Cholib
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2013
Ingredjent attiv:
fenofibraatti, simvastatiini
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
C10BA04
INN (Isem Internazzjonali):
fenofibrate, simvastatin
Grupp terapewtiku:
Lipidimodifioivat aineet
Żona terapewtika:
dyslipidemiat
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cholib ilmoitetaan epilepsialääkitys ruokavalion ja liikunnan sydän suuri aikuispotilailla, joilla on sekoitettu dyslipidaemia vähentää triglyseridien ja lisätä HDL-kolesterolitason, kun LDL-kolesterolitason hallitaan asianmukaisesti vastaava annos simvastatiini yksinään.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Cholib 145 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
fenofibraatti/simvastatiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta
3.
Miten Cholib-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cholib-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Cholib sisältää kahta ei vaikuttavaa ainetta: fenofibraattia
(kuuluu fibraattien lääkeryhmään) ja
simvastatiinia (kuuluu statiinien lääkeryhmään). Niitä molempia
käytetään vähentämään veren
kokonaiskolesterolia, "huonoa" kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja
rasva-aineita (triglyseridejä).
Lisäksi ne molemmat lisäävät "hyvää" kolesterolia
(HDL-kolesteroli).
Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Kolesteroli on yksi veren rasvoista. Kokonaiskolesteroli koostuu
pääasiassa LDL-kolesterolista ja
HDL-kolesterolista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska
se voi kertyä verisuonten seinämiin
ja muodostaa plakkia. Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.
HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska
se estää ”huonoa” kolesterolia
kertymästä veri
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cholib 145 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 145 mg fenofibraattia
ja 20 mg simvastatiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160,1 mg laktoosia
(monohydraattina), 145 mg
sakkaroosia, 0,7 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]) ja 0,17 mg
paraoranssia (E110).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Soikea, kaksoiskupera vaaleanruskea kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on viistetyt reunat sekä
kaiverrus 145/20 toisella puolella. Tabletin halkaisijan mitat ovat
suunnilleen 19,3 x 9,3 mm ja paino
noin 734 mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Cholib on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisäksi suuren
kardiovaskulaarisen riskin
aikuispotilaille, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia. Valmiste
pienentää triglyseridipitoisuutta ja
suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta, kun LDL-kolesterolipitoisuus
saadaan riittävästi hallintaan
vastaavalla simvastatiinin annoksella.
4.2
Annostus ja antotapa
Hyperlipidemian toissijaiset syyt, kuten kontrolloimaton tyypin 2
diabetes mellitus, hypotyroidismi,
nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen
maksasairaus, lääkehoito (kuten oraalinen
estrogeeni) ja alkoholismi on hoidettava asianmukaisesti ennen
Cholib-hoidon harkitsemista.
Potilaiden on noudatettava tavanomaista kolesteroli- ja
triglyseridipitoisuutta pienentävää
ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana.
Annostus
Suositeltava annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Greippimehua on
vältettävä (ks. kohta 4.5).
Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot
(kokonaiskolesteroli [TC],
LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]).
Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Annosta ei tarvitse muuttaa. Tavallista annosta suositellaan, lukuun
ottamatta potilaita, joilla on
heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioit
Aqra d-dokument sħiħ
