Clevor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2018
Ingredjent attiv:
ropinirol hydrochlorid
Disponibbli minn:
Orion Corporation
Kodiċi ATC:
QN04BC04
INN (Isem Internazzjonali):
ropinirole
Grupp terapewtiku:
Hunde
Żona terapewtika:
Dopaminerge agenter, Dopamin agonister
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fremkaldelse af opkastning hos hunde.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL:
CLEVOR 30 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER TIL
HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder til
hunde
ropinirol (ropinirole)
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Clevor er en meget let gul til gul, klar opløsning, som indeholder
ropinirol 30 mg/ml, svarende til
ropinirolhydrochlorid 34,2 mg/ml.
4.
INDIKATIONER
Til induktion af opkastning hos hunde.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Din hund må ikke få denne medicin, hvis den:
-
har nedsat bevidsthed, krampeanfald eller andre lignende neurologiske
symptomer eller besvær
med at trække vejret eller at synke, som kunne få hunden til at
inhalere en del af opkastet,
hvilket potentielt kunne forårsage aspirationspneumoni.
-
har indtaget skarpe fremmedlegemer, syrer eller baser (f.eks. afløbs-
eller toiletrensemidler,
husholdningsvaskemidler, batterivæsker), flygtige stoffer (f.eks.
olieprodukter, essentielle olier,
luftfriskere) eller organiske opløsningsmidler (f.eks.
antifrostvæsker, sprinklervæske,
neglelakfjerner).
-
er overfølsom over for ropinirol eller et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Dette veterinærlægemiddel kan forårsage følgende bivirkninger:
Meget almindelige reaktioner: midlertidig mild eller moderat rødme i
øjet, øget tåreproduktion, øget
synlighed af det tredje øjenlåg og/eller skelen; midlertidig mild
træthed og/eller hurtigere
hjertefrekvens.
Almindelige reaktioner: midlertidig mild hævelse af øjenlågenes
slimhinder, kløe i øjnene, hurtig
vejrtrækning, kulderystelser, diarré og/eller uregelmæssige eller
ukoordinerede kropsbevægelser.
Langvarig opkastning (i mere end 60 minutter), som bør vurderes af
den ansvarlige dyrlæge, da der
kan være behov for
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder til
hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder:
AKTIVT STOF:
Ropinirol (ropinirole)
30 mg
(svarende til 34,2 mg ropinirolhydrochlorid)
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Meget let gul til gul, klar opløsning.
pH 3,8–4,5 og osmolalitet 300–400 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Induktion af opkastning hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke bruges til hunde med nedsat aktivitet i
centralnervesystemet, krampeanfald eller andre
neurologiske problemer, som kunne føre til aspirationspneumoni.
Bør ikke bruges til hunde, som har hypoksi, dyspnø eller mangelende
svælgrefleks.
Bør ikke bruges i tilfælde af indtagelse af skarpe fremmedlegemer,
ætsende midler (syrer eller baser),
flygtige stoffer eller organiske opløsningsmidler.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Veterinærlægemidlets virkning er ikke blevet fastlagt til hunde, der
vejer under 1,8 kg, eller til hunde,
som er under 4,5 mdr. gamle, eller til ældre hunde. Må kun anvendes
i overensstemmelse med den
ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Baseret på de kliniske forsøgsresultater forventes de fleste hunde
at reagere på en enkelt dosis af
veterinærlægemidlet; dog vil nogle få hunde have brug for endnu en
dosis for at fremkalde opkastning.
Meget få hunde vil måske ikke reagere på behandlingen trods
indgivelse af endnu en dosis. Det
anbefales ikke at give disse hunde flere doser. Se venligst yderligere
oplysninger i pkt. 4.9 og 5.1.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER
Aqra d-dokument sħiħ
