Circovac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-09-2017
Ingredjent attiv:
inaktiverad svin circovirus typ 2 (PCV2)
Disponibbli minn:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grupp terapewtiku:
Grisar (gyltor och suggor)
Żona terapewtika:
Immunologiska medel för suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suggor och giltsPassive immunisering av suggor via råmjölk, efter aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska skador i lymfoid vävnad i samband med PCV2-infektion och som ett stöd för att minska PCV2-kopplade dödlighet. PigletsActive immunisering av smågrisar för att minska fekal utsöndring av PCV2 och virus fyll i blod, och som ett stöd för att minska PCV2-kopplade kliniska tecken, inklusive slösa, viktminskning och dödlighet, samt att minska virus belastning och skador i lymfoid vävnad i samband med infektion med PCV2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-21
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
CIRCOVAC, EMULSION OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5.,
Budapest 1107, Ungern
Tillverkare:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Frankrike
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5,
Budapest 1107, Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Circovac
Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Färglös halvgenomskinlig vätska före rekonstituering.
En ml rekonstitueratvaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2)
.......................................................
1,8 log10 ELISA enheter
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Lätt paraffinolja
................................................................................................................
247 - 250,5 mg
4.
INDIKATION
SMÅGRISAR:
Aktiv immunisering av smågrisar för att minska utsöndring av PCV2
via avföring och
mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att minska
PCV2-relaterade kliniska symptom som
avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att minska mängd
virus och skador i lymfoid
vävnad i samband med PCV2 infektion.
Immuniteten inträder efter två veckor.
Immunitetens varaktighet: minst 14 veckor efter vaccinering.
SUGGOR OCH GYLTOR:
Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av
smågrisar via
kolostrum för att minska skador i lymfoid vävnad orsakade av PCV2
infektion och därmed som ett
hjälpmedel att minska dödlighet i samband
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
_ _
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Circovac, emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion
för svin.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml rekonstitueratvaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2)
......................................................
1,8 log10 ELISA enheter.
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Lätt paraffinolja
................................................................................................................
247 - 250,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion.
Färglös halvgenomskinlig vätska före rekonstituering.
Vit homogen suspension som rekonstituerat vaccin.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (gyltor, suggor och smågrisar från 3 veckors ålder).
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
SMÅGRISAR:
Aktiv immunisering av smågrisar för att reducera utsöndring av PCV2
via avföring och
mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att reducera PCV2
relaterade kliniska symptom som
avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att reducera mängd
virus och skador i lymfoid
vävnad associerad med PCV2 infektion.
Immunitet inträder efter två veckor.
Immunitetens varaktighet: minst 14 veckor efter vaccinering.
SUGGOR OCH GYLTOR:
Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av
smågrisar via
kolostrum för att reducera lesioner i lymfoid vävnad orsakade av
PCV2 infektion och som ett
hjälpmedel att reducera PCV2-associerad dödlighet.
Immuniteten varar i upp till 5 veckor efter överföring av passiva
antikroppar via kolostrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Suggor: Inga.
Smågrisar: Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga
till höga nivåer
Aqra d-dokument sħiħ
