Cinryze
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2017
Ingredjent attiv:
Inhibitor C1 (ludzki)
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
B06AC01
INN (Isem Internazzjonali):
C1 inhibitor (human)
Grupp terapewtiku:
C1-inhibitora; w osoczu pochodnych, leków stosowanych w dziedzicznym angioedema
Żona terapewtika:
Angioedemas, dziedziczny
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie i prewencyjne zapobieganie atakom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Rutynowa profilaktyka obrzęku Naczynioruchowego, serca u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6 lat); w ciężkich i nawracające ataki spadkowego angioneuroticeski ból (Hae), które nie tolerują lub nie są wystarczająco chronione upomnienie leczenie, lub pacjentów, którzy niewłaściwie zarządzane przez powtarzające się ostre leczenie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-15
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CINRYZE 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Ludzki inhibitor C1-esterazy
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze
3.
Jak stosować lek Cinryze
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinryze
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINRYZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cinryze jako substancję czynną zawiera białko ludzkie o nazwie
„inhibitor C1-esterazy”.
Inhibitor C1-esterazy jest naturalnie występującym białkiem, które
jest normalnie obecne we krwi.
Jeśli u pacjenta występuje mała ilość inhibitora C1-esterazy we
krwi lub inhibitor C1-esterazy nie
działa właściwie, może to prowadzić do napadów obrzęku (zwanych
obrzękiem naczynioruchowym).
Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:
rąk i stóp
twarzy,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinryze 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem przeznaczona do jednorazowego użycia
zawiera 500 jednostek
międzynarodowych (j.m.) ludzkiego inhibitora C1-esterazy wytwarzanego
z osocza ludzkiego od
dawców.
Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 500 j.m. ludzkiego inhibitora
C1-esterazy w 5 ml, co odpowiada
stężeniu 100 j.m./ml. Jedna j.m. odpowiada ilości inhibitora
C1-esterazy, jaka znajduje się w 1 ml
normalnego osocza ludzkiego.
Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15
± 5 mg/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka produktu leczniczego Cinryze zawiera około 11,5 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek.
Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i zapobieganie przed zabiegiem napadom obrzęku
naczynioruchowego u dorosłych,
młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) z dziedzicznym
obrzękiem naczynioruchowym (HAE,
_ang. hereditary angioedema_).
Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych,
młodzieży i dzieci
(w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są
niewystarczająco chronieni zapobiegawczym
leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym
leczeniem doraźnym napadów
obrzęku naczynioruchowego.
4
Aqra d-dokument sħiħ
