Cinacalcet Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cinacalcet Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cinacalcet Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - OMEOSTASI TAL-KALĊJU
  • Żona terapewtika:
  • Iperparatirojdiżmu, Sekondarja, L-Iperkalċimja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-kura ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) fuq terapija ta' dijalisi ta 'manteniment. Cinacalcet Mylan jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/ jew sterols ta' vitamina D, kif xieraq. Tnaqqis ta 'iperkalċimja f'pazjenti b': - paratirojde carcinomaprimary HPT li għalihom parathyroidectomywould tkun indikata fuq il-bażi tal-livelli tal-kalċju fis-serum (kif definit mil-linji gwida ta ' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004014
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004014
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660638/2015

EMA/H/C/004014

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cinacalcet Mylan

cinacalcet

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinacalcet Mylan. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Cinacalcet Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Cinacalcet Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Cinacalcet Mylan u għal xiex jintuża?

Cinacalcet Mylan huwa mediċina li tintuża fl-adulti u l-pazjenti ikbar fl-età biex:

tikkura iperparatirojdiżmu sekondarju f’pazjenti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu dijaliżi biex

inaddfu d-demm tagħhom. L-iperparatirojdiżmu hija kundizzjoni li fiha dawn il-glandoli tal-

paratirojde fl-għonq jipproduċu wisq ormon tal-paratirojde (PTH), li jistgħu jwasslu għal livelli

għoljin ta' kalċju fid-demm, fl-għadam u uġigħ fil-ġogi u deformitajiet tad-dirgħajn u r-riġlejn.

‘Sekondarju’ tfisser li hija kkawżata minn kundizzjoni oħra. Cinacalcet Mylan jista’ jintuża bħala

parti minn kura li tinkludi binders tal-fosfat jew il-vitamina D;

inaqqas l-iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm) f'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde

(kanċer tal-glandoli tal-paratirojde) jew b'iperparatirojdiżmu primarju li ma jistgħux jitneħħulhom

il-glandoli tal-paratirojde tagħhom jew meta t-tabib jaħseb li t-tneħħija tagħhom mhijiex xierqa.

‘Primarju’ tfisser li l-iperparatirojdiżmu mhux ikkawżat minn kundizzjoni oħra.

Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Cinacalcet

Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE). Il-mediċina ta'

referenza għal Cinacalcet Mylan hija Mimpara.

Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Cinacalcet Mylan?

Cinacalcet Mylan jiġi baħal pilloli ta' 30, 60 u 90 mg. F'iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu

rakkomandata għall-adulti hija ta' 30 mg darba kuljum. Id-doża tiġi aġġustata darba kull ġimagħtejn

sa erba' ġimgħat skont il-livelli ta' PTH tal-pazjent, sa massimu ta' 180 mg darba kuljum. Il-livelli ta’

PTH għandhom jiġu vvalutati tal-inqas 12-il siegħa wara d-dożaġġ u bejn ġimgħa u erba' ġimgħat wara

kull aġġustament fid-doża ta' Cinacalcet Mylan. Il-livelli ta' kalċju fid-demm għandhom jitkejlu ta'

spiss, u fi żmien ġimgħa minn kull aġġustament fid-doża ta' Cinacalcet Mylan. Ladarba tiġi stabbilta

doża ta' manteniment, il-livelli ta' kalċju għandhom jitkejlu kull xahar u l-livelli ta' PTH għandhom

jitkejlu darba kull xahar sa tliet xhur.

F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża tal-bidu rrakkomandata

ta’ Cinacalcet Mylan għall-adulti hija ta’ 30 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta' Cinacalcet Mylan għandha

tiżdied darba kull ġimagħtejn sa erba' xhur sa 90 mg tliet jew erba' darbiet kuljum kif ikun meħtieġ

biex il-kalċju fid-demm jitnaqqas sa livelli normali.

Cinacalcet Mylan jittieħed mal-ikel jew ftit wara ikla. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Cinacalcet Mylan?

Is-sustanza attiva f'Cinacalcet Mylan, cinacalcet, taħdem billi żżid is-sensittività tar-riċetturi li jħossu l-

kalċju fuq il-glandoli tal-paratirojde li jirregolaw is-sekrezzjoni ta' PTH. Billi jżid is-sensittività ta' dawn

ir-riċetturi, cinacalcet iwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni ta' PTH mill-glandoli tal-paratirojde. It-

tnaqqis fil-livelli ta' PTH iwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' kalċju fid-demm.

Kif ġie studjat Cinacalcet Mylan?

Minħabba li Cinacalcet Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet

biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Mimpara. Żewġ mediċini

huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Cinacalcet Mylan?

Minħabba li Cinacalcet Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Cinacalcet Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Cinacalcet Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivlenti għal Mimpara. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Mimpara, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Cinacalcet Mylan ikun approvat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Cinacalcet Mylan?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Cinacalcet Mylan jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Cinacalcet Mylan, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Cinacalcet Mylan

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Cinacalcet Mylan jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Cinacalcet Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b’rita

Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b’rita

Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b’rita

cinacalcet

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Cinacalcet Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cinacalcet Mylan

Kif għandek tieħu Cinacalcet Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cinacalcet Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o

ħra

1.

X’inhu Cinacalcet Mylan u gћalxiex jintuża

Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet, li taħdem billi tikkontrolla l-livelli tal-ormon

paratirojde (PTH), calcium u phosphorous fil-ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi

magħrufa bħala glandoli paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn

il-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-ormon tal-paratirojde (PTH).

Cinacalcet Mylan jintuża:

għall-kura ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju f’pazjenti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu dijalisi

biex inaddfu d-demm tagħhom.

biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti b’kanċer

tal-paratirojde.

biex inaqqas livelli għoljin ta’ calcium fid-demm (iperkalċemija) f’pazjenti b’iperparatirojdiżmu

primarju meta t-tneħħija tal-glandola paratirojde ma tkunx possibbli.

F’iperparatirojdiżmu primarju u sekondarju jiġi magħmul wisq PHT mill-glandoli paratirojdi.

“Primarju” jfisser li l-iperparatirojdiżmu mhux ikkawżat minn xi kundizzjoni oħra u “sekondarju”

jfisser li l-iperparatirojdiżmu huwa kkawżat minn kundizzjoni oħra, eż., mard tal-kliewi. Kemm

iperparatirojdi

żmu primarju kif ukoll dak sekondarju jista’ jikkawża telf ta’ kalċju mill-għadam, li

jista’ jwassal għall-uġigħ fl-għadam u ksur, problemi bil-kanali tad-demm u tal-qalb, ġebel fil-kliewi,

mard mentali u koma.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cinacalcet Mylan

Tieħux Cinacalcet Mylan

Jekk inti allerġiku għal cinacalcet jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Tiħux Cinacalcet Mylan

jekk għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se

jimmonitorja l-livelli tal-kalċju fid-demm tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Cinacalcet Mylan.

Qabel ma tibda tieħu Cinacalcet Mylan, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew jekk qatt kellek:

aċċessjonijiet (attakk epilettiku jew konvulżjonijiet). Ir-riskju li jkollok aċċessjonijiet huwa akbar

jekk ġa kellek dan qabel;

problemi tal-fwied;

insuffiċjenza tal-qalb.

Cinacalcet Mylan inaqqas il-livelli tal-kalċju. Avvenimenti ta’ theddid għall-ħajja u riżultati fatali

assoċjati ma’ livell baxx ta' kalċju (ipokalċimija) ġew irrapportati f' pazjenti kkurati b'cinacalcet.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok esperjenza ta’ xi wieħed minn dawn li ġejjin li

jistgħu jkunu sinjali ta’ livelli baxxi ta’ kalċju: spażmi, kontrazzjonijiet jew bugħawwieġ fil-muskoli

tiegħek, jew tnemnim jew tingiż fis-swaba’ ta’ idejk, fis-swaba’ ta’ saqajk jew madwar ħalqek jew

aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Cinacalcet Mylan.

Livelli ta’ kalċju baxxi jista’ jkollhom effett fuq ir-ritmu tal-qalb tiegħek. Għid lit-tabib tieg

ħek jekk

ikollok taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew qawwi mis-soltu, jekk għandek problemi fir-ritmu tal-qalb,

jew jekk tieħu mediċini magħrufa li jikkawżaw problemi fir-ritmu tal-qalb, waqt li qed tieħu

Cinacalcet Mylan.

Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.

Waqt kura b’Cinacalcet Mylan, għid lit-tabib tiegħek:

jekk tibda jew tieqaf tpejjep, għax dan jista’ jaffettwa il-mod kif jaħdem Cinacalcet Mylan.

Tfal u adoloxxenti

Tfal taħt l-età ta’ 18-il sena m’għandhomx jieħdu Cinacalcet Mylan.

Jekk qed tiġi ttrattat għal iperparatirojdiżmu sekondarju, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja l-livelli

tal-kalċju tiegħek qabel ma tibda t-trattament b’cinacalcet u waqt it-trattament b’Cinacalcet Mylan.

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sinjali ta’ livelli baxxi ta’ kalċju kif deskritt hawn

fuq.

Huwa importanti li tieħu d-doża tiegħek ta’ Cinacalcet Mylan kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.

ediċini oħra u Cinacalcet Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħ

adt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra speċjalment etelcalcetide jew xi mediċini oħra li jbaxxu l-livell tal-kalċju fid-demm tiegħek.

M’għandekx tirċievi Cinacalcet Mylan flimkien ma’ etelcalcetide.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu l-mediċini li ġejjin:

Mediċini bħal dawn jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Cinacalcet Mylan:

mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu

(ketoconazole, itraconazole u voriconazole);

mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (telithromycin, rifampicin u

ciprofloxacin);

mediċina wżata għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);

mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).

Cinacalcet Mylan jista’ jaffettwa kif jaħdmu mediċini bħal dawn li ġ

ejjin:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u

clomipramine);

mediċina wżata biex ittaffi s-sogħla (dextromethorphan);

mediċini wżati għall-kura ta’ tibdil fir-rata tal-qalb (flecainide u propafenone);

mediċina wżata għall-kura ta’ pressjoni għolja tad-demm

(metoprolol);

Cinacalcet Mylan ma’ ikel u xorb

Cinacalcet Mylan għandu jittieħed mal-ikel jew eżatt wara l-ikel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Cinacalcet ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. F’każ ta’ tqala, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li jimmodifika

il-kura tiegħek, minħabba li cinacalcet tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.

Mhux magħruf jekk cinacalcet jitneħhiex fil-ħalib uman. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk

għandekx twaqqaf it-treddigħ jew il-kura b’Cinacalcet Mylan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġew irrappurtati każijiet ta’ sturdament u aċċessjonijiet minn pazjenti li kienu qed jie

ħdu cinacalcet.

Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn l-effetti sekondarji, issuqx u tħaddimx magni.

3.

Kif gћandek tieћu Cinacalcet Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek

tieħu Cinacalcet Mylan.

Cinacalcet Mylan għandu jittieħed mill-ħalq, mal-ikel jew ftit wara l-ikel. Il-pilloli għandhom jittieħdu

sħaħ u m’għandhomx jintmagħdu, jitfarrku jew jinqasmu.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm regolari waqt il-kura biex jissorvelja l-progress tiegħek u

ser jaġġusta id-doża tiegħek skont il-bżonn

Jekk qed tiġi kkurat għall-iperparatirojdiżmu sekondarju

Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ Cinacalcet Mylan hija 30 mg (pillola waħda) darba kuljum.

Jekk qed tiġi kkurat għall-kanċer fil-paratirojde jew għall-iperparatirojdiżmu primarju

Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ Cinacalcet Mylan hija 30 mg (pillola waħda) darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Cinacalcet Mylan aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Cinacalcet Mylan milli suppost, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih. Sinjali

possibbli ta’ doża eċċessiva jinkludu tnemnim jew tingiż madwar il-ħalq, uġigħ jew bugħawwieġ

fil-muskoli u aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Cinacalcet Mylan

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk insejt doża ta’ Cinacalcet Mylan, għandek tieħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih:

Jekk jibda jkollok tnemnim jew tingiż madwar il-ħalq, uġigħ jew bugħawwieġ fil-muskoli u

aċċessjonijiet. Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-livelli tal-kalċju tiegħek huma baxxi wisq

(ipokalċimija).

Jekk ikollok nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma li tista’ tikkawża diffikultà biex

tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima).

Effetti sekondarji oħrajn possibbli:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

tqalligħ u rimettar, dawn l-effetti sekondarji normalment huma ħfief u ma jdumux ħafna.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

sturdament

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż (parasteżija)

telf (anoreksja ) jew tnaqqis ta’ l-aptit

uġigħ fil-muskoli (majalġja)

debbulizza (astenja)

raxx

tnaqqis fil-livelli ta’ testosterone

livell għoli ta’ postassju fid-demm (iperkalimja)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

uġigħ ta’ ras

aċċessjoniiet (konvulżjonijiet jew fits)

pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)

infezzjoni respiratorja ta’ fuq

diffikulta fin-nifs (dispneja)

sogħla

indiġestjoni (dispepsja)

dijarea

uġigħ abdominali, uġigħ abdominali - naħa ta’ fuq

stitikezza

spazmi muskolarji

uġig

ħ fid-dahar

livell baxx ta kalċju fid-demm (ipokalċimija)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Ħorriqija (urtikarja)

Nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla jew biex

tieħu n-nifs (anġjoedima)

Taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew qawwi mis-soltu li jista’ jkun assoċjat ma’ livelli baxxi ta’

kalċju fid-demm tiegħek (titwil ta’ QT u arritmija ventrikulari kkawżati minn ipokalċimija).

Wara li ħadu Cinacalcet Mylan numru żgħir ħafna ta’ pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb kellhom irkadar

tal-kundizzjoni tagħhomu/jew pressjoni baxxa (ipotensjoni).

Rapurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista' ukoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imsemmija f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji inti tista' tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Cinacalcet Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja, kartuna u l-flixkun wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cinacalcet Mylan

Is-sustanza attiva hi cinacalcet. Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta’ cinacalcet

(bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone;

crospovidone; magnesium stearate.

Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron

oxide yellow (E172).

Kif jidher Cinacalcet Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn aħdar, ovali u bikonvessi,

b’tarf imżerżaq, immarkati b’M fuq naħa waħda tal-pillola u CI30, CI60 jew CI90 fuq in naħa l-oħra.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’

28 pillola u pakketti bil-folji perforati b’doża tal-unità ta’ 28 x 1 u 30 x 1 pillola.

Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli fi fliexken tal-plastik ta’ 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Franza

Manifatturi

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

L-Ungerija

McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

L-Irlanda

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu