Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerd varkenscircovirus type 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Varkens (gelten en zeugen)
Immunologicals voor suidae
Zeugen en giltsPassive immunisatie van biggen via het colostrum, na actieve immunisatie van zeugen en gelten, te verminderen laesies in de lymfoïde weefsels geassocieerd met PCV2 infectie en als hulpmiddel bij het verminderen van PCV2-linked sterfte. PigletsActive immunisatie van biggen te verminderen uitscheiding van PCV2 virus en load in het bloed, en als een hulpmiddel voor het verminderen van PCV2-linked klinische tekenen, met inbegrip van het verspillen, gewichtsverlies en sterfte, evenals te verminderen virus laden en laesies in de lymfoïde weefsels geassocieerd met PCV2 infectie.
Revision: 12
Erkende
2007-06-21
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER CIRCOVAC EMULSIE EN SUSPENSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., Budapest, 1107, Hongarije Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrijk CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5., Budapest, 1107, Hongarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Circovac Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Bleke opalescente vloeistof vóór reconstitutie Per ml gereconstitueerd vaccin: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) ........................................... 1,8 log10 Elisa Eenheden HULPSTOF: Thiomersal .................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Lichte paraffine olie ....................................................................................................... 247 tot 250,5 mg 4. INDICATIE(S) BIGGEN: Actieve immunisatie van biggen ter vermindering van faecale excretie van PCV2 en hoeveelheid virus in bloed en als ondersteuning ter vermindering van PCV2 gerelateerde klinische symptomen, inclusief wegkwijnen, gewichtsverlies en sterfte alsook ter vermindering van de hoeveelheid virus en laesies in lymfoïde weefsels, die geassocieerd zijn met een PCV2 infectie. Aanvang van de immuniteit: 2 weken. Duur van de immuniteit: ten minste 14 weken na vaccinatie. ZEUGEN EN GELTEN: Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve immunisatie van gelten en zeugen, ter vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een PCV2 infectie, en als ondersteuning ter vermi Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Circovac emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml gereconstitueerd vaccin: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd porcine circovirus type 2 (PCV2) ........................................... 1,8 log10 Elisa Eenheden HULPSTOF: Thiomersal .................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANS: Lichte paraffine olie ....................................................................................................... 247 tot 250,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie en suspensie voor emulsie voor injectie. Bleke opalescente vloeistof vóór reconstitutie. Het gereconstitueerde vaccin is een homogeen witte emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken (gelten, zeugen en biggen vanaf een leeftijd van 3 weken). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT BIGGEN: Actieve immunisatie van biggen ter vermindering van fecale excretie van PCV2 en de hoeveelheid virus in bloed en als ondersteuning ter vermindering van PCV2-gerelateerde klinische symptomen, inclusief wegkwijnen, gewichtsverlies en sterfte alsook ter vermindering van de hoeveelheid virus en laesies in lymfoïde weefsels, die geassocieerd zijn met een PCV2 infectie. Aanvang van de immuniteit: 2 weken. Duur van de immuniteit: ten minste 14 weken na vaccinatie. ZEUGEN EN GELTEN: Passieve immunisatie van biggen via het colostrum na actieve immunisatie van gelten en zeugen, ter vermindering van laesies in de lymfoïde weefsels die geassocieerd zijn met een PCV2 infectie, en als ondersteuning ter vermindering van sterfte te wijten aan PCV2. Duur van de immuniteit: tot 5 weken na overdracht van passieve antistoffen door colostrum opname. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGE Aqra d-dokument sħiħ