Cinqaero

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cinqaero
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cinqaero
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini sistemiċi oħrajn għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Ażma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cinqaero huwa indikat bħala terapija iż-żieda fil-pazjenti adulti bl-asthma eosinophilic severi mhux ikkontrollat minkejja doża għolja ġewwa man-nifs corticosteroids biż- żieda ta ' prodott mediċinali ieħor għat-trattament ta ' manutenzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003912
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-08-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003912
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450050/2016

EMEA/H/C/003912

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cinqaero

reslizumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta' użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta' Cinqaero.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Cinqaero, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X'inhu Cinqaero u għal xiex jintuża?

Cinqaero huwa mediċina kontra l-ażma li tintuża sabiex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta'

ażma li tissejjaħ ażma esinofilika. Hija tintuża bħala trattament addizzjonali fl-adulti li jbatu minn ażma

severa li mhijiex ikkontrollata kif suppost b'taħlita ta' kortikosterojdi b'doża għolja li jittieħdu man-nifs

flimkien ma' mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni tal-ażma. Il-mediċina fiha s-sustanza attiva

reslizumab.

Kif jintuża Cinqaero?

Cinqaero jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandu jingħata minn tobba b'esperjenza fil-kura tal-

ażma esinofilika. Huwa disponibbli bħala konċentrat sabiex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-

vina. Id-doża rrakkomandata hija ta' 3 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem. L-infużjoni għandha tingħata

darba kull erba' ġimgħat, sakemm il-pazjent jitqies li jkun qed jieħu benefiċċju minnha, u tal-inqas

darba f'sena t-tobba għandhom jivvalutaw mill-ġdid jekk il-kura għandhiex titkompla. Għal iktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Cinqaero?

Fl-ażma esinofilika, is-sintomi huma assoċjati ma' demm li għandu wisq minn tip partikolari ta' ċelloli

bojod tad-demm li jissejħu esinofilji u ta' materja fil-pulmun. Is-sustanza attiva f'Cinqaero, reslizumab,

Cinqaero

EMA/450050/2016x

Paġna 2/2

hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola t-

tkabbir u l-attività tal-esinofilji. Billi tingħaqad ma' interleukin-5 u twaqqaf l-attività tagħha, Cinqaero

jnaqqas in-numru ta' esinofilji fid-demm u fil-pulmun. Dan jgħin biex inaqqas l-infjammazzjoni, u

b'hekk jirriżulta fi tnaqqis ta' attakki tal-ażma u titjib fis-sintomi.

X'inhuma l-benefiċċji ta' Cinqaero li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji ta' Cinqaero ntwerew f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu 953 pazjent li jbatu minn ażma

esinofilika li ma kinitx ikkontrollata kif suppost mill-kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u minn mediċina

oħra kontra l-ażma li tintuża għall-prevenzjoni tal-marda. Cinqaero tqabbel ma' plaċebo (infużjoni

finta), li t-tnejn li huma ngħataw kull erba' ġimgħat għal sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat

fuq l-għadd ta' rikaduti (flare-ups) ta' ażma li żviluppaw matul il-kura. Ir-rikaduti dehru fi 32 % tal-

pazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li

ngħataw plaċebo. Barra minn hekk, kien hemm evidenza ta' titjib fil-funzjoni tal-pulmun u s-sintomi

tal-ażma, u tnaqqis fl-għadd ta' esinofilji fid-demm fil-pazjenti li ngħataw Cinqaero. Dejta ta' appoġġ

issuġġeriet li l-benefiċċju nżamm sa sentejn.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?

L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli tal-

enżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli). Reazzjonijiet

(severi allerġiċi) anafilattiċi jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 100.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Cinqaero, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġiet approvata Cinqaero?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta' Cinqaero huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. It-tnaqqis

fir-rikaduti u t-titjib fil-funzjoni tal-pulmun li dehru b'Cinqaero tqiesu bħala klinikament rilevanti, b'mod

partikolari għall-pazjenti li ma jistgħux jiġu kkontrollati b'mod adegwat b'dożi għolja ta' kortikosterojdi

li jittieħdu man-nifs u b'mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni tal-ażma. B'mod ġenerali, il-mediċina

kienet ittollerata sew, u tfasslu miżuri xierqa biex jiġu ssorveljati u ġestiti r-riskji.

X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effettiv ta'

Cinqaero?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Cinqaero ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Cinqaero

L-EPAR sħiħ għal Cinqaero jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Cinqaero,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

CINQAERO 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

reslizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara sezzjoni 4 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati effetti

sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu CINQAERO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata CINQAERO

Kif jingħata CINQAERO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CINQAERO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CINQAERO u għalxiex jintuża

X’inhu CINQAERO

CINQAERO huwa mediċina li fiha is-sustanza attiva reslizumab, antikorp monoklonali, tip ta’

proteina li tagħraf u tintrabat ma’ sustanza speċifika fil-mira fil-ġisem.

Kif jaħdem CINQAERO

CINQAERO jimblokka attività ta’ interleukin-5 u jnaqqas in-numru ta’ eosinofili fid-demm u fil-

pulmun tiegħek. Eosinofili huma huma ċelluli tad-demm bojod involuti fl-infjammazzjoni tal-ażżma.

Interleukin-5 hi proteina li l-ġisem tiegħek jagħmel, li għandha rwol kruċjali fl-infjammazzjoni fl-

ażżma billi tattiva lill-eosinofili.

Għalxiex jintuża CINQAERO

CINQAERO jintuża biex jikkura ażżma eosinofilika severa f’pazjenti adulti (li jkollhom 18-il sena

jew aktar) meta l-kondizzjoni ma tkunx ikkontrollata tajjeb minkejja trattament b’doża għolja ta’

kortikosterojdi miġbuda man-nifs flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-ażżma. Ażżma eosinofilika hi

tip ta’ ażżma fejn il-pazjenti jkollhom wisq eosinofili fid-demm jew fil-pulmun. CINQAERO jintuża

flimkien ma’ mediċini oħrajn biex jikkura l-ażżma (kortikosterojdi miġbuda man-nifs flimkien ma’

mediċini oħrajn kontra l-ażżma).

X’inhuma l-benefiċċji li tuża CINQAERO?

CINQAERO jnaqqas kemm-il darba inti jkollok irkadar tal-ażżma tiegħek, jgħinek tieħu n-nifs aħjar,

u jnaqqas is-sintomi tal-ażżma tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata CINQAERO

Ma tridx tirċievi CINQAERO:

jekk inti allerġiku għal reslizumab jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata CINQAERO:

jekk ikollok infezzjoni parassitika jew jekk tgħix f’parti, fejn infezzjonijiet parassitiċihuma

komuni jew jekk qed tivvjaġġa f’ reġjun hekk peress li din il-mediċina tista’ ddgħajjef il-ħila

tal-ġisem tiegħek biex jiġġieled kontra ċerti tipi ta’ infezzjonijiet parassitiċi.

Ukoll, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel ma tingħata CINQAERO:

jekk l-ażżma tiegħek tibqa’ mhix ikkontrollata jew tmur għall-agħar matul il-kura b’din il-

mediċina;

jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi ta’ reazzjoni allerġika (eż. ħakk, problemi biex tieħu n-

nifs, tħarħir, deni, rogħda, sturdament, uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, skonfort fiż-żaqq, raxx,

ħmura jew nefħa tal-ġilda). Reazzjonijiet allerġiċi serji seħħew f’pazjenti li kienu qed jirċievu

din il-mediċina (ara sezzjoni “4. Effetti sekondarji possibbli”).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina MHIJIEX maħsuba għall-użu fi tfal u adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u CINQAERO

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, dan l-aħħar użajt jew stajt użajt xi mediċini oħra.

Dan hu importanti b’mod partikulari:

jekk qed tirċievi mediċini oħrajn li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek;

jekk dan l-aħħar irċivejt tilqima jew jekk x’aktarx se jkollok bżonn tilqima.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina tista’ tgħaddi fil-ħalib tas-sider iżda matul l-ewwel ftit jiem wara t-

twelid biss.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li CINQAERO se jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tuża l-magni.

CINQAERO fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif jingħata CINQAERO

Dejjem għandek issegwi l-istruzzjonijiet eżattament skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk

m’intix ċert.

Id-doża tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża t-tajba għalik. Id-

doża massima hija ta’ 3 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. CINQAERO jingħata kull 4 ġimgħat. Inti se

tingħata CINQAERO minn tabib jew infermier bħala infużjoni (dripp) ġo vina. L-infużjoni se tieħu

madwar 20 sa 50 minuta.

Jista’ jkollok tieħu aktar minn doża waħda qabel is-sintomi tiegħek tal-ażżma jitjiebu.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se josservawk mill-qrib matul u wara l-infużjoni tiegħek għal sinjali ta’

reazzjoni allerġika.

Jekk tinsa tieħu doża skedata tiegħek ta’ CINQAERO

Jekk tinsa tieħu doża skedata ta’ CINQAERO, staqsi lit-tabib tiegħek meta se tkun skedata l-kura li

jmiss tiegħek.

Jekk tieqaf tuża CINQAERO

TWAQQAFX il-kura b’CINQAERO ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk, anki jekk

tħossok aħjar. Li tinterrompi jew twaqqaf il-kura b’din il-mediċina jista’ jikkawża li jirritornaw s-

sintomi tiegħek tal-ażżma .

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji

Reazzjonijiet allerġiċi serji jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1

minn kull 100) waqt li tkun qed tirċievi CINQAERO jew wara. It-tabib jew l-infermier tiegħek

se josservawk mill-qrib għal sinjali ta’ reazzjoni. Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek

immedjatament

jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi ta’ reazzjoni allerġika (eż. ħakk, problemi

biex tieħu n-nifs, tħarħir, deni, rogħda, sturdament, uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, skumdità fiż-

żaqq, raxx, ħmura jew nefħa tal-ġilda).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Żieda ta’ enzima fid-demm tiegħek (creatine phosphokinase fid-demm).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 100)

Uġigħ fil-muskoli (mijalġija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CINQAERO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CINQAERO

Is-sustanza attiva hi reslizumab.

Kull mL ta’ konċentrat fih 10 mg ta’ reslizumab (10 mg/mL). Kull kunjett ta’ 2.5 mL fih 25 mg

ta’ reslizumab u kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ reslizumab.

L-eċċipjenti l-oħra huma sodium acetate, acetic acid glacial, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ CINQAERO u l-kontenut tal-pakkett

CINQAERO hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) minn ċar sa ftit

opalexxenti mċajpar, u minn bla kulur sa ftit isfar. Jista’ jkun hemm preżenti partikuli. CINQAERO hu

fornut f’kunjetti tal-ħġieġ li fihom 2.5 mL jew 10 mL.

CINQAERO huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed jew 2 kunjetti b’2.5 mL u f’pakketti

li fihom kunjett wieħed jew 2 kunjetti b’10 mL.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Il-Litwanja

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ,,Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

CINQAERO hu pprovdut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett li jintuża darba

biss. Is-soluzzjoni għall-infużjoni hi intenzjonata biss għal użu għal ġol-vini wara d-dilwizzjoni, u

għandha tiġi ppreparata billi tintuża t-teknika asettika kif ġej:

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Neħħi CINQAERO mill-friġġ. Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa.

Il-prodott mediċinali għandu jiġi eżaminat viżwalment qabel l-użu. Il-konċentrat hu minn ċar sa

ftit opalexxenti mċajpar, u minn bla kulur sa ftit isfar. Jista’ jkun hemm frak proteinaċju

preżenti fil-konċentrat li jidher bħala frak minn trasluċenti sa abjad u amorfu, u xi ftit mill-frak

jista’ jidher fibruż. Dan hu normali għal soluzzjonijiet proteinaċeji. Il-konċentrat ma għandux

jintuża jekk ikun ikkulurit (ħlief meta jkun ftit isfar) jew jekk ikun hemm xi frak ieħor barra

minn dak normali kif deskritt hawn fuq.

Għandha tintuża siringa tal-injezzjoni adatta biex tiġbed l-ammont meħtieġ ta’ konċentrat mill-

kunjett(i) (ara sezzjoni 4.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott).

Bil-mod, ferra’ l-kontenut tas-siringa(i) ġo borża tal-infużjoni li jkun fiha 50 mL ta’ sodium

chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-infużjoni. Aqleb bil-mod il-borża ta’ taħt fuq biex

tħallat is-soluzzjoni. Dan il-prodott mediċinali ma jridx jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn

ħlief sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)soluzzjoni għall-infużjoni.

Il-konċentrat ma fihx preservattivi. Kwalunkwe konċentrat li jibqa fil-kunjett għandu jintrema.

Huwa rrakkomandat li s-soluzzjoni għall-infużjoni tingħata immedjatament wara l-

preparazzjoni. Soluzzjonijiet ta’ CINQAERO dilwit f’sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)

soluzzjoni għall-infużjoni jistgħu jinħażnu fil-friġġ f’temperatura ta’ 2°C-8°C (jew mhux aktar

minn 25°C jekk id-dilwizzjoni tkun saret f’kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati),

protetti mid-dawl għal massimu ta’ 16-il siegħa.

CINQAERO hu kompatibbli ma’ boroż tal-infużjoni tal-polyvinylchloride (PVC) jew tal-

polyolefin (PO).

Istruzzjonijiet għall-għoti

CINQAERO għandu jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa li jkun ippreparat biex

jimmaniġġja reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu anafilassi (ara t-taqsima 4.4,

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott). Il-pazjent għandu jiġi osservat matul il-ħin kollu tal-

infużjoni u għal perjodu adattat wara. Il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet dwar kif

għandhom jagħrfu s-sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji.

Jekk is-soluzzjoni għall-infużjoni inħażnet fi friġġ, ħalliha tilħaq it-temperatura tal-kamra

(15°C-25°C).

Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta. Il-ħin tal-

infużjoni jista’ jvarja skont il-volum totali li jrid jiġi infuż.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni m’għandhiex tiġi infuża fl-istess ħin fl-istess linja ġol-vini ma’

prodotti mediċinali oħrajn. Ma sar l-ebda studju fiżiku jew bijokimiku dwar il-kompatibilità

biex jevalwaw l-għoti flimkien ta’ reslizumab ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

Sett tal-infużjoni ssettjat b’filtru in-line, sterili, mhux piroġeniku, u b’rata baxxa ta’ twaħħil tal-

proteini (daqs tal-pori ta’ 0.2 μm) għandu jintuża għall-infużjoni. CINQAERO hu kompatibbli

ma’ filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF),

nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta’ twaħħil ta’ proteini.

Mat-tlestija tal-infużjoni, laħlaħ is-sett tal-infużjoni b’sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)

soluzzjoni għall-infużjoni sterili biex tiżgura li s-soluzzjoni kollha ta’ CINQAERO tkun

ingħatat.

Għal istruzzjonijiet dwar id-dożaġġ, ara t-taqsima 4.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.