Cimalgex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-01-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-01-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2011
Ingredjent attiv:
cimicoxib
Disponibbli minn:
Vétoquinol SA
Kodiċi ATC:
QM01AH93
INN (Isem Internazzjonali):
cimicoxib
Grupp terapewtiku:
honden
Żona terapewtika:
Musculo-skeletaal systeem
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met artrose. Management van peri-operatieve pijn als gevolg van orthopedische of weke delen operaties.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
Cimalgex 8 mg kauwtabletten voor honden
Cimalgex 30 mg kauwtabletten voor honden
Cimalgex 80 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cimalgex 8 mg kauwtabletten voor honden
Cimalgex 30 mg kauwtabletten voor honden
Cimalgex 80 mg kauwtabletten voor honden
Cimicoxib
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per tablet:
Cimicoxib 8 mg
Cimicoxib 30 mg
Cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg, tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten
met één breukstreep aan beide
zijden. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld.
Cimalgex 30 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten
met twee breukstrepen aan beide
zijden. De tabletten kunnen in drie gelijke delen worden verdeeld.
Cimalgex 80 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten
met drie breukstrepen aan beide
zijden. De tabletten kunnen in vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met
osteoartritis, en de bestrijding van
perioperatieve pijn ten gevolge van orthopedische of weke delen
chirurgie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken.
Niet gebruiken bij honden die die lijden aan aandoeningen van de maag
of de darmen of bij honden
die bloed verliezen.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere niet
steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs).
Niet gebruiken als de hond overgevoelig is voor cimicoxib of een van
de andere ingrediënten in het
product.
19
Niet gebruiken bij fokdieren, drachtige of lacterende dieren. (zie
paragraaf 12 ‘ Speciale
voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren’).
6.
BIJWERKINGEN
Milde maagdarmaandoeningen (braken en/of diarree) werden zeer vaak
gemeld, maar duren slechts
kort.
Zelden traden ernstige maagdarmaandoeningen zoals bloeding
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cimalgex 8 mg kauwtabletten voor honden
Cimalgex 30 mg kauwtabletten voor honden
Cimalgex 80 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Cimalgex 8 mg
cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Cimalgex 8 mg, tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten
met één breukstreep aan beide
zijden. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld.
Cimalgex 30 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten
met twee breukstrepen aan beide
zijden. De tabletten kunnen in drie gelijke delen worden verdeeld.
Cimalgex 80 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten
met drie breukstrepen aan beide
zijden. De tabletten kunnen in vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Honden
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met
osteoartritis, en de bestrijding van
perioperatieve pijn ten gevolge van orthopedische of weke delen
chirurgie bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarmaandoeningen of
hemorragische stoornissen.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere niet
steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs).
Zie ook rubriek 4.8
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor cimicoxib of een van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren, drachtige en lacterende dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
3
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien de veiligheid van het diergeneesmiddel niet voldoende is
aangetoond bij jonge dieren,
wordt aanbevolen om honden jonger dan 6 maanden
Aqra d-dokument sħiħ
