Circovac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-09-2017
Ingredjent attiv:
inaktivirani prašičji cirkovirus tipa 2 (PCV2)
Disponibbli minn:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
Kodiċi ATC:
QI09AA07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grupp terapewtiku:
Prašiči (mladice in svinje)
Żona terapewtika:
Imunologija za suidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Svinje in giltsPassive imunizacijo za pujske preko kolostrum, ko aktivno imunizacijo za svinje in brejih, da zmanjšajo poškodbe v lymphoid tkiva povezana z PCV2 okužbe in kot pomoč pri zmanjšanju PCV2-povezana umrljivost. PigletsActive imunizacijo za pujske za zmanjšanje fekalne izločanje PCV2 in virus obremenitev v krvi, in kot pomoč pri zmanjšanju PCV2-povezane klinične znake, vključno hujšanje, hujšanje in umrljivost, kot tudi za zmanjšanje virus obremenitev in poškodb v lymphoid tkiva povezana z PCV2 okužbe.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-21
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
CIRCOVAC
EMULZIJA IN SUSPENZIJA ZA EMULZIJO ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Madžarska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Francija
in
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Circovac emulzija in suspenzija za emulzijo za injiciranje.
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Svetla opalescentna tekočina pred rekonstitucijo.
Vsak ml rekonstituiranega cepiva vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktiviran prašičji cirko virus tip 2 (PCV2)
.......................................................
1,8 log10 ELISA enot
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
.......................................................................................................................................
0,10 mg
DODATEK:
parafin, tekoči
..................................................................................................................
247 do 250,5 mg
4.
INDIKACIJA(E)
PUJSKI:
Aktivna imunizacija pujskov za zmanjšanje izločanja PCV2 s fecesom
in količine virusa v krvi in
kot pomoč pri zmanjšanju kliničnih znakov, povezanih s PCV2,
vključno s hiranjem, izgubo telesne teže
in smrtnosti ter tudi zmanjšanje prisotnosti virusa in poškodb na
limfoidnem tkivu, povezanih z okužbo s
PCV2.
Nastop imunosti: 2 tedna.
Trajanje imunosti: najmanj 14 tednov po cepljenju.
SVINJE IN MLADICE:
Pasivna imunizacija prašičev s kolostrumom po cepljenju svinj in
mladic z namenom
zmanjšati lezije limfnega tkiva, ki jih je povzročila okužba s PCV2
kot pomoč za znižanje mortalnosti
zaradi PCV2.
Trajanje imunosti: do 5 tednov po prenosu pasivnih protiteles s
kolostrumom.
19
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znan
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Aqra d-dokument sħiħ
