ChondroCelect

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ChondroCelect
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ChondroCelect
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Mediċini oħra għall-mard tal-muskolu skeletali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-qarquċa
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tiswija ta 'difetti sintomiċi tal-qarquċa singulari tal-kundil femorali ta' l-irkoppa (Seklu Internazzjonali tat-Tiswija tal-Qarquċaġjar [ICRS] grad III jew IV) f'adulti. Fl-istess ħin asintomatiċi ' feriti fil-qarquċa (ICRS grad I jew II) jistgħu jkunu preżenti. - Turija ta'l-effikaċja hija ibbażata fuq prova randomised u kkontrollata l-evalwazzjoni tal-effikaċja tal-Chondrocelect f'pazjenti b'leżjonijiet bejn 1 u 5 cm2.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000878
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-10-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000878
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-08-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421074/2014

EMEA/H/C/000878

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

ChondroCelect

ċelloli tal-qarquċa awtologi kkaratterizzati b’mod xieraq espanduti ex vivo

b’tali mod li juru l-marki speċifiċi tal-proteini (characterised viable autologous

cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins).

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal ChondroCelect. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal ChondroCelect.

X’inhu ChondroCelect?

ChondroCelect huwa sospensjoni għall-impjantazzjoni li fiha ċ-ċelloli tal-qarquċa.

ChondoCelect huwa tip ta’ mediċina terapewtika avvanzata msejħa “prodott ta' rikostruzzjoni ta' tessut

artifiċjali” Din hija tip ta’ mediċina li jkun fiha ċelloli jew tessuti li ġew manipulati biex ikunu jistgħu

jintużaw għat-tiswija, ir-riġenerazzjoni jew is-sostituzzjoni tat-tessut.

Għal xiex jintuża ChondroCelect?

ChondroCelect jintuża fl-adulti biex isewwi l-ħsara fil-qarquċa tal-irkoppa. Dan jintuża meta jkun hemm

difett wieħed fil-qarquċa tal-kondil femorali (il-parti t’isfel nett tal-għadma tal-koxxa) li jkun qed

jikkawża s-sintomi.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża ChondroCelect?

ChondroCelect huwa mediċina li tiġi ppreparata b’mod speċjali għal kull pazjent individwali u jista’

jintuża biss biex jikkura l-pazjent partikolari li ġiet ippreparata għalih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Paġna 2/3

ChondroCelect għandu jingħata minn kirurgu kwalifikat ġewwa sptar. L-ewwel, tittieħed bijopsija

(kampjun żgħir) mill-qarquċa tal-irkoppa tal-pazjent. Il-ċelloli tal-qarquċa mbagħad jitkabbru u

jespandu fil-laboratorju sabiex joħolqu ċelloli biżżejjed biex ikun hemm sospensjoni ta’ ċelloli ki jistgħu

jintużaw biex jikkuraw id-difett fil-qarquċa. Waqt l-intervent kirurġiku fl-irkoppa, is-sospensjoni

titpoġġa fid-difett fil-qarquċa tal-pazjent. Membrana bijoloġika mbagħad tintuża bħala siġill biex

iżżomm iċ-ċelloli f’posthom waqt li l-qarquċa tkun qed tissewwa.

Il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati b’ChondroCelect għandhom isegwu programm speċifiku ta’

rijabilitazzjoni, inkluża l-fiżjoterapija. Dan jgħin lill-pazjenti biex jirkupraw mill-operazzjoni iżda fl-istess

ħin iħalli żmien biżżejjed biex iċ-ċelloli tal-qarquċa jimpjantaw lilhom infushom u biex l-irkoppa tfieq.

Il-programm jista’ jdum sa kważi sena.

Kif jaħdem ChondroCelect?

Il-qarquċa fl-irkoppa tista’ ssirilha l-ħsara minħabba inċident, bħal waqgħa, jew minħabba l-użu. Is-

sustanza attiva f’ChondroCelect hija ċ-ċelloli tal-qarquċa tal-pazjent stess. Dawn iċ-ċelloli huma ‘ċelloli

tal-qarquċa awtologi kkaratterizzati b’mod xieraq espanduti ex vivo b’tali mod li juru l-marki speċifiċi

tal-proteini’. Dan ifisser li dawn huma ċelloli meħuda mill-pazjent, imkabbra barra l-ġisem u jistgħu

jintużaw għall-impjantazzjoni fil-qarquċa tal-pazjent. Dawn iċ-ċelloli jsewwu d-difetti fl-irkoppa billi

jipproduċu qarquċa ġdida.

Kif ġie studjat ChondroCelect?

Fi studju wieħed ewlieni li involva 118-il pazjent adult b’sintomi kkawżati mid-difetti fil-qarquċa ta’

rkoppithom, ChondroCelect tqabbel ma’ mikrofrattura (tip ta’ intervent kirurġiku li jintuża biex jikkura

difetti fil-qarquċa). Id-difetti kienu fil-qarquċa tal-kondil femorali u jvarjaw minn 1 sa 5 cm

fid-daqs.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm id-difetti fiequ tajjeb wara sena u l-bidla fl-Iskor Riżultanti tal-

Leżjoni tal-Irkoppa u l-Osteoartrite (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)) wara sena

u tliet snin ta’ kura. Il-KOOS tkejjel mill-pazjeti li kejlu l-gravità tas-sintomi tagħhom.

X’benefiċċju wera ChondroCelect matul l-istudji?

ChondroCelect kien iktar effettiv mill-mikrofrattura fil-fejqan tad-difetti fil-qarquċa. Wara sena, meta

ttieħdu l-iskenns u l-kampjuni tal-qarquċa ġew eżaminati, il-pazjenti li kienu ġew ikkurati

b’ChondroCelect urew tiswija strutturali aħjar tal-qarquċa tagħhom mill-pazjenti li ġew ikkurati bil-

mikrofrattura. ChondroCelect kien ukoll effettiv daqs il-mikrofrattura fit-titjib tas-sintomi. Ma kien

hemm ebda evidenza ċara ta’ differenza fil-bidla tal-KOOS f’pazjenti kkurati b’ChondroCelect u dawk

kkurati bil-mikrofrattura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ChondroCelect?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’ChondroCelect (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

artalġija (uġigħ tal-ġogi), ipertrofija tal-qarquċa (kobor żejjed), tifqigħ tal-ġogi (ħsejjes ta’ tifqigħ

mhux normali) u nefħa tal-ġog. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati

b’ChondroCelect, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

ChondroCelect ma għandux jintuża f’nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe mill-

ingredjenti l-oħra jew għas-serum bovin (id-demm tal-baqar). Lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti li

jbatu minn osteoartrite tal-irkoppa avvanzata (marda li tikkawża nefħa u wġigħ fl-irkoppa) u dawk li

jkollhom plejt tat-tkabbir femorali (il-parti t’isfel nett tal-għadma tal-koxxa) li mhijiex magħluqa għal

kollox.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat ChondroCelect?

Minħabba li ChondroCelect huwa mediċina terapewtika avvanzata, huwa ġie evalwat mill-Kumitat għat-

Terapiji Avvanzati (CAT). Abbażi tal-valutazzjoni li saret mill-CAT, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’

ChondroCelect huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq.

Is-CHMP ikkunsidra li ChondroCelect intwera li kien effettiv fil-kura ta’ difetti fil-qarquċa tal-irkoppa ta’

daqs bejn 1 u 5 cm

, u li l-profil tas-sigurtà kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli. Madankollu, l-għarfien

dwar l-effett fit-tul tal-mediċina kien limitat.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

ChondroCelect ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li ChondroCelect jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ ChondroCelect, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura ChondroCelect se tiżgura li l-kirurgi kollha u

professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn involuti fil-ġestjoni jew l-użu ta’ ChondroCelect jirċievu

materjal ta’ taħriġ dwar kif għandu jintuża l-prodott. Il-materjal ta’ taħriġ tal-kirurgi se jinkludi

informazzjoni dwar kif tittieħed il-bijopsija tal-qarquċa mill-pazjenti, kif jagħmlu l-operazzjoni u kif isir

is-segwitu tal-pazjenti. Il-materjal għal professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn se jinkludi

informazzjoni dwar il-ġestjoni tal-bijopsija meħuda u kif jippreparaw ChondroCelect għall-

impjantazzjoni, u dwar kif isir is-segwitu tal-pazjenti u jippjanaw il-fiżjoterapija rakkomandata. Il-

kumpanija qed twettaq ukoll studju ta’ osservazzjoni sabiex tikseb iżjed informazzjoni dwar is-sugurtà

u l-effikaċja ta’ ChondroCelect.

Aktar informazzjoni dwar ChondroCelect

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

ChondroCelect fil-5 ta’ Ottobru 2009.

L-EPAR sħiħ għal ChondroCelect jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’ChondroCelect, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

ChondroCelect 10,000 ċellola/mikrolitru ta’ suspensjoni għal impjant

Ċelloli awtologi vijabbli karatterizzati tal-qarquċa mwessgħin

ex vivo

li jesprimu proteini markers

speċifiċi

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ChondroCelect u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ChondroCelect

Kif għandek tuża ChondroCelect

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ChondroCelect

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ChondroCelect u gћalxiex jintuża

ChondroCelect jikkonsisti minn ċelloli awtologi kulturati tal-qarquċa. Dan il-prodott

huwa magħmul minn kampjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) meħudin minn

irkopptok.

Awtologi

tfisser li jintużaw iċ-ċelloli tieg

ek stess biex isir ChondroCelect.

qarquċa

hija tessut li huwa preżenti f’kull ġog. Hija tipproteġi t-truf tal-g

adam tag

na u

tippermetti l-ġogi tag

na li ja

dmu ming

ajr problemi.

ChondroCelect jintuża biex isewwi difett singolu sintomatiku tal-qarquċa fil-kondil

femorali tal-irkoppa fl-adulti. Id-difett jista’ jkun ikkawżat minn trawma akuta, bħal

waqgħa. Jista’ jkun ikkawżat ukoll minn trawma ripetittiva, bħala riżultat ta’ piż eċċessiv

jew minħabba tqandil inkorrett ta’ piż fuq l-irkoppa b’konsegwenza ta’ deformità tal-

irkoppa.

kondil femorali

huwa t-tarf tal-għadma tal-koxxa, li jifforma parti minn irkopptok.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża ChondroCelect

Tużax ChondroCelect jekk:

inti allerġiku għal xi sustanza ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6), jew serum tal-

ifrat.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tbati minn osteoartrite avanzata (marda deġenerattiva tal-ġogi) f’irkupptejk.

għandek plakka tat-tkabbir tal-irkoppa li mhix magħluqa għal kollox

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek qabel tuża ChondroCelect.

Jekk għandek storja akuta jew reċenti ta’ infezzjonijiet fl-għadam jew fil-ġogi, inti għandek tiġi

temporanjament differit sakemm ikun hemm irkupru dokumentat.

Ġeneralment, l-użu ta’ ChondroCelect mhux irrakkomandat meta jkollok piż eċċessiv (jiġifieri

Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ogħla minn 30) minħabba li jista’ jikkomprometti r-riżultat tal-kura.

Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.

ChondroCelect mhuwiex irrakkomandat għat-tiswija ta’ difetti tal-qarquċa f’postijiet oħra ħlief il-

kondil femorali.

ChondroCelect għandu jiġi impjantat f’irkoppa altrimenti b’saħħitha. Dan ifisser li problemi oħra

fl-irkoppa bħal pereżempju leżjonijiet fil-ligament tal-irkoppa jew fil-menisku għandhom jiġu

rranġati qabel jew waqt l-impjant ta’ ChondroCelect.

Inti għandek terġa’ tibda l-attività fiżika skont il-pjan ta’ riabilitazzjoni rrakkomandat mit-

terapista fiżiku. L-attività kmieni ħafna u vigoruża tista’ tikkomprometti l-impjant u d-durabilità

tal-benefiċċju kliniku minn ChondroCelect.

Każijiet oħra li fihom ma jistax jingħata ChondroCelect

Anki jekk il-kirurgu diġà jkun ħa kampjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) li huma

meħtieġa biex isir il-prodott, huwa possibbli li inti ma tkunx eliġibbli għal trattament

b’ChondroCelect. Dan huwa l-każ jekk il-bijopsija tkun ta’ kwalità insuffiċjenti biex isir

ChondroCelect, jew f’xi każijiet, jista’ jkun li ċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jitkabbru fil-laboratorju

jew li ċ-ċelloli wara li jitwessgħu ma jissodisfawx ir-rekwiżiti kollha tal-kwalità. Il-kirurgu

tiegħek se jiġi infurmat u għandu mnejn ikollu jfittixlek trattament alternattiv.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ ChondroCelect mhuwiex irrakkomandat fi tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u ChondroCelect

Għid lit-tabib jew lill-fiżjoterapista tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża

xi mediċina oħra.

L-użu mingħajr periklu ta’ ChondroCelect ma’ mediċini oħra ma ġiex studjat.

Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni dwar liema mediċini għal kontra l-uġigħ tista’

tuża mingħajr periklu.

Tqala u treddigħ

L-użu mingħajr periklu ta’ ChondroCelect ma ġiex muri waqt it-tqala jew it-treddigħ.

ChondroCelect mhuwiex irrakkomandat għal nisa tqal jew ireddgħu.

Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-proċedura kirurġika se jkollha effett kbir fuq il-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem magni. Is-sewqan

u t-tħaddim tal-magni jistgħu jkunu limitati matul il-perijodu ta’ riabilitazzjoni, u l-parir tat-tabib,

tal-kirurgu jew tat-terapista fiżiku tiegħek għandu jiġi segwit b’mod strett matul dan il-perijodu,

3.

Kif gћandek tuża ChondroCelect

ChondroCelect jista’ jiġi ordnat u impjantat biss minn kirurgu ortopediku fi sptar.

It-trattament b’ChondroCelect: proċedura f’żewġ passi

Viżta 1: evalwazzjoni tad-difett fil-qarquċa u bijopsija

Fl-ewwel viżta, il-kirurgu se jevalwa d-difett fil-qarquċa tiegħek waqt operazzjoni esploratorja

(artroskopija). Artroskopija ssir permezz ta’ inċiżjonijiet żgħar ħafna fil-ġilda, billi jintuża

teleskopju dejjaq (artroskopju) biex wieħed jara l-ġewwieni tal-irkoppa. Jekk il-kirurgu jiddeċiedi

li t-trattament b’ChondroCelect huwa tajjeb għalik, huwa/hija jieħu/tieħu kampjun żgħir ta’

ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) minn irkopptok. Dan il-kampjun ta’ qarquċa jintuża biex isir

ChondroCelect.

Jeħtieġu mill-anqas erba’ ġimgħat sabiex jintgħażlu u jiġu kkulturati ċ-ċelloli sabiex isir

ChondroCelect.

Viżta 2: L-impjant ta’ ChondroCelect

Matul operazzjoni bl-irkoppa miftuħa, iċ-ċelloli tal-qarquċa jiġu impjantati fid-difett tal-qarquċa.

Dan jissejjaħ ‘autologous chondrocyte implantation’ (ACI). L-iskop huwa li jissewwa d-difett

b’qarquċa b’saħħitha u funzjonali maż-żmien.

Sabiex iċ-ċelloli tal-qarquċa jinżammu f’posthom, tinħiet membrana bijoloġika fuq id-difett.

Riabilitazzjoni

Wara l-operazzjoni, tkun trid issegwi programm ta’ riabilitazzjoni għal madwar sena, sabiex

tippermetti lil irkopptok tfiq sewwa. It-tabib jew it-terapista fiżiku tiegħek jagħtuk aktar dettalji

dwar ir-riabilitazzjoni tiegħek.

Huwa importanti ħafna li tosserva sewwa r-rakkomandazzjonijiet tat-tabib u/jew tat-

terapista fiżiku tiegħek. Jekk ma ssegwix l-iskeda tar-riabilitazzjoni tiegħek, jista’ jiżdied

ir-riskju li t-trattament ma jirnexxix.

Għandek toqgħod attent ħafna meta tbaxxi u tpoġġi piż fuq l-irkoppa tiegħek ittrattata. Matul il-

perijodu ta’ riabilitazzjoni tiegħek, l-ammont ta’ ġarr tal-piż se jiżdied b’mod gradwali, skont il-

piż tiegħek u d-daqs tad-difett fil-qarquċa. Sabiex tipproteġi rkopptok, se jkollok tilbes maqfel.

Staqsi lit-tabib jew lit-terapista fiżiku tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar it-trattament

b’ChondroCelect.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ħafna mill-effetti sekondarji tal-impjant ta’ ChondroCelect huma effetti sekondarji relatati ma’

operazzjoni bl-irkoppa miftuħa. B’mod ġenerali, dawn l-effetti sekondarji huma pjuttost ħfief u

jgħibu fil-ġimgħat ta’ wara l-operazzjoni.

Inti tista’ tagħraf ħafna mill-effetti sekondarji relatati mal-ġogi jekk ikollok sintomi bħal uġigħ,

tfaqqigħ, tħakkik, twaħħil, limitazzjonijiet fit-tgħawwiġ u ebusija fl-irkoppa. Għid

immedjatament lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jaffettwaw iżjed minn utent 1 f’kull 10) jinkludu: uġigħ fil-

ġogi (artralġja), tkabbir eċċessiv taċ-ċelloli tal-qarquċa (ipertrofija tal-qarquċa), sensazzjoni ta’

tfaqqigħ u ċaqċiq meta tagħweġ l-irkoppa (tifqigħ tal-ġogi), u nefħa tal-ġogi.

Effetti sekondarji komuni

(jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti f’kull 100) jinkludu: restrizzjoni fil-

moviment tal-irkoppa (artrofibrosi, tnaqqis fil-medda ta’ movement tal-ġogi, tnaqqis fil-mobilità),

ammont eċċessiv ta’ fluwidu tal-ġogi fil-ġog (effużjoni tal-ġog), twaħħil tal-ġog, infjammazzjoni

tal-ġog (artrite, borżite, sinovite), kavità mimlija bil-fluwidu fl-irkoppa (ċista fl-irkoppa, ċista

sinovjali), nefħa fl-għadam, disturb fil-qarquċa (chrondopathy), tumur beninn fl-għadam

(exotosis), demm f’ġog (emartrosi), instabilità fil-ġogi, ebusija fil-ġogi, korp maħlul fil-ġog,

indeboliment tal-muskolu (atrofija tal-muskolu, sinjal ta’ Trendelenburg), disturb deġenerattiv

tal-ġogi (osteoartrite), disturb fl-għeruq, infjammazzjoni tal-għerq (tendonite), indeboliment tal-

fejqan, falliment tat-trattament, disturb fil-mixja, sensittività eċċessiva fis-sit tal-impjant, edema

periferali, deni, kumplikazzjoni fil-ferita wara l-operazzjoni (reazzjoni fis-sit tal-ferita), infezzjoni

tal-ferita (inkluż erisipelas), ħmura, tkabbir żejjed ta’ ċikatriċi, ħakk, uġigħ fiċ-ċikatriċi, tinħall il-

ferita, tnixxija mill-ferita, jinħall it-trapjant jew il-membrana (kumplikazzjoni fit-trapjant,

delamination tat-trapjant), ferita fil-qarquċa jew fil-ġogi, embolu fil-vina fonda tas-sieq (trombożi

fil-vina fonda), tbenġila kbira (ematoma), infjammazzjoni fil-vini superfiċjali (flebite), dardir,

uġigħ jew disturb fin-nervi (uġigħ fl-estremitajiet, newropatija periferali, sindromu tal-uġigħ

reġjonali kumpless, newropatija awtonomika), sinkope, apneja, artroskopija.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti f’kull 1,000 jinkludu: ansjetà,

sensittività eċċessiva dermali u viżiva), emigranja, puplesija ħafifa (attakk iskemiku temporanju),

xaħam jidħol fis-sistema ċirkolatorja (emboliżmu tax-xaħam), imblokk u infjammazzjoni fil-vini

(tromboflebite), imblokk f’arterja tal-pulmun (emboliżmu fil-pulmun), ċikatriċi bil-ħakk, uġigħ

fin-naħa ta’ quddiem tal-irkoppa (chondromalacia), kollass tat-tessuti tal-irkoppa (gonartrhosis,

atrofija), skonfort, infjammazzjoni kronika (granulomatous lesion).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tg

in biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen ChondroCelect

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenitur u l-kunjett wara JIS.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Aħżen f’temperatura bejn 15°C – 25°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża.

Żomm il-kunjett(i) tal-prodott ġol-falcon tube fil-kontenitur tal-plastik b’għatu bil-kamin sabiex

tilqa’ mid-dawl u minn kontaminazzjoni batterika/fungali.

Tesponix għall-irradjazzjoni.

Billi dan il-prodott se jintuża waqt l-operazzjoni fuq irkopptok, il-persunal tal-isptar huwa

responsabbli għall-ħażna korretta tal-prodott kemm qabel u waqt l-użu tiegħu, kif ukoll sabiex

jintrema b’mod korrett.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ChondroCelect

Is-sustanza attiva ta’ ChondroCelect tikkonsisti minn doża tat-trattament ta’ ċelloli awtologi

vijabbli ta’ qarquċa umana f’kunjetti li fihom 4 miljun ċellola f’0.4 ml, li tikkorrispondi għal

konċentrazzjoni ta’ 10,000 ċellola/mikrolitru.

Is-sustanza l-oħra hija Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) sterili, bafferjat,

likwidu li fih aċidi amminiċi, vitamini, tipi ta’ melħ u karboidrati sabiex jinħażnu ċ-ċelloli fil-

kunjett.

Kif jidher ChondroCelect u l-kontenut tal-pakkett

ChondroCelect huwa suspensjoni ta’ ċelloli (fluwidu) għal impjant. Iċ-ċelloli huma miżmuma

ħajjin f’kunjett żgħir sterili. Il-prodott huwa ppakkjat f’diversi saffi ta’ materjali tal-imballaġġ li

jiggarantixxu sterilità u temperatura stabbli għal 48 siegħa jekk jinħażen fit-temperatura tal-kamra.

Kull pakkett fih doża ta’ trattament individwali li tikkonsisti minn 1 sa 3 kunjetti, skont l-ammont

ta’ ċelloli li jkunu meħtieġa għat-trattament ta’ daqs speċifiku ta’ leżjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Il-Belġju

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

info@tigenix.com

Manifattur:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Anness IV

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

Fuq il-bażi tad-dejta li saret disponibbli minn meta ng

atat l-ewwel Awtorizzazzjoni g

Tqeg

id fis-Suq, is-CHMP iqis li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ ChondroCelect jibqa’

pożittiv, iżda jqis li l-profil tas-sigurtà tieg

u g

andu jiġu mmonitorjat mill-qrib g

raġunijiet li ġejjin:

907 pazjenti biss ġew esposti s’issa, inklużi pazjenti kkurati bi ChondroCelect fi

dan il-provi

kliniċi mwettqa sabiex isostnu l-MA ta’ ChondroCelect. L-esperjenza ta’ kliniċi mwettqa

sabiex jappoġġaw l-immonitorjar ta’ pazjenti, jiġifieri 444 pazjent u t-tul ta’ follow-up g

pjuttost limitat, u ma jsostnix tiġdid b’validità bla limitu.

Is-CHMP iddeċieda li l-MAH g

andu jkompli jissottometti PSUR kull sena.

aldaqstant, abbażi tal-profil ta’ sigurtà ta’ ChondroCelect, li je

tieġ sottomissjoni ta’ PSUR

kull sena, is-CHMP ikkonkluda li l-MAH g

andu jissottometti applikazzjoni addiżjonali ta’

tiġdid wara

ames snin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat