Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
jellemzett életképes autológ porcsejteket tartalmazott ex vivo expresszáló specifikus markerfehérjékkel
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Porcsi betegségek
Egyetlen tüneti porc hibák, a térd (nemzetközi porc javítási társaság [ICRS] évfolyam III vagy IV) felnőttek femoralis condylus javítása. Egyidejű tünetmentes porc elváltozások (ICRS osztály i vagy II) a jelen lehetnek. Bemutató a hatékonyság alapja egy randomizált, kontrollált vizsgálat értékelése, a hatékonyság, a Chondrocelect a betegek elváltozások között 1, 5 cm2.
Revision: 6
Visszavont
2009-10-05
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CHONDROCELECT 10 000 SEJT/MIKROLITER IMPLANTÁCIÓS SZUSZPENZIÓ Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, _ex vivo _ szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy gyógytornászához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét vagy gyógytornászát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a ChondroCelect és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ChondroCelect alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a ChondroCelect-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a ChondroCelect-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHONDROCELECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A ChondroCelect autológ, tenyésztett porcsejtekből áll. A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik. • Az AUTOLÓG azt jelenti, hogy az ÖN SAJÁT sejtjeit használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez. • A PORC olyan szövet, amely minden ízületben megtalálható. Védi a csontvégeket, és lehetővé teszi az ízületek akadálytalan működését. A ChondroCelect-et a térd condylus femorisán („kondilusz femoriszán”) lévő, körülírt, tünetekkel járó porchiány (International Cartilage Repair Society, ICRS III. vagy IV. fokozat) pótlására alkalmazzák felnőtteknél. A k Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, _ex vivo _ szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény minden injekciós üvege 4 millió autológ humán porcsejtet tartalmaz 0,4 ml sejtszuszpenzióban, amely 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Implantációs szuszpenzió A reszuszpendálás előtt a sejtek a tartály aljára süllyedve egy törtfehér réteget képeznek, és a segédanyag átlátszó, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A térd condylus femorisán lévő körülírt, tünetekkel járó porcdefektus (International Cartilage Repair Society, ICRS III. vagy IV. fokozat) pótlása felnőtteknél. Előfordulhatnak egyidejűleg fennálló, tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat). A hatásosság igazolása egy, a ChondroCelect hatásosságát értékelő, 1–5 cm 2 -es sérüléssel rendelkező betegek körében végzett randomizált kontrollos vizsgálaton alapul. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia, és használata kizárólag kórházban engedélyezett. A ChondroCelect kizárólag autológ alkalmazásra szolgál, és debridementtel (a defektus területének előkészítése), a defektus fedésével (biológiai membrán, lehetőleg kollagén membrán behelyezése) és rehabilitációval együtt kell alkalmazni. Adagolás A beadandó sejtek mennyisége a porcdefektus méretétől (cm²-ben számított felületétől) függ. Mindegyik készítmény egy egyénre szabott kezelésre való dózist tartalmaz, amelyben elegendő számú sejt van a biopsziával előzetesen meghatáro Aqra d-dokument sħiħ