Ciambra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-05-2016
Ingredjent attiv:
pemetrexed disodný hemipentahydrát
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Antineoplastická činidla
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny. Ciambra je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-12-02
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CIAMBRA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
CIAMBRA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CIAMBRA a k čemu se používá?
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIAMBRA
používat
3.
Jak se přípravek CIAMBRA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CIAMBRA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CIAMBRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CIAMBRA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných
nádorů.
Přípravek
CIAMBRA
se
podává
pacientům
bez
předchozí
chemoterapie
v kombinaci
s dalším
protinádorovým
lékem
cisplatinou
k léčbě maligního
mezoteliomu
pleury,
což
je forma
nádoru
postihující pleuru (výstelku dutiny hrudní a pokrývající
plíce).
Přípravek CIAMBRA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako
počáteční léčba u pacientů
s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Přípravek CIAMBRA Vám může být předepsán i pokud máte
rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud
Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po
počáteční chemoterapii převážně
nezměněno.
Přípravek CIAMBRA je rovněž určený k léčbě pacientů s
pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých
došlo k dalšímu rozvoji onemocnění
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CIAMBRA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pemetrexedum 100 mg
(jako pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička
pemetrexedum 25 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
pH rekonstituovaného roztoku je v rozmezí 6,6 a 7,8.
Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek
CIAMBRA
je
v kombinaci
s cisplatinou
indikován
k léčbě
pacientů
bez
předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek CIAMBRA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první
linii k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek CIAMBRA je indikován jako monoterapie k udržovací
léčbě lokálně pokročilého nebo
metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu, než predominantně
z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii
založené na platině nedošlo k bezprostřední
progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Přípravek
CIAMBRA
je
indikován
ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně
pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic
jiného histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací
pro používání protinádorové
chemoterap
Aqra d-dokument sħiħ
