Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
melatonin
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psikolettiċi
Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders
Circadin huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament għal żmien qasir ta 'nuqqas ta' rqad primarju kkaratterizzat minn kwalità fqira ta 'rqad f'pazjenti li għandhom 55 sena jew aktar.
Revision: 34
Awtorizzat
2007-06-29
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CIRCADIN 2 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD Melatonin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Circadin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Circadin 3. Kif għandek tieħu Circadin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Circadin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CIRCADIN U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva ta’ Circadin, melatonin, jagħmel parti minn grupp naturali ta’ ormoni magħmula mill-ġisem. Circadin jintuża waħdu għall-kura ta’ żmien qasir ta’ insomnija primarja (diffikultà persistenti biex torqod jew biex tibqa rieqed, jew irqad ta’ kwalità baxxa), f’pazjenti b’età ta’ 55 sena jew aktar. ‘Primarja’ tfisser li l-insomnija m’għandhiex kawża li tista’ tiġi identifikata, inkluż kwalunkwe kawża medika, mentali jew ambjentali. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CIRCADIN TIĦUX CIRCADIN - jekk inti allerġiku għal melatonin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Circadin . - J e kk tbati minn problemi tal-fwied jew tal-kliewi. Ma sarux studji dwar l-użu ta’ Circadin f’nies b’mard tal-fwied jew tal-kliewi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Circadin peress li l-u Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Circadin 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 2 mg melatonin. Eċċipjent b’effett magħruf: kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 80 mg lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina bil-mod. Pilloli bojod għal offwajt, tondi u ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Circadin huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ perjodu qasir ta’ insomnja primarja ikkaratterizzata minn kwalità ħażina ta’ rqad f’pażjenti b’età ta’ 55 sena jew aktar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hi ta’ 2 mg darba kuljum, siegħa sa’ sagħtejn qabel il-ħin ta’ l-irqad u wara l- ikel. Dan id-dożaġġ jista’ jitkompla sa tlettax-il ġimgħa. _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Circadin fit-tfal minn età ta’ 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa. Jista’ jkun li forom/qawwiet farmaċewtiċi oħra jkunu aktar adattati biex jingħataw lil din il- popolazzjoni. Id-_data_ disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 5.1. _Indeboliment renali _ L-effett ta’ indeboliment renali ta’ kull stadju fuq il-farmakokinetika ta’ melatonin ma ġiex studjat. Għandu jkun hemm attenzjoni meta melatonin jingħata lil dawn il-pazjenti. _Indeboliment epatiku _ M’hemmx esperjenza ta’ użu ta’ Circadin f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied. Informazzjoni ippublikata turi b’mod ċar livelli għolja ta’ melatonin endoġenu matul is-siegħat ta’ bi nhar minħabba tnaqqis fit-tneħħija f’pazjenti b’indeboliment epatiku. Għalhekk, Circadin mhux rakkomandat għall- użu f’pazjenti b’indeboliment epatiku. Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu orali. Il-pilloli għandhom jittie Aqra d-dokument sħiħ