Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
células cartilaginosas autólogas caracterizadas expandidas ex vivo que expresan proteínas marcadoras específicas
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Otras drogas para trastornos del sistema musculoesquelético
Enfermedades del cartílago
Reparación de defectos solo sintomático cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de sociedad internacional de reparación cartílago [ICRS]) en adultos. Concomitante asintomáticos lesiones del cartílago (ICR grado I o II) puede estar presente. Demostración de la eficacia se basa en un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de Chondrocelect en pacientes con lesiones entre 1 y 5 cm2.
Revision: 6
Retirado
2009-10-05
21 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CHONDROCELECT 10.000 CÉLULAS/MICROLITRO SUSPENSIÓN IMPLANTABLE Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidoss _ex vivo,_ que expresan proteínas marcadoras específicas. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ChondroCelect 3. Cómo usar ChondroCelect 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ChondroCelect 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CHONDROCELECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA ChondroCelect consiste en condrocitos (células de cartílago) autólogos cultivados. El producto se fabrica a partir de una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) tomada de su rodilla. • El término AUTÓLOGO significa que se utilizan sus propias células para fabricar ChondroCelect. _ _ _ _ • El CARTÍLAGO es un tejido que está presente en todas las articulaciones. Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas. ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosos sintomáticas únicas del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla en adultos. La lesión puede deberse a un traumatismo agudo, como una caída. Puede estar causado también por un traumatismo repetitivo, como resultado de sobrepeso o debido a un apoyo incorrecto sobre la rodilla como resultado de una deformidad en la rodilla. • El CÓNDILO FEMORAL es el extremo del fémur, que forma parte de la rodilla. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EM Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación _ _ _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos _ex vivo,_ que expresan proteínas marcadoras específicas. 2.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de producto contiene 4 millones de condrocitos humanos autólogos en 0,4 ml de suspensión celular, lo que equivale a una concentración de 10.000 células/microlitro. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para implantación. Antes de la resuspensión, las células están sedimentadas en el fondo del vial donde forman una capa de color blanquecino y el excipiente es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reparación de lesiones sintomáticas únicase del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS]) en adultos. Pueden existir lesiones cartilaginosas asintomáticas concomitantes (grado I ó II de la ICRS). La demostración de la eficacia se basa en los resultados de un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes con lesiones de entre 1-5cm 2 . 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ ChondroCelect debe ser administrado por un cirujano especializado y está restringido exclusivamente a uso hospitalario. ChondroCelect está destinado sólo para uso autólogo y su administración requiere desbridamiento (preparación del lecho de la lesión), sellado físico de la lesión (colocación de una membrana biológica, preferiblemente de colágeno) y rehabilitación. Posología La cantidad de células que hay que implantar depende del tamaño (superficie en cm²) de la lesión del cartílago. Cada producto contiene una dosis de tratamiento individual con el n Aqra d-dokument sħiħ