Cinryze
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-03-2017
Ingredjent attiv:
C1 inhibitors (human)
Disponibbli minn:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kodiċi ATC:
B06AC01
INN (Isem Internazzjonali):
C1 inhibitor (human)
Grupp terapewtiku:
c1-inhibitors, asins plazmas, Narkotikas lieto iedzimta angioedēma
Żona terapewtika:
Angioedēma, iedzimta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Angioneirotiskā tūskas uzbrukumu ārstēšana un pirmsprocedūras profilakse pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (no 2 gadu vecuma un vecākiem) ar iedzimtu angioneirotisko tūsku (HAE). Ikdienas profilakses angioedēma uzbrukumiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadi un vairāk) ar smagu un atkārtotas lēkmes iedzimta angioedēma (HAE), kas nepanes vai nepietiekami aizsargā mutes profilakses ārstēšanu, vai pacientiem, kuriem ir nepietiekami pārvalda ar atkārtotu akūta ārstēšana.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-15
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CINRYZE 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Human C1-esterase inhibitor
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas
3.
Kā lietot Cinryze
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cinryze
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CINRYZE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Cinryze kā aktīvo vielu satur cilvēka proteīnu, ko sauc par „C1
inhibitoru”.
C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs. Ja C1
inhibitora daudzuma Jūsu asinīs ir maz vai
ja C1 inhibitors pienācīgi nedarbojas, var rasties tūskas lēkmes
(sauktas par angioedēmu). Starp
simptomiem var būt sāpes vēderā un šādu ķermeņa daļu
pietūkums:
roku un kāju;
sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles;
balsenes, kā dēļ var būt apgrūtināta elpošana;
dzimumorgānu.
Pieaugušajiem un bērniem Cinryze var palielināt C1 inhibitora
daudzumu asinīs un novērst (pirms
medicīniskām vai zobārstniec
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā vienreizējas lietošanas pulvera flakonā ir 500
starptautiskās vienības (SV) cilvēka C1 esterāzes
inhibitora (human C1-esterase inhibitor), kas izgatavots no donoru –
cilvēku – plazmas.
Pēc sagatavošanas vienā flakonā ir 500 SV cilvēka C1 esterāzes
inhibitora katros 5 ml, kas atbilst
koncentrācijai 100 SV /ml. Viena SV ir vienāda ar C1 inhibitora
daudzumu normālas cilvēka plazmas
1 mililitrā.
Kopējais proteīnu saturs sagatavotajā šķīdumā ir 15 ±5 mg/ml.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs Cinryze flakons satur aptuveni 11,5 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts pulveris.
Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Angioedēmas lēkmju ārstēšana un profilakse pirms procedūrām
pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem (sākot no 2 gadu vecuma) ar iedzimtu angioedēmu (HAE –
hereditary angioedema).
Regulāra angioedēmas lēkmju profilakse pieaugušajiem, pusaudžiem
un bērniem (sākot no 6 gadu
vecuma un vecākiem) ar smagām un recidivējošām iedzimtas
angioedēmas (HAE) lēkmēm, kuri
nepanes vai netiek pietiekami pasargāti, profilaktiski lietojot
zāles iekšķīgī, vai pacientiem, kuriem
nav pietiekami efektīva atkārtotu akūtu lēkmju ārstēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Cinryze terapija jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
ārstēt pacientus ar
Aqra d-dokument sħiħ
