Ciambra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ciambra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ciambra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Mesoteljoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Plewrali malinna mesotheliomaCiambra flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerCiambra flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Ciambra huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Ciambra huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003788
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-12-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003788
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635333/2015

EMA/H/C/003788

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ciambra

pemetrexed

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ciambra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Ciambra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Ciambra u għal xiex jintuża?

Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta’ kanċers tal-pulmun:

mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment

għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u li

l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

kanċer tal-pulmun avvanzat mhux b’ċelloli żgħar tat-tip magħruf bħala 'mhux skwamuż', fejn

jintuża jew flimkien ma’ cisplatin f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura qabel jew waħdu

f’pazjenti li diġà ngħataw kura għal kontra l-kanċer. Jista’ jintuża wkoll bħala kura ta’ manteniment

f’pazjenti li ngħataw kimoterapija bbażata fuq il-platinu.

Ciambra huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ciambra huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Alimta. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi,

ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Ciambra fih is-sustanza attiva pemetrexed.

Ciambra

EMA/635333/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Ciambra?

Ciambra huwa disponibbli bħala trab li jsir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Il-mediċina tista'

tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tinbeda biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkun ikkwalifikat

fl-użu ta' kimoterapija tal-kanċer.

Id-doża rakkomandata hija 500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem

(ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li

ddum 10 minuti. Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti għandhom jieħdu kortikosterojde (tip ta’

mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta’ vitamina), u għandhom jingħataw

injezzjonijiet ta’ vitamina B12 matul il-kura b’Ciambra. Meta Ciambra jingħata ma’ cisplatin, mediċina‘

antiemetika’ (biex tipprevjeni r-rimettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-deidrazzjoni) għandha tingħata

wkoll qabel jew wara d-doża ta’ cisplatin.

Il-kura għandha tiġi ttardjata jew imwaqqfa, jew id-doża għandha titnaqqas, f’pazjenti li l-fluss tad-

demm tagħhom ikun anomalu jew li jkollhom ċerti effetti sekondarji oħrajn. Għal aktar informazzjoni,

ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Ciambra?

Is-sustanza attiva f’Ciambra, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu

qegħdin jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer), li jagħmlu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Fil-

ġisem, pemetrexed jinbidel f’forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-

produzzjoni ta’ ‘nukleotidi’ ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli). Dan iwassal

biex il-forma attiva ta’ pemetrexed tnaqqas il-veloċità tal-formazzjoni ta’ DNA u RNA u jipprevjeni ċ-

ċelloli milli jinqasmu u jimmultiplikaw ruħhom. Il-konverżjoni ta’ pemetrexed għall-forma attiva tiegħu

ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f’ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma

attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer. Dan iwassal biex il-qsim ta’ ċelloli tal-

kanċer tonqos, filwaqt li ċelloli normali jkunu affettwati ftit biss.

Kif ġie studjat Ciambra?

Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed. Ma kien jinħtieġ l-

ebda studju addizzjonali peress li Ciambra huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ infużjoni u fih

l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Alimta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Ciambra?

Minħabba li Ciambra huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk

tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Ciambra?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ciambra wera li huwa komparabbli għal Alimta. Għaldaqstant, il-fehma

tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Alimta, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Ciambra jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ciambra?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ciambra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Ciambra

EMA/635333/2015

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ciambra, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Ciambra

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ciambra jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Ciambra, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CIAMBRA 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

CIAMBRA 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pemetrexed

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib j ew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu CIAMBRA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża CIAMBRA

Kif għandek tuża CIAMBRA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CIAMBRA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CIAMBRA u għalxiex jintuża

CIAMBRA hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer.

CIAMBRA jingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala kura għal

mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu

għadhom ma ngħatawx kimoterapija.

CIAMBRA jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura inizjali ta' pazjenti b’kanċer tal-pulmun

fi stadju avanzat.

CIAMBRA jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda

tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija.

CIAMBRA jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti bi stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-

marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża CIAMBRA

Tużax CIAMBRA

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal pemetrexed jew sustanzi oħra ta

CIAMBRA (elenkati f’sezzjoni 6).

ijekk qiegħda tredda’; trid twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura b’CIAMBRA.

jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra l-yellow fever.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar qabel ma tirċievi CIAMBRA.

Jekk bħalissa għandek jew fil-passat kellek xi problemi fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-

ispiżjar fl-isptar għaliex jista’ jkun li ma tkunx tista’ tieħu CIAMBRA.

Qabel kull infużjoni ser jitteħdulek kampjuni tad-demm biex jiġi evalwat jekk għandekx funzjoni

suffiċjenti tal-kliewi u tal-fwied u jekk għandekx biżżejjed ċelluli tad-demm biex tingħata

CIAMBRA. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża jew jistenna ftit ieħor biex jagħtik

il-kura skont il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek ikunx

baxx wisq. Jekk tkun qed tingħata cisplatin ukoll, it-tabib tiegħek ser jara li tkun idratat/a sew u li

tingħata kura xierqa kontra r-rimettar qabel u wara li tingħata cisplatin.

Jekk kellek jew se jkollok kura permezz tar-radjazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax

meta tieħu CIAMBRA, kmieni jew tard fil-kura jista’ jkollok reazzjoni għar-radjazzjoni.

Jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqim, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax hemm il-possibbiltà li

dan jikkawża xi effetti ħżiena meta tieħu CIAMBRA.

Jekk għandek mard tal-qalb jew passat mediku ta’ mard tal-qalb, jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk għandek akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun tiegħek, it-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jneħħilek dak il-fluwidu qabel ma jagħtik CIAMBRA.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda użu rilevanti ta’ CIAMBRA fil-popolazzjoni pedjatrika.

Mediċini oħra u CIAMBRA

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew għall-

infjammazzjoni (nefħa), bħal mediċini msejħa “mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi”

(NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), fosthom mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta

tat-tabib (bħal ibuprofen). Hemm ħafna tipi ta’ NSAIDs b’tul ta’ żmien ta’ attività differenti. It-

tabib tiegħek jgħidlek liema mediċini tista’ tieħu u meta tista’ teħodhom skond id-data ta’ meta

tkun ippjanata l-infużjoni ta’ CIAMBRA u/jew l-istat tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk

għandek xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi mediċini li għandek humiex

NSAIDs.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tal-isptar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan

l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib tiegħek.

L-użu ta’ CIAMBRA għandu jiġi evitat waqt it-tqala. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar ir-

riskju potenzjali li tieħu CIAMBRA waqt it-tqala. In-nisa għandhom jużaw kontraċezzjoni

effettiva waqt il-kura b’CIAMBRA.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt il-kura b’CIAMBRA.

Fertilità

L-irġiel għandhom jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet waqt u sa 6 xhur wara l-kura b’

CIAMBRA u għalhekk għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’ CIAMBRA u sa 6

xhur wara. Jekk tixtieq li ssir missier waqt il-kura jew fis-sitt xhur ta’ wara li tkun ħadt il-kura, ħu

parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li tkun trid tieħu parir dwar il-ħażna ta’ sperma

qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien b’CIAMBRA. Ogħqod attent meta ssuq jew tħaddem magni.

CIAMBRA fih sodium

CIAMBRA 100 mg Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett,

jiġifieri essenzjalment‘ħieles mis-sodium’.

CIAMBRA 500 mg Din il-mediċina fiha 54 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-

tisjir) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 2,7% tal-ammont massimu rakkomandat ta’

sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

3.

Kif għandek tuża CIAMBRA

Id-doża ta’ CIAMBRA hi 500 milligramma għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-

ġisem tiegħek. Jitkejjillek it-tul u jitteħidlek il-piż biex tinħadem l-erja tas-superfiċje tal-ġisem

tiegħek. It-tabib tiegħek juża din l-erja tas-superfiċje tal-ġisem biex jaħdimlek id-doża korretta.

Din id-doża tista’ tiġi aġġustata, jew il-kura tista’ tiġi ittardjata skond l-għadd taċ-ċelluli tad-

demm tiegħek u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek. Qabel ma’ jingħatalek, it-trab ta’ CIAMBRA jiġi

mħallat ma’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride, mill-ispiżjar tal-

isptar, infermier jew tabib.

CIAMBRA jingħatalek dejjem b’infużjoni f waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum madwar

10 minuti.

Meta tuża CIAMBRA flimkien ma’ cisplatin:

It-tabib jew spiżjar tal-isptar jaħdem id-doża li għandek bżonn skond it-tul u l-piż tiegħek.

Cisplatin ukoll jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara

li tkun spiċċat l-infużjoni ta’ CIAMBRA. L-infużjoni ta’ cisplatin tieħu madwar sagħtejn.

Ġeneralment l-infużjoni għandha tingħatalek darba kull 3 ġimgħat.

Mediċini oħra:

Kortikosterojdi: it-tabib tiegħek jordnalek pilloli tal-isterojdi (ekwivalenti għal 4 milligrammi ta’

dexamethasone darbtejn kuljum) li jkollok bżonn tieħu l-ġurnata ta’ qabel, dakinhar u l-ġurnata ta’

wara l-kura b’CIAMBRA. Din il-mediċina tingħatalek sabiex titnaqqas il-frekwenza u s-severità ta’

reazzjonijiet fil-ġilda li jista’ jkollok waqt il-kura tiegħek kontra l-kanċer.

Supplimentazzjoni b’vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott

multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-

trattament b’ CIAMBRA. Trid tieħu mill-inqas 5 dożi matul is-sebat ijiem ta’ qabel l-ewwel doża

ta’ CIAMBRA. Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta’ CIAMBRA.

Tingħatalek ukoll injezzjoni ta’ vitamina B

(1000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta’ qabel li tingħata

CIAMBRA u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta’ kura b’

CIAMBRA). Il-vitamina B

u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli

tal-kura kontra l-kanċer.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f

kulħadd.

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

Deni jew infezzjoni: jekk għandek temperatura ta' 38ºC jew aktar, għarqan jew għandek sinjali

oħra ta’ infezzjoni (peress li jista’ jkollok ċelluli bojod tad-demm inqas min-normal). L-

infezzjoni (sepsis) tista’ tkun serja u tista’ twassal għall-mewt.

Jekk tibda tħoss uġigħ fsidrek jew ikollok il-qalb tħabbat b'rata mgħaġġla.

Jekk tħoss uġigħ, ħmura, nefħa jew ġrieħi f’ħalqek.

Reazzjoni allerġika: jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda / sensazzjoni ta' ħruq jew tingiż, jew deni.

B’mod rari, ir-reazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jkunu serji u jwasslu għall-mewt.

Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jekk ikollok raxx sever jew ħakk jew jkollok ħafna nfafet (Is-

sindromu ta’ Stevens-Johnson jew Toxic epidermal necrolysis).

Jekk tħossok għajjien, tħossok li ġej xi ħass ħażin, tispiċċa bla nifs faċilment, jew jekk tidher

pallidu (peress li jista' jkollok inqas emoglobina min-normal).

Jekk ikollok telf ta’ demm mill-ħanek, mill-imnieħer jew mill-ħalq jew telf ta' demm li ma jistax

jieqaf, awrina li għandha kulur ħamrani jew jagħti fir-roża, ikollok tbenġil li mhux mistenni

(peress li jista’ jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal).

Jekk f’daqqa waħda tħossok qed/a taqta’ nifsek, uġigħ qawwi f’sidrek jew sogħla b’katarru li

jkun fih id-demm (tista’ tindika xi ċappa demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun)

Effetti sekondarji b’CIAMBRA jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Ammont baxx ta' ċelluli bojod tad-demm

Livell baxx ta' emoglobina (anemija)

Għadd baxx ta' plejtlits

Dijarrea

Rimettar

Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek

Dardir

Nuqqas ta’ aptit

Għeja (ħedla)

Raxx fil-ġilda

Twaqqigħ ta' xagħar

Stitikezza

Telf ta' sensazzjoni

Kliewi: testijiet tad-demm anormali

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta' tingiż jew ħruq

Infezzjoni li tinkludi s-sepsis

Deni

Deidrazzjoni

Insuffiċjenza tal-kliewi

Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk

Uġigħ fis-sider

Dgħjufija fil-muskoli

Konġuntivite (għajn infjammata)

Taqlib fl-istonku

Uġigħ fl-addome

Tibdil fit-togħma

Fwied: testijiet tad-demm anormali

Għajnejn idemmgħu

Żieda fil-pigmentazzjoni tal-ġilda

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Insuffiċjenza tal-kliewi akuta

Tħabbit tal-qalb b'rata mgħaġġla

B’CIAMBRA / terapija ta’ radjazzjoni kien hemm ukoll infjammazzjoni tar-rita tal-esofagu (passaġġ

tal-ikel)

Kolite (infjammazzjoni tar-rita tal-musrana l-kbira u li fl-istess ħin jista’ jkun hemm ukoll fsada

intestinali jew rettali)

Pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra)

Edima (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa)

Xi pazjenti kellhom attakk tal-qalb, attakk ta' puplesija jew "attakk żgħir ta' puplesija" waqt li kienu

qed jirċievu rCIAMBRA, ħafna drabi meta dan ħaduh flimkien ma’ terapija oħra kontra l-kanċer.

Panċitopenja-għadd baxx ġenerali taċ-ċelluli bojod, taċ-ċelluli ħomor u tal-plejtlits

Dawk il-pazjenti li huma wkoll ikkurati permezz tar-radjazzjoni kemm qabel, kif ukoll waqt jew wara

l-kura tagħhom b’CIAMBRA, jista’ jkollhom pulmonite kawża ta’ radjazzjoni (il-boroż tal-arja

ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra minħabba t-terapija bir-radjazzjoni)

Ġew irrapportati, uġigħ fl-estremitajiet, temperatura baxxa u tibdil fil-kulur.

Tagħqid tad-demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun (emboliżmu pulmunarju)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Jerġa’ jidher l-effett tar-radjazzjoni (raxx tal-ġilda bħal meta tinħaraq b’mod sever bix-xemx), li jista’

jseħħ fuq ġilda li tkun ġiet esposta qabel għar-radjuterapija, minn ġranet sa snin wara li

tkun saret ir-radjazzjoni.

Kundizzjonijiet bullużi (mard tal-ġilda b’ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-Johnson u

Nekrożi epidermali tossika

Anemija emolitika medjata mis-sistema immuni (qerda ta’ ċelluli ħomor tad-demm medjata minn

antikorpi)

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Nefħa fir-riġlejn b’uġigħ u ħmura

Żieda fl-ammont ta' produzzjoni ta' awrina

Għatx u żieda fil-konsum tal-ilma

Ipernatremija - żieda fl-ammont ta' sodju fid-demm

Infjammazzjoni tal-ġilda, l-aktar tar-riġel, b’nefħa, uġigħ u ħmura

Inti jista' jkollok minn dawn is-sintomi u/ jew kundizzjonijiet. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-

aktar fis possibli malli tibda tħoss xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi effetti sekondarju qiegħed jinkwetak.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen CIAMBRA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartunau t-tikketta wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

L-istabbilità kimika u fiżika ta’ waqt l-użu tas-soluzzjoni tal-infużjoni ta’ pemetrexed ġiet

ippruvata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C-8°C jew 15-25°C. Is-soluzzjoni rrikostitwita

għandha tintuża immedjatament biex tiġi ppreparata s-soluzzjoni għall-infużjoni. Mill-aspett

mikrobijoliġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax

immedjatament il-ħinijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel u waqt l-użu huma r-responsabbiltà

ta’ min ikun qed jużah u m’għandhomx ikunu iktar minn 24 siegħa f’temperaturi ta’ bejn 2°C u

8°C jew 15°C sa 25°C.

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss: kull fdal ta’ soluzzjoni li ma jkunx intuża għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CIAMBRA

Is-sustanza attiva hi pemetrexed.

CIAMBRA 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligrams ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed disodium

hemipentahydrate).

CIAMBRA 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligrams ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed disodium

hemipentahydrate).

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 25 mg/ml ta’ pemetrexed. Qabel ma tingħata, ikun

hemm bżonn ta’ iżjed dilwizzjoni mill-persuna inkarigata li tipprovdi l-kura.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (pH adjustment) u sodium

hydroxide (għal-aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2, “Ciambra fih sodium”).

What CIAMBRA looks like and contents of the pack

CIAMBRA huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjett. Huwa trab

lajofilizzat abjad sa kwaażi abjad.

Kull pakkett ta'CIAMBRA fih kunjett wieħed tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku l u siġill tal-aluminju b’għatu

li jittajjar malajr u huwa miksi bi tgeżwira tal-plastik li teħel miegħu. Il-kunjett fih 100 mg jew 500 mg

ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed disodium hemipentahydrate).

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Il-Lussemburgu

Manifattur:

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk joghgbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BG Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД +359 2 454 0950

CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110

EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

LV UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

PT A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Instructions for use, handling and disposal.

1. Uża teknika asettika matul ir-rikostituzzjoni u għal iżjed dilwizzjoni ta’ pemetrexed għall-għoti ta’

l-infużjoni fil-vini.

2. Ikkalkula d-doża u n-numru ta' kunjetti ta' CIAMBRA li hemm bżonn. Kull kunjett fih ammont

żejjed ta' pemetrexed sabiex jiffaċilita l-għoti tal-ammont miktub fuq it-tikketta.

3. CIAMBRA 100 mg:

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 100 mg b’4.2 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f’soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed

CIAMBRA 500 mg:

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 500 mg b’20 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f’soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed

Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab ikun inħall kompletament. Is-soluzzjoni li tirriżulta hija

ċara u tvarja minn bla kulur sa kulur safrani jew safrani fl-aħdar mingħajr ma tiġi affettwata b’mod

negattiv il-kwalità tal-prodott. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8. Ikun meħtieġ iżjed

dilwizzjoni

Il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ pemetrexed irid jerġa’ jiġi dilwit sa 100 ml b’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml(0.9%)sodium chloride, mingħajr preservattiv, u jingħata bħala

infużjoni fil-vini għal 10 minuti.

Soluzzjonijiet ta' infużjoni ta’ pemetrexed ippreparati kif indikat hawn fuq huma kompatibbli ma'

settijiet għall-għoti u boroż ta’ l-infużjoni miksija bil-polyvinyl chloride u polyolefin. Pemetrexed

mhuwiex kompatibbli ma’ diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta’ lactated Ringer u l-

injezzjoni ta’ Ringer.

Qabel ma jingħataw, prodotti mediċinali mgħotija permezz ta’ injezzjoni għandhom jiġu eżaminati

viżwalment għal preżenza ta’ xi frak u telf ta’ kulur. Tinjettax jekk jiġi osservat xi frak.

Soluzzjonijiet ta’ pemetrexed għandhom jintużaw darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx

intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Prekawzjonijiet

fil-preparazzjoni

u

l-amministrazzjoni:

L-immaniġġar

l-preparazzjoni

ta’

soluzzjonijiet ta’ infuzjoni ta’ pemetrexed għandhom isiru b’attenzjoni kif isir b’sustanzi oħra kontra l-

kanċer u potenzjalment tossiċi. Hu rrakkomandat li jintużaw l-ingwanti. F'każ li s-soluzzjoni ta’

pemetrexed tiġi fkuntatt mal- ġilda, aħsel sew il-ġilda bis-sapun u bl-ilma immedjatament. Jekk

soluzzjonijiet ta’ pemetrexed jiġu

f’kuntatt mal-membrani mukużi, laħlaħ sew bl-ilma. Pemetrexed

mhuwiex visikant. M'hemmx antidotu speċifiku għall-estravażjoni ta’ pemetrexed. Ġew irrapportati xi

każijiet

ta’

estravażjoni

ta’

pemetrexed,

ġewx

meqjusa

bħala

serji

mill-investigatur.

estravażjoni għandha tiġi kkontrollata permezz tal-prattika lokali standardizzata kif issir b’sustanzi

oħra li mhumiex visikanti.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet)

għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pemetrexed,

ilkonklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Waqt evalwazzjoni perjodika regulatorja dwar l-użu ta’ pemetrexed, ġew deskritti numru ta’ każijiet

ta’ disturbi ta’ pigmentazzjoni rrapportati b’frekwenza komuni. Tagħrif mill-prodott mediċinali

oriġinali identifika 141 każ ta’ disturbi ta’ pigmentazzjoni bħal iperpigmentazzjoni (n=48) u disturbi

ta’ pigmentazzjoni NEC (n=80) li jikkorrispondu l-aktar għal pigmentazzjoni li tkun aktarx sewda

jew li tkun qed tiżdied, f’numru ta’ każijiet ġie deskritt ukoll tnaqqis fil-pigmentazzjoni meta

titwaqqaf ilmediċina u żieda fil-pigmentazzjoni meta din terġa’ tingħata. Dan huwa sostnut ukoll

b’tagħrif

minn

studju

kliniku.

B’hekk

jirriżulta

hemm

evidenza

suffiċjenti

tissuġġerixxi

relazzjoni kawżali bejn lużu ta’ pemetrexed u l-iperpigmentazzjoni. Għal din ir-raġuni sezzjoni 4.8

tal-SmPC qed jiġi aġġornat, flimkein mat-tibdil neċċessarju fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Numru ta’ każijiet li jiddeskrivu ċellulite, psewdoċellulite, dermatite u dermo-ipodermatite ġew

irrapportati b’frekwenza mhux magħrufa. Minn tagħrif mill-prodott oriġinali ġew identifikati 91 każ

ta’ ċellulite, 42 ta’ dermatite, 13-il każ ta’ dermo-ipodermatite u 3 każi ta’ psewdoċellulite. B’hekk

jirriżulta li hemm evidenza suffiċjenti li tissuġġerixxi relazzjoni kawżali bejn l-użu ta’ pemetrexed u

disturbi infettivi u mhux infettivi tad-dermis, l-ipodermis u/jew tat-tessut ta’ taħt il-ġilda inkluż

dermoipodermatite batterjali akuta, ċellulite, psewdoċellulite u dermatite. Għal din ir-raġuni sezzjoni

4.8 talSmPC qed jiġi aġġornat, flimkein mat-tibdil neċċessarju fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pemetrexed is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn

ilbenefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fihom pemetrexed mhuwiex mibdul suġġett

għallbidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu

varjati.