Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
immunsuppressive
Leddgikt, reumatoid
Revmatoid arthritisCimzia, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert MTX, har vært utilstrekkelig. Cimzia kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor MTX eller når fortsatt behandling med MTX er inappropriatethe behandling av alvorlig, aktiv og progressiv RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med MTX eller andre DMARDs. Cimzia har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved X-ray og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med MTX. Axial spondyloarthritis Cimzia er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig aktiv aksial spondyloarthritis, bestående av:bekhterevs sykdom (AS)Voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Axial spondyloarthritis uten
Revision: 34
autorisert
2009-10-01
140 B. PAKNINGSVEDLEGG 141 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CIMZIA 200 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE certolizumab pegol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cimzia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cimzia 3. Hvordan du bruker Cimzia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cimzia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Cimzia og under behandlingen med Cimzia. Ha dette pasientkortet med deg. 1. HVA CIMZIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Cimzia inneholder virkestoffet certolizumab pegol, som er en del av et antistoff fra menneske. Antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre proteiner. Cimzia bindes til et spesielt protein som kalles tumornekrosefaktor-alfa (TNFα). På denne måten blokkeres TNFα av Cimzia og dette demper betennelsessykdommer som revmatoid artritt, aksial spondylartritt, psoriasisartritt og psoriasis. Legemidler som bindes til TNFα kalles også TNF-blokkere. Cimzia brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer hos voksne: • REVMATOID ARTRITT , • AKSIAL SPONDYLARTRITT (som omfatter Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom), • PSORIASISARTRITT , • PLAKKPS Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cimzia 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 200 mg certolizumab pegol i én ml. Certolizumab pegol er et Fab'-fragment av et rekombinant, humanisert antistoff mot tumornekrosefaktor alfa (TNFα) uttrykt i _Escherischia coli_ og konjugert til polyetylenglykol (PEG). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar til opaliserende, fargeløs til gul oppløsning. pH i oppløsningen er ca. 4,7. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Revmatoid artritt _ Cimzia er, i kombinasjon med metotreksat (MTX), indisert til: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som ikke har hatt tilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat. Cimzia kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet. • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende RA hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. Det er vist at Cimzia gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer progresjonshastigheten av skade i ledd målt vha. røntgen, og forbedrer den fysiske funksjonen. _Aksial spondylartritt _ Cimzia er indisert til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfatter: _Ankyloserende spondylitt (også kjent som Bekhterevs sykdom eller radiografisk aksial spondylartritt) _ Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). _Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt (også kjent som ikke-_ _radiografisk aksial spondylartritt) _ Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men Aqra d-dokument sħiħ