Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
caracterizată celulele cartilagiene autologe viabile extinse ex vivo care exprimă proteine marker specifice
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic
Bolile cartilagiului
Repararea defectelor unice ale cartilajului simptomatic ale condilului femural al genunchiului (Clasa III sau IV a ICRS) la adulți. Concomitent asimptomatice leziunilor cartilajului (ICRS gradul I sau II) ar putea fi prezente. Demonstrarea eficacității se bazează pe un studiu randomizat controlat a evalua eficacitatea Chondrocelect la pacienții cu leziuni între 1 și 5 cm2.
Revision: 6
retrasă
2009-10-05
20 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CHONDROCELECT 10000 CELULE/MICROLITRU SUSPENSIE PENTRU IMPLANTARE Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate _ex vivo_ care exprimă proteine cu markeri specifici CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră. . Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ChondroCelect 3. Cum să utilizaţi ChondroCelect 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ChondroCelect 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CHONDROCELECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ChondroCelect este compus din celule cartilaginoase autologe cultivate. Medicamentul este preparat dintr-un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) prelevate din genunchiul dumneavoastră. • AUTOLOG înseamnă că propriile dumneavoastră celule sunt utilizate pentru a prepara ChondroCelect. • CARTILAJUL este un ţesut prezent în fiecare articulaţie. Acesta protejează extremităţile oaselor noastre şi permite articulaţiilor să funcţioneze fără probleme. ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului la adulţi. Un defect poate fi cauzat de un traumatism acut, cum ar fi o cădere. De asemenea, poate fi cauzat de traumatisme repetitive, ca rezultat al supraponderabilităţii sau poate fi cauzat de distrib Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ChondroCelect 10 000 celule/microlitru suspensie de implantat _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate _ex vivo_ care exprimă proteine cu markeri specifici. 2.2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu medicament conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml suspensie de celule, corespunzând unei concentraţii de 10 000 de celule/microlitru. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie de implantat Înainte de resuspendare, celulele se precipită la baza recipientului formând un strat aproape alb , iar excipientul este un lichid limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului (gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi. Ar putea fi prezente leziuni cartilaginoase asimptomatice concomitente (gradul I sau II ICRS). Demonstrarea eficacităţii se bazează pe un studiu randomizat controlat care a evaluat eficacitatea ChondroCelect la pacienţi cu leziuni între 1-5 cm². 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod corespunzător şi se utilizează exclusiv în cadrul spitalului. ChondroCelect este destinat exclusiv utilizării autologe şi trebuie administrat împreună cu operaţia de debridare (pregătirea zonei afectate), sigilarea fizică a leziunii (amplasarea unei membrane biologice, de preferinţă, a unei membrane de colagen) şi reabilitare. Doze Cantitatea de celule care urmează a fi administrată depinde de mărimea (suprafaţa în cm²) defectului cartilaginos. Fiecare preparat conţine o doză de tratament individuală cu Aqra d-dokument sħiħ