Circadin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-06-2010
Ingredjent attiv:
mélatonine
Disponibbli minn:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Kodiċi ATC:
N05CH01
INN (Isem Internazzjonali):
melatonin
Grupp terapewtiku:
Psycholeptiques
Żona terapewtika:
Initiation au sommeil et troubles de la maintenance
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Circadin est indiqué en monothérapie pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par une mauvaise qualité de sommeil chez les patients âgés de 55 ans ou plus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-29
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CIRCADIN 2 MG, COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
Mélatonine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Circadin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Circadin
3.
Comment prendre Circadin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Circadin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CIRCADIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active du Circadin, la mélatonine, fait partie d’un
groupe d’hormones naturelles
produites par l’organisme.
Circadin est utilisé seul pour le traitement à court terme de
l’insomnie primaire (difficultés persistantes
à s’endormir ou à rester endormi, ou sommeil de qualité
médiocre) chez des patients de 55 ans et plus.
« Primaire » signifie que la cause de l’insomnie n’a pas été
identifiée, en particulier pas de causes
médicales, mentales ou environnementales.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIRCADIN ?
NE PRENEZ JAMAIS CIRCADIN :
-
si vous êtes allergique à la mélatonine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Circadin.
-
Si vous souffre
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de
mélatonine.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération
prolongée contient 80 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé rond, biconvexe, de couleur blanche ou blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Circadin est indiqué, en monothérapie, pour le traitement à court
terme de l’insomnie primaire
caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients
de 55 ans ou plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures
avant le coucher et après le
repas. Cette posologie peut être poursuivie pendant une période
allant jusqu’à 13 semaines.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Circadin chez les enfants âgés
de 0 à 18 ans n’a pas encore été établie.
D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus
appropriés pour une administration dans
cette population. Les données actuellement disponibles sont décrites
à la rubrique 5.1.
_Insuffisance rénale _
L’effet d’une insuffisance rénale, quelle que soit son degré,
sur la pharmacocinétique de la mélatonine
n’a pas été étudié. La prudence s’impose lors de
l’administration de la mélatonine chez des patients
présentant une insuffisance rénale.
_Insuffisance hépatique _
Aucune donnée n’est actuellement disponible sur l’utilisation de
Circadin chez les patients présentant
une insuffisance hépatique. Les données publiées montrent que le
taux de mélatonine endogène
augmente de façon marquée durant les heures diurnes en raison
d’une clairance réduite chez les
insuffisants hépatiques. De ce fait, Circadin es
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