Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Células de cartilagem autólogas viables caracterizadas expandidas ex vivo expressando proteínas marcadoras específicas
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético
Doenças da cartilagem
Reparação de defeitos de cartilagem sintomática únicos do côndilo femoral do joelho (International Cartilage Repair Society [ICRS] grau III ou IV) em adultos. Concomitante assintomáticos lesões de cartilagem (ICRS de grau I ou II) podem estar presentes. Demonstração de eficácia é baseada em um estudo clínico randomizado avaliando a eficácia da Chondrocelect em pacientes com lesões entre 1 e 5 cm2.
Revision: 6
Retirado
2009-10-05
21 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CHONDROCELECT 10 000 CÉLULAS/MICROLITRO SUSPENSÃO PARA IMPLANTAÇÃO Células de cartilagem autólogas, viáveis e caracterizadas, expandidas _ex vivo_ , que expressam proteínas marcadoras específicas LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ChondroCelect e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect 3. Como utilizar ChondroCelect 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ChondroCelect 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CHONDROCELECT E PARA QUE É UTILIZADO ChondroCelect consiste em células de cartilagem autólogas em cultura. O produto é feito a partir de uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biopsia) retiradas do joelho do doente. • AUTÓLOGO significa que as próprias células do doente são usadas para fazer ChondroCelect. _ _ • CARTILAGEM é um tecido que está presente em todas as articulações. Protege as extremidades dos ossos e permite que as articulações funcionem suavemente. ChondroCelect é usado para reparar defeitos da cartilagem sintomáticos isolados no côndilo femoral do joelho em adultos. O defeito pode ser causado por traumatismo agudo, como uma queda. Também pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso de peso ou devido a um apoio incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do joelho. • O CÔNDILO FEMORAL é a extremidade do osso da coxa, que forma parte do joelho. 2. O QUE PRECISA DE S Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação _ _ 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas _ex vivo_ , que expressam proteínas marcadoras específicas. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de produto contém 4 milhões de células autólogas de cartilagem humana em 0,4 ml de suspensão celular, o que corresponde a uma concentração de 10 000 células/microlitro. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para implantação Antes da ressuspensão, as células encontram-se sedimentadas no fundo do recipiente, formando uma camada esbranquiçada, e o excipiente é um líquido incolor transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Reparação de defeitos sintomáticos isolados da cartilagem do côndilo femoral do joelho (grau III ou IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]) em adultos. Poderão estar presentes lesões concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS). A demonstração da eficácia baseia-se num ensaio aleatorizado controlado de avaliação da eficácia de ChondroCelect em doentes com lesões entre 1 e 5 cm 2 . 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO ChondroCelect deve ser administrado por um cirurgião com qualificação adequada para o efeito e está restrito a uso exclusivo hospitalar. ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo e deve ser administrado em conjunto com desbridamento (preparação do leito do defeito), um vedante físico da lesão (colocação de uma membrana biológica, de preferência uma membrana de colagénio) e reabilitação. Posologia A quantidade de células a administrar depende da dimensão (superfície em cm²) do defeito da cartilagem. Cada produto contém uma dose individual de tratamento com um número suficiente de cé Aqra d-dokument sħiħ