Cinryze
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2017
Ingredjent attiv:
C1-inhibiittori (ihminen)
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
B06AC01
INN (Isem Internazzjonali):
C1 inhibitor (human)
Grupp terapewtiku:
c1-estäjää, plasman johdettu, Lääkkeet, joita käytetään perinnöllisen angioedeema
Żona terapewtika:
Angioedeema, perinnöllinen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Angioedeemahyökkäysten hoito ja ennaltaehkäisy aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (yli 2-vuotiaat), joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE). Rutiini angioedeemakohtausten ehkäisyyn aikuisille, nuorille ja lapsille (6 vuotta vanha ja edellä), joilla on vakavia ja toistuvia hyökkäyksiä perinnöllinen angioedeema (HAE), jotka eivät siedä tai puutteellisesti suojattu suun ehkäisy hoitoja, tai potilaille, jotka ovat puutteellisesti hallittu toistuva akuutti hoito.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-15
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CINRYZE 500 IU, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Ihmisen C1-esteraasin inhibiittori
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä
3.
Miten Cinryzeä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cinryzen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CINRYZE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-esteraasin inhibiittoriksi
kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
C1-esteraasin inhibiittori on luonnossa esiintyvä proteiini, jota
veressä on normaalisti. Jos veresi
sisältämä C1-esteraasin inhibiitorin määrä on pieni tai
C1-esteraasin inhibiittorisi ei toimi kunnolla, se
voi aiheuttaa turvotuskohtauksia (nimeltään angioedeema). Oireita
voivat olla mahakivut ja
turvotukset seuraavissa paikoissa:
kädet ja jalat
kasvot, silmäluomet, huulet tai kieli
kurkunpää (larynx), mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
sukuelim
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinryze 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kertakäyttöinen injektiokuiva-ainetta sisältävä
injektiopullo sisältää 500 kansainvälistä yksikköä
(IU) ihmisen C1-esteraasin inhibiittoria, joka on valmistettu
verenluovuttajien plasmasta.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää
500 IU ihmisen C1-esteraasin
inhibiittoria/5 ml, ja sen pitoisuus on 100 IU/ml. Yksi IU vastaa
C1-esteraasin inhibiittorin määrää
1 ml:ssa ihmisen normaaliplasmaa.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen kokonaisproteiinisisältö on 15 ±
5 mg/ml.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi Cinryze-injektiopullo sisältää noin 11,5 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Valkoinen jauhe.
Liuotin on kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Angioedeemakohtausten hoito ja lääketieteellistä toimenpidettä
edeltävä ehkäisy aikuisille, nuorille ja
(vähintään 2-vuotiaille) lapsille, joilla on perinnöllinen
angioedeema (HAE).
Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy aikuisille, nuorille ja
(vähintään 6-vuotiaille) lapsille,
joilla on vakavia ja toistuvia perinnöllisen angioedeeman (HAE)
kohtauksia, jotka eivät siedä suun
kautta otettavia ehkäisyhoitoja tai joille suun kautta otettavat
ehkäisyhoidot eivät anna riittävää suojaa,
tai joille toistuvat akuuttihoidot eivät ole riittäviä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Cinryze-hoito tulee aloittaa perinnöllistä angioedeemaa (HAE)
sairastavien potilaiden hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
3
Annostus
_Aikuiset_
_Angioedeemakohtausten hoito
Aqra d-dokument sħiħ
