Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Sredstva za modifikaciju lipida
dislipidemije
Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika visokim s mješovitim dislipidemijom za smanjenje triglicerida i povećanje razine HDL C kad LDL C razinama adekvatno upravlja pomoću odgovarajuće doze monoterapije simvastatinom.
Revision: 16
odobren
2013-08-26
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cholib 145 mg/20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina. Pomoćna(e) tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ovalna, bikonveksna, žućkastosmeđa, filmom obložena tableta s kosim rubovima i oznakom 145/20 na jednoj strani. Dimenzije su približno 19,3 × 9,3 mm u promjeru, a masa tablete je oko 734 mg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja razina triglicerida i povećavanja razina HDL-C-a kada su razine LDL-C-a odgovarajuće kontrolirane s odgovarajućom dozom monoterapije simvastatinom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Sekundarni uzroci hiperlipidemije, kao što je nekontrolirana šećerna bolest tipa 2, hipotireoza, nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivna bolest jetre, farmakološko liječenje (poput peroralnih estrogena) i alkoholizam moraju se odgovarajuće liječiti prije razmatranja terapije Cholibom, a bolesnici se moraju staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida koju trebaju nastaviti tijekom liječenja. Doziranje Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5). _ _ Potrebno je pratiti odgovor na terapiju određivanjem vrijednosti lipida u serumu (ukupni kolesterol (UK), LDL-C, trigliceridi (TG)). _Stariji bolesnici (≥65 godina starosti) _ Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije <60 ml/min/1,73 m 2 gdje je Cholib k Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cholib 145 mg/20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina. Pomoćna(e) tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Ovalna, bikonveksna, žućkastosmeđa, filmom obložena tableta s kosim rubovima i oznakom 145/20 na jednoj strani. Dimenzije su približno 19,3 × 9,3 mm u promjeru, a masa tablete je oko 734 mg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja razina triglicerida i povećavanja razina HDL-C-a kada su razine LDL-C-a odgovarajuće kontrolirane s odgovarajućom dozom monoterapije simvastatinom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Sekundarni uzroci hiperlipidemije, kao što je nekontrolirana šećerna bolest tipa 2, hipotireoza, nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivna bolest jetre, farmakološko liječenje (poput peroralnih estrogena) i alkoholizam moraju se odgovarajuće liječiti prije razmatranja terapije Cholibom, a bolesnici se moraju staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida koju trebaju nastaviti tijekom liječenja. Doziranje Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5). _ _ Potrebno je pratiti odgovor na terapiju određivanjem vrijednosti lipida u serumu (ukupni kolesterol (UK), LDL-C, trigliceridi (TG)). _Stariji bolesnici (≥65 godina starosti) _ Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije <60 ml/min/1,73 m 2 gdje je Cholib k Aqra d-dokument sħiħ