ropinirole hydrochloride.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-induzzjoni tar-rimettar fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Il-kelb tiegħek ma jridx jingħata din il-mediċina jekk:

ma jkunx f’sensih biżżejjed, għandu aċċessjonijiet jew sintomi newroloġiċi simili oħra, jew

diffikultajiet biex jieħu n-nifs jew jibla', li jistgħu jikkawżaw li l-kelb jiġbed ’il ġewwa man-nifs

parti tar-rimettar, li potenzjalment jista' jikkawża pnewmonja ta’ aspirazzjoni

ikun bela’ oġġetti jaqtgħu u bil-ponta, aċidi jew alkali (eż. drain jew toilet bowl cleaners,

deterġenti tad-djar, fluwidi tal-batterija), sustanzi volatili (eż. prodotti tal-petroleum, żjut

essenzjali, fresheners tal-arja) jew solventi organiċi (eż. antifreeze, windshield wiper fluids, nail

polish remover)

ikun sensittiv b’mod eċċessiv għal ropinirole jew xi sustanzi mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Dan il-prodott mediċinali veterinarju jista' jikkawża r-reazzjonijiet avversi li ġejjin.

Reazzjonijiet komuni ħafna: ħmura temporanja ħafifa jew moderata tal-għajn, żieda fil-produzzjoni

tad-dmugħ, żieda fil-viżibilità tat-tielet tebqet il-għajn u/jew jitwerreċ; għeja ħafifa temporanja u/jew

żieda fir-rata tal-qalb.

Reazzjonijiet komuni: nefħa ħafifa temporanja tal-membrani mukużi tat-tebqet il-għajn, ħakk tal-

għajnejn, nifs mgħaġġel, tertir, dijarea u/jew movimenti irregolari jew mhux ikkoordinati tal-ġisem.

Rimettar fit-tul (għal aktar minn 60 minuta) li għandu jiġi evalwat mill-veterinarju għax jista’ jkun

jeħtieġ trattament xieraq.

Fi klieb b’rimettar fit-tul (aktar minn 60 minuta) u sinjali kliniċi oħra relatati mal-azzjoni

farmakoloġika tas-sustanza attiva (eż. iperemija okulari, takikardija, rogħda jew tertir), antagonisti ta’

dopamine, bħal metoclopramide jew domperidone, jista’ jintuża biex jimmaniġġja dawn is-sinjali

kliniċi.

Maropitant ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.

Reazzjonijiet avversi mhux komuni: ulċerazzjoni tal-kornea.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lill-veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Clevor jingħata bħala qtar għall-għajnejn ġo għajn waħda jew fiż-żewġ għajnejn tal-kelb f’doża ta' 1–8

qtar għall-għajnejn, skont il-piż tal-ġisem tal-kelb. Jekk il-kelb ma jkunx irremetta fi żmien 15-il

minuta wara l-għoti tad-doża tal-bidu, it-tieni doża tista’ tingħata minn 15 sa 20 minuta wara l-għoti

tad-doża tal-bidu. It-tieni doża għandha l-istess numru ta’ qtar bħad-doża tal-bidu. Hu rakkomandat li

tieħu nota tal-ħin tal-ewwel għoti.

Oqgħod attent li ma tmissx il-ponta tal-qattara wara li tiftaħ il-kontenitur fil-każ li t-tieni doża tkun

meħtieġa.

It-tabella tad-dożaġġ li ġejja tipprovdi l-volum tad-doża fi qtar li jrid jingħata, li jikkorrispondi għall-

piż tal-ġisem tal-kelb.

Meta kwantità ta’ 2 sa 4 qtar tkun trid tingħata, id-doża għandha tinqasam bejn iż-żewġ għajnejn.

Pereżempju, għall-għoti ta’ 3 qatriet: agħti 2 qatriet ġol-għajn tal-lemin u qatra ġol-għajn tax-xellug.

Meta kwantità ta’ 6 jew 8 qtar tkun trid tingħata, id-doża għandha tinqasam bejn f’2 għotjiet alternati li

jingħataw f’intervall ta’ 1–2 minuti. Pereżempju, għall-għoti ta’ 6 qatriet: agħti 2 qatriet ġol-għajn tal-

lemin u 2 qatriet ġol-għajn tax-xellug, imbagħad wara li tistenna 1–2 minuti, agħti qatra oħra ġo kull

għajn.

Piż tal-ġisem

tal-kelb (kg)

Numru ta’ qtar

għall-għajnejn

10.1

20.1

35.1

60.1

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata biss minn veterinarju jew taħt is-superviżjoni mill-

qrib tiegħu.

Ara l-istruzzjonijiet dettaljati dwar l-għoti fit-tmiem ta’ dan il-fuljett.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn ta’ ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Żomm il-kontenitur fil-borża sabiex ikun protett mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta jew kartuna

wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakkjar li jmiss mall-prodott (borża u kontenitur): 30

minuta.

Wara li tinfetaħ il-borża, il-kontenitur għandu jinżamm fil-borża sabiex jiġi protett mid-dawl.

Armi kwalunkwe borża individwali miftuħa jew kontenitur bi kwalunkwe likwidu li jkun fadal, wara

30 minuta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

L-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb li jiżnu inqas minn 1.8 kg jew

fi klieb li jkollhom inqas minn 4.5 xhur jew fi klieb xjuħ. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju

u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju jista' jikkawża żieda temporanja fir-rata ta’ taħbit tal-qalb għal sa

sagħtejn wara l-għoti. Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx studjata fi klieb b’mard/disfunzjoni kardijaka

ddijanjostikati. Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

Is-sigurtà ta’ dan il-prodott fil-klieb ma ġietx investigata fi klieb b’sinjali kliniċi minħabba l-inġestjoni

ta’ materjal.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal ropinirole għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

Agħti l-prodott mediċinali veterinarju b'attenzjoni.

Il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jiġi amministrat minn nisa tqal jew li jkunu jreddgħu.

Ropinirole jista’ jnaqqas il-livell ta’ prolactin, ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ħalib f’nisa tqal jew

li jkunu qed ireddgħu.

Dan il-prodott veterinarju mediċinali jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn. Agħti l-prodott

b'attenzjoni. F'każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-għajnejn jew mal-ġilda, laħlaħ iż-żona affettwata

immedjatament b’ħafna ilma frisk. Jekk iseħħu sintomi, fittex parir mediku u qis li turi l-fuljett ta'

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ fl-ispeċi li

fuqhom se jintuża l-prodott. Ropinirole jista’ jnaqqas il-livell ta’ prolactin, ormon li jistimula l-

produzzjoni tal-ħalib f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu. Għalhekk, l-użu tal-prodott mhux

rakkomandat waqt it-tqala jew fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Informa lit-tabib veterinarju tiegħek jekk il-kelb tiegħek jingħata mediċini oħrajn.

Mediċini oħra li għandhom propjetajiet anti-emetiċi, bħal metoclopramide, chlorpromazine,

acepromazine, maropitant jew antihistamines, jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' ropinirole.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

It-tolleranza ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet ittestjata fil-klieb f’dożi li kienu sa 5 darbiet

tad-doża rakkomandata. Sintomi ta' doża eċċessiva jikkonsistu mill-istess sinjali li ġew osservati bħala

reazzjonijiet avversi.

Jekk ir-rimettar jew xi wħud mir-reazzjonijiet avversi(eż. ħmura tal-għajnejn, żieda fir-rata ta’ taħbit

tal-qalb jew rogħda) jdumu fit-tul, ikkuntattja lit-tabib veterinarju tiegħek. L-effetti ta' ropinirole

jistgħu jitreġġgħu lura bl-użu ta’ antidot speċifiku bħal metoclopramide jew domperidone. Maropitant

ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kwalitajiet farmakodinamiċi

Ropinirole hu agonist sħiħ ta’ dopamine b’selettività għolja għall-familja tar-riċetturi li jixbhu lil

dopamine D

(riċetturi D

). Jinduċi l-emesi billi jattiva r-riċetturi li jixbhu lil D

fiż-żona tal-

chemoreceptor trigger, li tinsab fiż-żona postrema, tittrasmetti l-informazzjoni liċ-ċentru tal-emesi

biex tinduċi r-rimettar. Fi prova klinika fuq il-post li kienet tinkludi 100 kelb klinikament b'saħħithom

ikkurati bi Clevor, il-ħin mill-għoti sal-ewwel rimettar kien ta’ 3–37 minuta, b'ħin medju ta' 12-il

minuta u ħin medjan ta’ 10 minuti. Il-ħin bejn l-ewwel u l-aħħar rimettar kien ta’ 0–108 minuti (0 jekk

il-kelb ikun irremetta darba biss), b'tul medju ta' 23 minuta u tul medjan ta’ 16-il minuta. Fi żmien 30

minuta, 95% tal-klieb irremettew. Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb

minħabba nuqqas ta’ effikaċja. Tliet klieb (3%) ma rremettew xejn minkejja doża addizzjonali. Il-5%

tal-klieb fl-istudju kliniku rċivew trattament anti-emetiku (metoclopramide) billi r-rimettar tagħhom

ippersista għal aktar minn 60 minuta.

Clevor 30 mg/ml, qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, hu fornut f’kontenitur b’doża waħda ta’ 0.6 mL.

Kull kontenitur hu ssiġillat f’borża individwali laminata tal-fojl tal-aluminju. Il-boroż imbagħad ikunu

ppakkjati b’mod addizzjonali f’kaxxi tal-kartun ta’ barra li jkun fihom 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 jew 10

kontenituri ta' doża waħda, flimkien man-numru korrispondenti ta’ fuljetti ta’ tagħrif.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Istruzzjonijiet għall-għoti

KIF TIFTAĦ IL-KONTENITUR:

Iftaħ il-kontenitur billi tqaċċat id-denb. Oqgħod attent li ma tmissx il-

ponta tal-qattara wara li tiftaħ il-kontenitur.

GĦOTI:

|Żomm ir-ras tal-kelb b’mod sod f’pożizzjoni kemm kemm wieqfa. Żomm

il-kontenitur f'pożizzjoni wieqfa mingħajr ma tmiss l-għajn. Serraħ

sebgħek iż-żgħir fuq moħħ il-kelb biex iżżomm id-distanza bejn il-

kontenitur u l-għajn. Agħfas in-numru preskritt ta' qtar ġol-għajn(ejn).

KIF TAĦŻEN IL-KONTENITUR MIFTUĦ

Wara li tiftħu, poġġi l-kontenitur lura fil-borża , fil-każ li jkun hemm

bżonn tat-tieni doża.

DOŻA RIPETUTA

Fil-każ li l-kelb ma jirremettix fi żmien 15-il minuta wara l-għoti tad-doża

tal-bidu, it-tieni doża tista’ tingħata minn 15 sa 20 minuta wara l-għoti

tad-doża tal-bidu. Id-doża addizzjonali għandha tkun l-istess bħad-doża

tal-bidu.