ChondroCelect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-01-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-01-2017
Ingredjent attiv:
einkennist af raunhæfum sjálfkrafa brjóskum sem stækkuð eru ex vivo sem tjá sértæka próteinprótein
Disponibbli minn:
TiGenix N.V.
Kodiċi ATC:
M09AX02
INN (Isem Internazzjonali):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Grupp terapewtiku:
Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi
Żona terapewtika:
Brjóskasjúkdómar
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Viðgerð á einkennandi brjóskgalla í lærleggsþekju hnésins (International Creation Repair Society [ICRS] III eða IV) hjá fullorðnum. Samhliða einkennalaus brjósk sár (ICRS bekk ég eða II) gæti verið til staðar. Sönnun á virkni er byggt á slembiraðaði stjórnað prufa að meta verkun Chondrocelect í sjúklinga með sár á milli 1 og 5 cm2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Aftakað
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-05
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CHONDROCELECT 10.000 FRUMNA/MÍKRÓLÍTRA VEFJADREIFA
Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar
_ex vivo_
sem tjá tiltekin merkiprótín.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ChondroCelect og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ChondroCelect
3.
Hvernig nota á ChondroCelect
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ChondroCelect
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CHONDROCELECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ChondroCelect samanstendur af samgena ræktuðum brjóskfrumum. Þær
eru ræktaðar frá litlu sýni af
brjóskfrumum (vefsýni) sem var tekið úr hné þínu.
•
SAMGENA
þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar til þess að
framleiða ChondroCelect.
•
BRJÓSK
er vefur sem er til staðar í hverjum lið. Brjóskið verndar
beinaendana og leyfir liðunum að
hreyfast mjúklega.
ChondroCelect er notað til viðgerða á einstökum skemmdum sem
valda einkennum í brjóski
lærleggshöfuðs í hné í fullorðnum. Brjóskskemmd getur orsakast
af bráðu slysi, til dæmis falli. Hún
getur einnig orsakast af endurteknum áverka svo sem vegna yfirþyngar
eða af langtíma röngu
þyngdarálagi á hné sem orsakast af aflögun hnésins.
•
LÆRLEGGSHÖFUÐIÐ
er endi lærleggsins, og myndar hluta af hné þínu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CHONDROCELECT
EKKI MÁ NOTA CHONDROCELECT:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ei
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar
_ex vivo_
sem tjá tiltekin merkiprótín.
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas lyfsins inniheldur 4 milljónir samgena (autologous)
brjóskfrumna í 0,4 ml frumudreifu
sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjadreifa.
Áður en frumurnar eru hristar yfir í lausnina sitja þær á botni
ílátsins og mynda hvítleitt lag en
hjálparefnið sjálft er tær litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til viðgerða á stakri eyðingu sem veldur einkennum í brjóski
lærleggshöfuðs í hné (International
Cartilage Repair Society [ICRS] flokkur III eða IV) í fullorðnum.
Aðrar einkennalausar
brjóskskemmdir (ICRS flokkur I eða II) gætu verið til staðar.
Sýnt var fram á verkun lyfsins með
slembirannsókn sem mat virkni ChondroCelect í sjúklingum með
brjóskskemmd á bilinu 1-5 cm² í
samanburði við viðmiðunarhóp.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
ChondroCelect verður að græða í sjúklinginn af til þess hæfum
skurðlækni og skal einungis nota á
sjúkrahúsi. ChondroCelect er einungis ætlað fyrir hvern einstakan
sjúkling (samgena (autologous)
notkun) og skal einungis gefa samhliða sárshreinsun (undirbúningi
hins skemmda svæðis), lífrænni
lokun sársins ( komið fyrir lífrænni himnu, helst bandvefshimnu)
og endurhæfingu.
Skammtar
Hve margar frumur skal græða í sjúklinginn fer eftir stærð
(yfirborð í cm²) brjóskskemmdar. Hvert lyf
inniheldur einstaklingsmiðaðan meðferðarskammt með nægum fjölda
frumna til að meðhöndla
skemmd af þeirri stærð sem mæld var þegar vefsýnataka fór fram.
Ráðlagður skammtur af
ChondroCelect er 0,8 til 1 milljón frumna/cm², sem samsvarar 80 til
100 míkrólítrum af lyfi fyrir
hv
Aqra d-dokument sħiħ
