Cholib
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-09-2013
Ingredjent attiv:
fenofibrate, simvastatin
Disponibbli minn:
Viatris Healthcare Limited
Kodiċi ATC:
C10BA04
INN (Isem Internazzjonali):
fenofibrate, simvastatin
Grupp terapewtiku:
Lipīdu modificējoši aģenti
Żona terapewtika:
Dislipidēmijas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cholib, kas norādīts kā palīglīdzekļa terapijas diēta un fiziskā augstu risku sirds un asinsvadu pieaugušiem pacientiem ar jaukto dyslipidaemia samazina triglicerīdu un palielināt HDL C līmenis, kad LDL C līmeņi tiek pienācīgi kontrolēti ar atbilstošu devu simvastatīnu monoterapiju.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-08-26
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CHOLIB 145 MG/20 MG APVALKOTĀS TABLETES
fenofibrate/simvastatin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cholib un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cholib lietošanas
3.
Kā lietot Cholib
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cholib
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CHOLIB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cholib satur divas atšķirīgas aktīvās vielas: fenofibrātu
(pieder zāļu grupai, ko sauc par “fibrātiem”)
un simvastatīnu (pieder zāļu grupai, ko sauc par “statīniem”).
Tās abas izmanto, lai samazinātu kopējā
holesterīna, “sliktā” (ZBL) holesterīna un taukvielu, ko sauc
par triglicerīdiem, līmeni asinīs. Turklāt
tās abas arī paaugstina “labā” (ABL) holesterīna līmeni
asinīs.
KAS JUMS BŪTU JĀZINA PAR HOLESTERĪNU UN TRIGLICERĪDIEM?
Holesterīns ir viena no vairākām asinīs esošajām taukvielām.
Kopējo holesterīnu veido galvenokārt
ZBL un ABL holesterīns.
ZBL holesterīnu bieži dēvē par “slikto” holesterīnu, jo tas
var uzkrāties uz artēriju sieniņām un veidot
aplikumu. Laika gaitā šī aplikuma uzkrāšanās var izraisīt
artēriju aizsprostošanos.
ABL holesterīnu bieži dēvē par “labo” holesterīnu, jo tas
palīdz neļaut “sliktajam” holesterīnam
uzkrāties artērijās un aizsargā pret sirds slimībām.
Triglicer
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cholib 145 mg/20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 145 mg fenofibrāta
_(fenofibrate)_
un 20 mg simvastatīna
_(simvastatin)._
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Viena apvalkotā tablete satur 160,1 mg laktozes (monohidrāta
veidā), 145 mg saharozes, 0,7 mg
lecitīna (iegūts no sojas pupiņām (E322)) un 0,17 mg saulrieta
dzelteno FCF (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Ovāla, abpusēji izliekta, dzeltenbrūna apvalkotā tablete ar
slīpām malām un 145/20 vienā pusē.
Diametra izmēri ir aptuveni 19,3 x 9,3 mm un tabletes svars ir
aptuveni 734 mg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cholib terapija papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir
indicēta pieaugušiem pacientiem ar augstu
kardiovaskulāra notikuma risku un jaukta tipa dislipidēmiju, lai
samazinātu triglicerīdu un
paaugstinātu ABL-H līmeni, ja ZBLH līmenis ir attiecīgi
kontrolēts ar atbilstošu simvastatīna
monoterapijas devu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirms lēmuma pieņemšanas par Cholib terapijas izmantošanu ir
atbilstoši jāārstē sekundārās
hiperlipidēmijas cēloņi, piemēram, nekontrolēts 2. tipa cukura
diabēts, hipotireoze, nefrotiskais
sindroms, disproteinēmija, obstruktīva aknu slimība,
farmakoloģiska ārstēšana (piemēram, iekšķīgi
lietojami estrogēni), alkoholisms, turklāt pacientiem ir jānozīmē
standarta holesterīna un triglicerīdu
līmeni pazeminoša diēta, kas ir jāturpina arī ārstēšanas
laikā.
Devas
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Jāizvairās lietot
greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
_ _
Lai kontrolētu atbildes reakciju uz ārstēšanu, ir jānosaka
lipīdu līmeņa rādītāji serumā (kopējais
holesterīns (KH), ZBL –H, triglicerīdi (TG)).
_Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) _
Devas pielāgošana nav nepieciešama. Ieteicama par
Aqra d-dokument sħiħ
