Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
immunsuppressiva
Artrit, reumatoid
Reumatoid arthritisCimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive METOTREXAT, har varit otillräckligt. Cimzia kan ges som monoterapi vid intolerans mot METOTREXAT eller när fortsatt behandling med METOTREXAT är inappropriatethe behandling av svår, aktiv och progressiv RA hos vuxna som inte tidigare behandlats med METOTREXAT eller andra Dmard. Cimzia har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med X-ray och för att förbättra fysisk funktion, när det ges i kombination med MTX. Axiell spondyloarthritis Cimzia är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv axiell spondyloarthritis, bestående av:Ankyloserande spondylit (AS)Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Axiell spondyloarthritis utan
Revision: 34
auktoriserad
2009-10-01
145 B. BIPACKSEDEL 146 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CIMZIA 200 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA certolizumabpegol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cimzia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cimzia 3. Hur du använder Cimzia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cimzia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Läkaren kommer också att ge dig ett påminnelsekort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver vara medveten om innan du får Cimzia och under behandling med Cimzia. Ha detta påminnelsekort med dig. 1. VAD CIMZIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa. Antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och binder sig till andra proteiner. Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor α (TNFα) och detta minskar inflammationen vid sjukdomar som reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit och psoriasis. Läkemedel som binds till TNFα kallas också TNF-hämmare. Cimzia används till vuxna mot följande inflammatoriska sjukdomar: • REUMATOID ARTRIT , • AXIAL SPONDYLARTRIT (inklusive ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit), • PSORIASISARTRIT • PLACKPSORIASIS. REUMATOID ARTRIT Ci Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cimzia 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 200 mg certolizumabpegol per ml. Certolizumabpegol är ett Fab’-fragment av en rekombinant humaniserad antikropp mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) tillverkat i _Escherichia coli_ och konjugerat med polyetylenglykol (PEG). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar till opaliserande, färglös till gul lösning. pH för lösningen är cirka 4,7. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Reumatoid artrit _ Cimzia, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat är otillräcklig. Cimzia kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit (RA) hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). Cimzia har visats minska progressionshastigheten av ledskador mätt med röntgen och förbättra fysiska funktioner när det ges tillsammans med metotrexat. _Axial spondylartrit _ Cimzia är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv axial spondylartrit, innefattande: _Ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiografisk axial spondylartrit) _ Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). _Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS (även kallad icke-radiografisk axial spondylartrit) _ Vuxna med svår aktiv axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med objektiva tecken på Aqra d-dokument sħiħ