Cholib
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2013
Ingredjent attiv:
fenofibrate, simvastatin
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
C10BA04
INN (Isem Internazzjonali):
fenofibrate, simvastatin
Grupp terapewtiku:
LipidÄ… keiÄianÄios medžiagos
Żona terapewtika:
Dislipidemijos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cholib skiriamas kaip papildoma terapija sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų didelės rizikos suaugusiems pacientams, sergantiems dislipidemijos sumažinti trigliceridų ir padidinti DTL-C koncentracija, kai MTL-C koncentracija yra tinkamai kontroliuojama su atitinkamą dozę simvastatinas monoterapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
56
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
57
PakuotÄ—s lapelis: informacija vartotojui
Cholib 145 mg/20 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
fenofibratas ir simvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistÄ…, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
ï‚·
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
ï‚·
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininkÄ….
ï‚·
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
ï‚·
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytojÄ… arba vaistininkÄ….
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cholib
3.
Kaip vartoti Cholib
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cholib
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Cholib ir kam jis vartojamas
Cholib sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fenofibratas
(priklausantis fibratų grupei) ir
simvastatinas (priklausantis statinų grupei). Abi šios medžiagos
mažina kraujyje bendrojo
cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) ir
riebalinių medžiagų, trigliceridų, kiekį.
Be to, jas vartojant padidėja „gerojo“ cholesterolio (DTL
cholesterolio) kiekis.
Ką reikia žinoti apie cholesterolį ir trigliceridus?
Cholesterolis yra viena iÅ¡ kelių JÅ«sų kraujyje esanÄių riebalų
rūšių. Bendrąjį cholesterolį sudaro
daugiausia MTL ir DTL cholesterolis.
MTL cholesterolis dažnai vadinamas “bloguoju†cholesteroliu,
kadangi jis gali kauptis ant arterijų
sienelių ir suformuoti plokšteles. Bėgant laikui šios plokštelės
gali užkimšti Jūsų arterijas.
DTL cholesterolis dažnai vadinamas “geruoju†cholesteroliu,
kadangi jis neleidžia
„blogajam“cholesteroliui kauptis arterijose ir apsaugo žmogų nuo
Å¡irdies ligos.
Trigliceridai yra dar viena JÅ«sų kraujyje esanÄių riebalų
rūši
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cholib 145 mg/20 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Vienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 145 mg fenofibrato ir 20 mg
simvastatino.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Vienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 160,1 mg laktozÄ—s
(monohidrato), 145 mg sacharozÄ—s, 0,7 mg
lecitino (iš sojos pupelių (E322)) ir 0,17 mg saulėlydžio
geltonojo FCF (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
PlÄ—vele dengta tabletÄ— (tabletÄ—).
Ovali, abipus išgaubta, rusvos spalvos plėvele dengta tabletė
nuožulniais kraštais su užrašu „145/20“
vienoje pusėje, maždaug 19,3 x 9.3 mm dydžio ir 734 mg svorio.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TerapinÄ—s indikacijos
Cholib skiriamas kaip papildoma dietos ir fizinio krūvio gydymo
priemonÄ— suaugusiems pacientams,
esantiems didelės širdies ir kraujagyslių ligų rizikos grupėje,
kuriems diagnozuota mišrioji
dislipidemija, siekiant sumažinti trigliceridų kiekį ir padidinti
DTL cholesterolio kiekį, jei MTL
cholesterolio kiekis tinkamai reguliuojamas atitinkamos dozÄ—s
simvastatino monoterapija.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Prieš pradedant gydymą Cholib turi būti skirtas atitinkamas
antrinių hiperlipidemijos priežasÄių, pvz.,
nekontroliuojamo 2 tipo cukrinio diabeto, hipotiroidizmo, nefrozinio
sindromo, disproteinemijos,
obstrukcinių kepenų ligų, farmakologinio gydymo (pvz.,
geriamaisiais estrogenais) poveikio,
alkoholizmo gydymas. Be to, pacientai turi laikytis standartinÄ—s
cholesterolio ir trigliceridų kiekį
mažinanÄios dietos, kuri turi bÅ«ti tÄ™siama gydant Cholib.
Dozavimas
Rekomenduojama gerti vienÄ… tabletÄ™ per dienÄ…. Reikia atsisakyti
greipfrutų sulÄių (žr. 4.5 skyrių).
Atsakas į gydymą stebimas pagal serumo lipidų kiekį (bendrą
cholesterolio kiekį (ang. total
cholesterol, TC), MTL cholesterolio ir trigliceridų (TG) kiekį).
Senyvi pacientai (≥
Aqra d-dokument sħiħ
