Circadin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Circadin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Circadin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Circadin huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament għal żmien qasir ta 'nuqqas ta' rqad primarju kkaratterizzat minn kwalità fqira ta 'rqad f'pazjenti li għandhom 55 sena jew aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000695
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-06-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000695
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273802/2010

EMEA/H/C/695

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Circadin

melatonin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Circadin.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Circadin.

X'inhu Circadin?

Circadin hu mediċina li fiha s-sustanza attiva melatonin. Hija disponibbli bħala pilloli bojod li jerħu l-

mediċina bil-mod (2 mg). “Li jerħu l-mediċina bil-mod” tfisser li melatonin jintreħa bil-mod mill-pillola

fuq perjodu ta' ftit sigħat.

Għal x'hiex jintuża Circadin?

Circadin jintuża waħdu għat-trattament għal perjodu qasir ta' insomnja primarja (nuqqas ta' rqad

tajjeb) f'pazjenti li jkollhom 55 sena jew iktar. 'Primarja' tfisser li l-insomnja ma jkollhiex kawża ta’

idetifikazzjoni, fosthom la kawża medika, la mentali u wisq anqas ambjentali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Circadin?

Id-doża rakkomandata ta' Circadin hi ta' pillola waħda kuljum, meħuda bejn siegħa u sagħtejn qabel l-

irqad jew wara l-ikel. Id-doża tista’ titkompla sa 13-il ġimgħa.

Kif jaħdem Circadin?

Is-sustanza attiva f'Circadin, melatonin, hu ormon naturali, li normalment jiġi prodott minn glandola

fil-moħħ magħrufa bħala l-pineal gland. Melatonin għandu x'jaqsam mal-koordinazzjoni taċ-ċiklu tal-

irqad tal-ġisem billi jaġixxi fuq ċelloli f'partijiet speċifiċi tal-moħħ u jgħin biex iġib l-irqad. Il-livelli fid-

demm normalment jiżdiedu wara li jidlam u jilħqu l-ogħla livelli fl-eqqel tal-lejl. L-anzjani ġieli

jipproduċu inqas melatonin, u dan iwassal għall-insomnja. Bis-sostituzzjoni tal-ormon, Circadin iżid il-

livelli ta' melatonin fid-demm, u dan jgħinhom jorqdu. Minħabba li l-pilloli ta' Circadin jerħu melatonin

bil-mod fuq perjodu ta' ftit sigħat, dawn ikunu qed jimitaw il-produzzjoni naturali tal-melatonin fil-

ġisem.

Kif ġie studjat Circadin?

Circadin tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 681

pazjent ta' iktar minn 55 sena b'insomnja primarja. Il-mezz ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta'

pazjenti li rrappurtaw titjib sinjifikanti fil-kwalità tal-irqad u l-abilità li jirritornaw għall-funzjoni normali

l-għada, wara tliet ġimgħat ta’ kura. Il-pazjenti ivvalutaw is-severità tas-sintomi tagħhom bl-użu ta'

kwestjonarju standard.

Studju ieħor qabbel l-effetti ta’ Circadin u plaċebo fuq medda ta’ sitt xhur.

X'benefiċċji ta' Circadin intwerew f'dawn l-istudji?

Circadin kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib fil-kwalità tal-irqad u l-ħila tal-pazjent li jiffunzjona

b'mod normali. Meta ngħatat ħarsa lejn ir-riżultati ta' dawn it-tliet studji flimkien, 32% tal-pazjent li

kienu qed jieħdu Circadin (86 minn 265) irrappurtaw titjib sinjifikanti fis-sintomi wara tliet ġimgħat,

meta mqabbla ma' 19% ta’ dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (51 minn 272).

L-istudju addizzjoni wera li Circadin kien iktar effettiv mill-plaċebo għal mill-inqas 13-il ġimgħa.

X'riskji huma assoċjati ma' Circadin?

L-effetti sekondarji b’Circadin m’humiex komuni. Minkejja dan, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f’bejn

pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: irritabilità, nervi, ma jkollkx kwiet, insomnja, ħolm anormali, ansjetà,

migranji, letarġija, attività psikomotriċi żejda (żieda fl-attivita fiżika), sturdament, sonnolenza,

ipertensjoni, (pressjoni għolja), uġigħ ta' żaqq, dispepsija, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, iperbilirubinaemia

(livelli għolja fid-demm ta’ bilirubin, prodott li jfarrak iċ-ċelloli ħomor, li jista’ jikkawża s-sfurija tal-

ġilda u l-għajnejn), dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda), għaraq matul il-lejl, prurite (ħakk), raxx,

ġilda xotta, uġigħ fit-truf (idejn u saqajn), sintomi tal-menopawsa, astenja (dgħjufija), uġigħ fis-sider,

glikosurja (zokkor fl-awrina), proteinuria (proteina fl-awrina), testijiet ta’ funzjoni anormali tal-fwied u

żieda fil-piż. Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati ma' Circadin, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Circadin jista' jwassal għal sturdament, għaldaqstant għandu jittieħed b'kawtela jekk dan ipoġġi f’riskju

s-sigurtà tal-pazjent, fosthom f’persuni li jkollhom bżonn isuqu jew jużaw magni. Il-pazjenti għandhom

jevitaw l-alkoħol qabel, waqt u wara li jieħdu Circadin.

Circadin m'għandux jintuża minn persuni li jkunu allerġiċi għal melatonin jew għal xi sustanza oħra

tiegħu.

Għaliex ġie approvat Circadin?

Is-CHMP iddeċieda li, minkejja li Circadin deher li għandu effett żgħir f’numru relattivament żgħir ta’

pazjenti, il-benefiċċji tiegħu hum ikbar mir-riskji. Il-Kumitat irrakkomanda li Circadin jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Circadin

EMA/273802/2010

Page 2/3

Circadin

EMA/273802/2010

Page 3/3

Tagħrif ieħor dwar Circadin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Circadin lil Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited fid-29 ta’ Ġunju 2007. L-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq ġiet mġedda għal ħames snin, imbagħad wara tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Circadin jista' jinkiseb minn hawn

. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Circadin,

aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Circadin 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Melatonin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Circadin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Circadin

Kif għandek tieħu Circadin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Circadin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Circadin u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Circadin, melatonin, jagħmel parti minn grupp naturali ta’ ormoni magħmula

mill-ġisem.

Circadin jintuża waħdu għall-kura ta’ żmien qasir ta’ insomnija primarja (diffikultà persistenti biex

torqod jew biex tibqa rieqed, jew irqad ta’ kwalità baxxa), f’pazjenti b’età ta’ 55 sena jew aktar.

‘Primarja’ tfisser li l-insomnija m’għandhiex kawża li tista’ tiġi identifikata, inkluż kwalunkwe kawża

medika, mentali jew ambjentali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Circadin

Tiħux Circadin

jekk inti allerġiku għal melatonin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Circadin.

Jekk tbati minn problemi tal-fwied jew tal-kliewi. Ma sarux studji dwar l-użu ta’ Circadin

f’nies b’mard tal-fwied jew tal-kliewi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu

Circadin peress li l-użu tiegħu mhux rakkomandat.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi żokkrijiet.

Jekk qalulek li ssofri minn marda awtoimmuni (fejn il-ġisem jiġi ‘attakkat’ mis-sistema

immuni tiegħu stess). Ma saru l-ebda studji dwar l-użu ta’ Circadin f’persuni b’mard

awtoimmuni; għalhekk, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Circadin peress li l-

użu tiegħu mhux rakkomandat.

Circadin jista’ jikkawżalek ħedla, għandek toqgħod attent jekk taffettwak il-ħedla peress li

dan jista’ jtellef il-ħila tiegħek li twettaq ċertu xogħol bħal sewqan.

It-tipjip jista’ jnaqqas l-effikaċja ta’ Circadin, peress li l-komponenti tad-duħħan tat-tabakk

jistgħu jżidu t-tifrik ta’ melatonin mill-fwied.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal b’età mit-twelid sa 18-il sena peress li ma ġiex ittestjat u l-effetti tiegħu

mhux magħrufa.

Mediċini oħra u Circadin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dawn il-mediċini jinkludu:

Fluvoxamine (użat għall-kura tad-depressjoni u ta’ disturb kompulsiv ossessiv), psoralens

(użat fil-kura ta’ disturbi fil-ġilda eż, psorijasi), cimetidine (użat fil-kura ta’ problemi fl-

istonku bħal ulċeri), quinolones u rifampicin (użat fil-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn

batterja), estroġeni (użati f’kontraċettivi jew terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni) u

carbamazepine (użat fil-kura tal-epilessija).

Agonisti/antagonisti adrinerġiċi (bħal ċerti tipi ta’ mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw il-

pressjoni tad-demm billi jirrestrinġu l-kanali tad-demm, dekonġestjonanti tal-imnieħer,

mediċini li jbaxxu l-pressjoni), agonisti/antagonisti tal-loppju (bħal prodotti mediċinali użati

fil-kura tal-vizzju tad-droga), inibituri ta’ prostaglandin (bħal mediċini anti-infjammatorji

mhux sterojdi), medikazzjoni kontra d-depressjoni, tryptophan u alkoħol.

Benzodiazepines u ipnotiċi mhux benzodiazepines (mediċini wżati biex jgħinu fl-irqad bħal

zaleplon, zolpidem u zopiclone)

Thioridazine (għall-kura ta’ skiżofrenija) u imipramine (għall-kura ta’ depressjoni).

Circadin ma’ ikel, xorb u alkoħol

Ħu Circadin wara li tiekol. Tixrobx alkoħol qabel, waqt, jew wara li tieħu Circadin, peress li dan

inaqqas l-effikaċja ta’ Circadin.

Tqala u treddigħ

Tieħux Circadin jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, qed tipprova toħroġ tqila jew qed tredda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Circadin jista’ jikkawża sturdament. Jekk tiġi affetwat m’għandekx issuq jew tħaddem magni. Jekk

issofri minn sturdament kontinwu għandek tkellem lit-tabib tigħek.

Circadin fih lactose monohydrate

Circadin fih lactose-monohydrate. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Circadin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda Circadin (2 mg) meħuda kuljum mill-ħalq, wara l-ikel,

siegħa sa sagħtejn qabel ħin l-irqad. Dan id-dożaġġ jista’ jitkompla sa tlettax-il ġimgħa.

Għandek tibla l-pillola sħiħa. Il-pilloli Circadin m’għandhomx jiġu mfarrka jew maqsuma fi tnejn.

Jekk tieħu Circadin aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt iż-żejjed mill-mediċina tiegħek, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr

kemm jista’ jkun.

It-teħid ta’ aktar mid-doża rakkomandata ta’ kuljum jista’ jġiegħlek tħossok sturdut.

Jekk tinsa tieħu Circadin

Jekk tinsa tieħu l-pillola tiegħek, ħu oħra hekk kif tiftakar, qabel ma tmur torqod, jew stenna sal-ħin li

fiħ għandek tieħu d-doża li jmissek, u wara kompli bħal qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Circadin

M’hemm l-ebda effetti avversi magħrufa jekk il-kura tiġi interrotta jew imwaqqfa kmieni. L-użu ta’

Circadin m’hux magħruf li jikkawża effetti ta’ rtirar wara li tintemm l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji li ġejjin, waqqaf it-teħid tal-mediċina u

ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament

Mhux komuni

: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Uġigħ fis-sider

Rari

: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)

Telf ta’ koxjenza jew ħass ħażin

Uġigħ sever fis-sider ikkawżat minn anġina

Tħoss qalbek tħabbat

Depressjoni

Indeboliment fil-vista

Vista mċajpra

Disorjentazzjoni

Vertigo (sensazzjoni ta’ sturdament jew li “kollox qed idur bik”)

Preżenza ta’ ċelluli ħomor tad-demm fl-awrina

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil

psorijasi

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji mhux serji li ġejjin, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

u/jew fittex parir mediku:-

Mhux komuni

: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Irritabilità, nervi, aġitazzjoni, nuqqas ta’ rqad, ħolm mhux normali, ħmar il-lejl, ansjetà, emigranja,

uġigħ ta’ ras, letarġija (għeja, nuqqas ta’ enerġija), aġitazzjoni assoċjata ma’ żieda fl-attività,

sturdament, għeja, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fil-parti ta’ fuq tal-addome, indiġestjoni, ulċeri

fil-ħalq, ħalq xott, tqalligħ, bidliet fil-kompożizzjoni tad-demm tiegħek li jistgħu jikkawżaw li l-ġilda

jew l-għajnejn jisfaru, infjammazzjoni fil-ġilda, tegħreq ħafna matul il-lejl, ħakk, raxx, ġilda xotta,

uġigħ fl-estremitajiet, sintomi tal-menopawsa, tħossok debboli, tneħħija ta’ glucose fl-awrina, proteina

eċċessiva fl-awrina, funzjoni tal-fwied mhux normali u żieda fil-piż.

Rari

: (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)

Ħruq ta’ Sant’ Antnin, livell għoli ta’ molekuli ta’ xaħam fid-demm, livelli baxxi ta’ kalċju fis-serum

fid-demm, livelli baxxi ta’ sodju fid-demm, bidla fil-burdata, aggressjoni, aġitazzjoni, biki, sintomi ta’

stress, qawmien kmieni filgħodu, żieda fl-aptit għas-sess, burdata depressa, indeboliment tal-memorja,

disturbi fl-attenzjoni, tħossok f’dinja oħra, sindrome ta’ riġlejn dejjem jiċċaqalqu, rqad ta’ kwalità

ħażina, sensazzjoni ta’ tingiż u tnemnim, żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu), sturdament waqt il-

waqfien jew waqt li bilqiegħda, fwawar, rifluss tal-aċidu, disturb fl-istonku, infafet fil-ħalq, ulċeri fl-

ilsien, taqlib fl-istonku, rimettar, ħsejjes tal-musrana mhux nornali, gass, produzzjoni eċċessiva tal-

bżieq, riħa ħażina fil-ħalq, skomdu fl-addome, disturb fl-istonku, infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku,

ekżema, raxx tal-ġilda, dermatite fl-idejn, raxx bil-ħakk, disturbi fid-dwiefer, artrite, spażmi fil-

muskoli, uġigħ fl-għonq, bugħawwieġ matul il-lejl, erezzjoni fit-tul li tista’ tkun bl-uġigħ,

infjammazzjoni tal-glandola tal-prostata, għeja, uġigħ, għatx, tgħaddi ħafna awrina, tgħaddi l-awrina

matul il-lejl, żieda fl-enzimi tal-fwied, elettroliti fid-demm mhux normali u testijiet tal-laboratorju

mhux normali.

Frekwenza mhux magħrufa:

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, nefħa tal-ħalq jew l-ilsien, nefħa fil-ġilda u sekrezzjoni mhux

normali ta’ ħalib.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Circadin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna (JIS). Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-drenaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Circadin

Is-sustanza attiva hi melatonin. Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 2 mg melatonin.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen

phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talkum u magnesium

stearate.

Kif jidher Circadin u l-kontenut tal-pakkett

Circadin 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma disponibbli bħala pilloli bojod għal offwajt,

tondu u bbuzzati fuq iż-żewġ naħat. Kull kartuna ta’ pilloli fiha strixxa tal-folja waħda b’7, 20 jew

21 pillola, jew b’mod alternattiv f’kartuna li fiha żewġ strixxi tal-folja ta’ 15-il pillola kull waħda

(pakkett ta’ 30 pillola). Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop

kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Franza

e-mail: regulatory@neurim.com

Manifattur:

Is-siti responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott fl-EEA:-

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Il-Ġermanja

Qualiti (Burnley) Limited

Walshaw Mill

Talbot Street

Briercliffe

Burnley

Lancashire BB10 2HW

Ir-Renju Unit

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2734-501

Il-Portugall

Frosst Ibérica, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

28805 Madrid

Is-Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda-Belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Teл: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

Takeda-Belgium@takeda.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)2371 9370

info@medice.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH

Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: office@medice.pl

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Vistor hf.Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 049 8232355

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

lv-info@takeda.com

United Kingdom

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822

medinfo@flynnpharma.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu