Cholestagel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Cholestagel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Cholestagel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI LI TIMMODIFIKA IX-XAĦMIJIET
  • Żona terapewtika:
  • Iperkolesterolemija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cholestagel ko amministrati bil-3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inibitur reductase (statin) huwa indikat bħala terapija adjunctive biex tad-dieta li jipprovdu xi addittiv tnaqqis fil-livelli baxxa-density-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) f ' pazjenti adulti bl-hypercholesterolaemia primarji li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat bl-statin waħdu. Cholestagel waħdu jintuża bħala terapija aġġuntiva mad-dieta għat-tnaqqis ta ' total-kolesterol u LDL-C f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja, li statin huwa meqjus bħala mhux xierqa jew mhux ittollerati sewwa. Cholestagel jista ' jintuża wkoll f'kombinazzjoni ma ezetimibe, bi jew mingħajr statin, f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja, inklużi pazjenti b'familial iperkolesterolemija (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000512
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000512
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132670/2010

EMEA/H/C/512

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Cholestagel

Colesevelam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Cholestagel. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif

jintuża Cholestagel.

X’inhu Cholestagel?

Cholestagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colesevelam. Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).

Għalxiex jintuża Cholestagel?

Cholestagel jintuża biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fl-adulti b’iperkolesterolemija primarja (livelli

għoljin ta’ kolesterol fid-demm). ‘Primarja’ tfisser li m’hemm l-ebda marda li tikkawża l-livelli għoljin

ta’ kolesterol. Cholestagel jintuża b’dawn il-modi li ġejjin:

Bħala żieda ma’ statina (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol) u dieta li tnaqqas il-kolesterol,

sabiex tnaqqas aktar il-lipoproteina ta’ densità baxxa, livelli ta’ kolesterol (LDL jew ‘ħżiena’)

f’pazjenti li mhumiex ikkontrollati b’mod xieraq bi statina biss;

Bħala żieda ma’ dieta li tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol, biex inaqqas il-kolesterol totali u l-livelli ta’

kolesterol f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu statini;

Flimkien ma’ ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina. Din il-

kombinazzjoni tista’ tintuża wkoll f’pazjenti li għandhom iperkolesteremija familjari

(iperkolesteremija primarja li tkun fil-familja).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Cholestagel?

Id-doża rakkomandata ta’ Cholestagel hija sitt pilloli kuljum meta jiġu meħuda waħedhom u erba’ sa

sitta kuljum meta jiġu meħuda ma’ mediċini oħra. Il-pilloli għandhom jiġu meħudin mal-ikel u max-

xorb. Jistgħu jittieħdu jew kollha f’daqqa, jew inkella jinqasmu f’żewġ dożi matul il-ġurnata. Id-doża

massima hija ta’ seba’ pilloli kuljum meta din tittieħed waħidha, u sitt pilloli kuljum meta tittieħed ma’

mediċini oħra.

Il-pazjenti għandhom jibdew dieta li tbaxxi l-kolesterol qabel it-trattament u jkompluha matul it-

trattament. Il-livelli tal-kolesterol fid-demm għandhom jitkejlu wkoll qabel u waqt it-trattament biex

tiġi ċċekkjata r-reazzjoni tal-pazjent.

Kif jaħdem Cholestagel?

Is-sustanza attiva f’Cholestagel, colesevelam, ma tiġix assorbita mill-ġisem, iżda tibqa’ fil-musrana,

fejn teħel ma’ sustanzi msejħa aċidi biljari u ġġorrhom ’il barra mill-ġisem mal-feċi. Minħabba li l-aċidi

biljari huma mċaħħda milli jiġu assorbiti fid-demm, il-fwied ikun sfurzat jagħmel aktar aċidi biljari. Billi

l-fwied juża l-kolesterol biex jagħmel l-aċidi biljari, dan inaqqas il-livelli tal-kolesterol fid-demm. It-

tnaqqis tal-kolesterol, b’mod speċjali l-kolesterol LDL, jista’ jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.

Kif ġiet studjat Cholestagel?

Cholestagel tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’seba’ studji ewlenin li jinvolvu adulti

b’iperkolesterolemija primarja. Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma’

statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f’491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud

waħdu f’592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma’ ezetimibe f’86 pazjent. L-istudju

finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma’ ezetimibe u statina f’86 adult b’iperkolesteremija familjari.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL wara erba’ sa sitt ġimgħat bl-

eċċezzjoni ta’ wieħed mill-istudji li ħares lejn Cholestagel meta meħuda waħidha, li kejlu l-livelli ta’

kolesterol wara sitt xhur.

Liema benefiċċju wera Cholestagel waqt l-istudji mwettqa?

Ħarsa lejn ir-riżultati tat-tliet studji li fihom ġie użat Cholestagel ma’ statina, kien hemm tnaqqis ta’ 8%

ta’ livelli ta’ kolesterol LDL b’2.3 g Cholestagel (madwar erba’ pilloli) wara sitt ġimgħat, meta mqabbel

ma’ plaċebo. Kien hemm tnaqqis ta’ 16% b’3.8 g ta’ Cholestagel (madwar sitt pilloli).

Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu

Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba’ pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta’

15 sa 18% wara sitt ġimgħat. Fl-istudju t-twil, it-tnaqqis li deher wara sitt ġimgħat b’Cholestagel 3.8 g

(madwar sitt pilloli) inżamm għal sitt xhur. Imqabbla ma’ dan, il-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo

ma kellhom l-ebda tibdil fil-livelli tal-kolesterol LDL. Cholestagel kien effettiv bl-istess mod meta

ttieħed filgħodu, filgħaxija, jew darbtejn kuljum.

Il-kombinazzjoni ta’ Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma’ plaċebo;

kien hemm tnaqqis ta’ 32% f’livelli ta’ kolesterol LDL f’pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta’ 21%

f’dawk li jieħdu plaċebo. Meta miżjud ma’ ezetimibe u ma’ statina, Cholestagel kkawwżat tnaqqis ta’

11% fil-livelli ta’ kolesterol LDL wara sitt ġimgħat f’pazjenti b’iperkolesteremija familjari, mqabbel ma’

plaċebo miżjud.

Cholestagel

EMA/305894/2010

Paġna 2/3

Cholestagel

EMA/305894/2010

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Cholestagel?

Fl-istudji, l-aktar effetti sekondarji komuni b’Cholestagel (innutati f’aktar minn pazjent 1 minn 10)

kienu l-gass fl-istonku (gass) u stitikezza. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Cholestagel, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Cholestagel m’għandhiex tintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal colesevelam jew

għal xi sustanza oħra tiegħu. M’għandhiex tintuża f’pazjenti li għandhom il-musrana jew il-kanal li

jwassal il-bili mill-fwied għall-musrana misdudin.

Għaliex ġiet approvata Cholestagel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Cholestagel huma ikbar mir-riskji tagħha u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal

Cholestagel lil Genzyme Europe B.V. fl-10 ta’ Marzu 2004. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija

valida għal perjodu illimitat.

L-EPAR sħiħ għal Cholestagel jinsab hawn

. Għal aktar informazzjoni dwar it-trattament b’Cholestagel,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Cholestagel 625 mg pilloli miksija b’rita

Colesevelam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljet. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Cholestagel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Cholestagel

Kif għandek tieħu Cholestagel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Cholestagel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Cholestagel

u gћalxiex jintuża

Cholestagel fih is-sustanza attiva

colesevelam (bħala hydrochloride).

Meta tieħu Cholestagel,

dan jgħinek tbaxxi l-livell tal-kolesterol fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jagħtik biss

Cholestagel jekk id-dieta waħidha ta’ ammonti żgħar ta’ xaħmijiet u kolesterol, ma kinitx

biżżejjed.

Cholestagel jaħdem fis-sistema intestinali tiegħek billi jorbot l-aċidi tal-bili magħmula mill-fwied

tiegħek u jneħħi l-aċidi tal-bili minn ġismek ma’ l-ippurgar. Dan ma jħallix lill-ġismek jagħmel

riċiklaġġ ta’ l-aċidi tal-bili fl-imsaren tiegħek bħas-soltu. Mingħajr dan il-proċess ta’ riċiklaġġ, il-

fwied tiegħek irid jagħmel aktar aċidi tal-bili. Il-fwied tiegħek juża l-kolesterol mid-demm tiegħek

biex jagħmel dan, u b’hekk ibaxxi l-livell tal-kolesterol f’demmek.

Cholestagel jingħata bir-riċetta tat-tabib biex jikkura kondizzjoni magħrufa bħala

iperkolesterolimja primarja (meta l-kolesterol fid-demm ikun għoli) fl-adulti.

Cholestagel għandu mnejn jingħata bir-riċetta tat-tabib waħdu flimkien ma’ dieta li hi baxxa

fix-xaħam u l-kolesterol meta l-kura bi statin (klassi ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol li

jaħdmu fil-fwied) ma tgħoddx jew ma tkunx ittolerata tajjeb.

Cholestagel għandu mnejn jingħata flimkien ma’ statin u d-dieta li jkun fiha ftit xaħam u

kolesterol meta l-pazjenti ma jkunux ikkontrollati b’mod adegwat b’statin waħdu.

Cholestagel jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ ezetimibe (mediċina li tbaxxi l-kolesterol li

taħdem billi tnaqqas l-assorbiment tal-kolesterol mill-imsaren), bi jew mingħajr statin.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cholestagel

Tiħux Cholestagel

-

jekk inti allerġiku għal colesevelam jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

jekk int għandek imblokk fl-imsaren jew fil-kanali tal-bila (tubi li minnhom tgħaddi l-

bila)

Jekk it-tabib jiktiblek riċetta għal Cholestagel u kwalunkwe mediċina oħra flimkien int trid taqra

wkoll l-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent ta’ dik il-mediċina partikulari qabel ma tibda tieħu l-mediċina

tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Cholestagel

-

jekk il-livelli tiegħek tat-trigliċeridi (xaħam tad-demm) huma ogħla minn 3.4 mmol/L

-

jekk int issibha bi tqila biex tibla’, jew għandek disturbi serji ta’ l-istonku jew l-imsaren.

jekk tbati mill-istitikezza, għax Cholestagel jista’ jikkaġuna jew iħarrax din il-kundizzjoni. Dan

hu importanti speċjalment għal pazjenti b’mard koronarju tal-qalb u anġina pectoris.

Jekk taħseb li waħda minn dawn jgħoddu għalik, int għandek tgħarraf lit-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Cholestagel.

Qabel tibda terapija b’Cholestagel, it-tabib tiegħek għandu jiżgura li ċerti kondizzjonijiet ma

jikkawżawx livelli g

ħolja tal-kolesterol tiegħek. Dawn jinkludu dijabete li mhix ikkontrollata

tajjeb, ipotirojdiżmu (livelli baxxi ta’ l-ormon tat-tirojde li bħalissa mhix qed tingħata kura għalih)

mhux ikkurat, proteina fl-awrina (sindromu nefrotiku), bidla fil-livelli tal-proteina fid-demm

(disproteinimja), u imblukkar tat-trasport tal-bila għall-bużżieqa tal-marrara tiegħek (mard li

jinvolvi mblukkar fil-fwied)

Tfal u adolexxenti

Fit-tfal ( taħt l-età ta’ 18-il sena), is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati. Għalhekk, l-użu ta’

Cholestagel mhux irrakkomandat f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Cholestagel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li Cholestagel għandu mnejn jaffetwa l-assorbiment tal-mediċini

l-oħra, int għandek mnejn tingħata l-parir biex tieħu Cholestagel mill-inqas 4 sigħat qabel jew ta’ l-

anqas 4 sigħat wara li tieħu l-mediċina l-oħra. Jekk ikollok bżonn tieħu mediċini o

ħrajn iktar minn

darba kuljum, ftakar li l-pilloli tiegħek ta’ Cholestagel jistgħu jittieħdu darba kuljum.

Cholestagel jista’jaffettwa l-mod kif jaħdmu dawn il-mediċini li

ġejjin

:

Terapija kontra l-koaġulazzjoni tad-demm (mediċini, bħal warfarin, li jintuża biex iraqqaq

id-demm). Jekk qed tieħu terapija b’mediċini li jraqqu d-demm għandek tkellem lit-tabib

tiegħek biex jimmonitorja mill-qrib il-livelli tal-antikoagulazzjoni, għax Cholestagel jista’

jaffettwa l-assorbiment ta’ vitamina K u għalhekk jinterferixxi mal-attività ta’ warfarin.

Terapija minnflok it-tirojde (mediċini bħal thyroxine jew levothyroxine li jintużaw biex

jikkuraw livelli baxxi ta’ l-ormoni tat-tirojde).

Kontraċettivi mill-ħalq (mediċini li jipprevjenju t-tqala).

Hu importanti li tieħu Cholestagel mill-inqas 4 sigħat wara li tieħu l-kontraċettiv orali

kombinat biex taċċerta ruħek li l-effettività tal-kontraċettiv ma tkunx affettwata.

Verapamil jew

olmesartan

(mediċini li jintużaw biex tikkura l-pressjoni għolja tad-

demm). Huwa importanti li tieħu olmesartan għall-inqas 4 sigħat qabel ma tieħu

Cholestagel.

Mediċini kontra d-dijabete (mediċini użati fil-kura tad-dijabete, bħal

pilloli ta’

metformin li jerħu l-mediċina b’mod imtawwal (ER),

glimepiride, glipizide,

pioglitazone, repaglinide jew glyburide).Jekk qed tieħu xi mediċini għad-dijabete,

għandek titkellem mal-ispeċjalista tiegħek sabiex tiġi segwit bir-reqqa, Huwa importanti li

tieħu

glimepiride u glipizide għall-inqas 4 sigħat qabel ma tieħu Cholestagel.

Mediċini anti-epilettiċi (mediċini bħal phenytoin li jintużaw għall-kura ta’ l-epilessija).

Ciclosporin (mediċina li tintuża biex trażżan is-sistema immuni).

Ursodeoxycholic acid (mediċina li tintuża biex tħoll ġebel fil-marrara jew tikkura mard

speċifiku kroniku tal-fwied).

Jekk int qed tieħu Cholestagel u waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun

irid jagħmel testijiet biex jkun ċert li Cholestagel ma jinterferixxix ma’ dawn il-mediċini.

Barra minn dan, jekk int għandek kwalunkwe kondizzjoni li tista tikkawża defiċjenza tal-vitamini

A, D, E jew K, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jiċċekkja l-livelli tal-vitamini tiegħek

perjodikament waqt li int qed tieħu Cholestagel. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek għandu mnejn

jagħtik parir li għandek tieħu ammont miżjud ta’ vitamini.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk tingħata riċetta għal Cholestagel flimkien ma’ statin, hu importanti li tgħid it-tabib tiegħek

jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ

tqila, għax l-istatins m’għandhomx jintużaw waqt

it-tqala; il-fuljett ta’ tagħrif tal-pazjent li jkun ma’ dak l-istatin partikulari għandu jiġi kkonsultat.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf il-mediċina tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem il-magni ma tkunx affettwata meta tieħu l-pilloli Cholestagel.

3.

Kif gћandek tieћu Cholestagel

Qabel ma tibda t-terapija b’Cholestagel, int suppost tingħata l-parir li toqgħod fuq dieta li tbaxxi

l-kolesterol u għandek tkompli toqgħod fuq din id-dieta matul il-kura.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek.

Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Kif spjegajna

f’Sezzjoni 2, jekk int ser tieħu xi mediċini oħra flimkien ma’ Cholestagel, hu possibbli lit-tabib

tiegħek ser jagħtik il-parir li għandek tieħu Cholestagel mill-inqas 4 sigħat wara li tieħ

u mediċini

oħra.

Jekk tieħu mediċina msejħa jew Neoral

jew ciclosporin, jekk jogħġbok aċċerta ruħek li teħodha

ma’ Cholestagel b’mod konsistenti matul il-jum; jew dejjem ma’ xulxin jew dejjem separati għal

numru fiss ta’ sigħat.

Għandek tieħu l-pilloli Cholestagel mal-ikel u likwidu. Għandek tibla’ l-pilloli sħaħ. Tkissirx,

tfarrakx jew tomgħod il-pilloli.

Terapija kombinata

Id-doża rakkomandata ta’ Cholestagel, meta jintuża ma’ statin jew ezetimibe jew it-tnejn flimkien,

hi ta’ 4 sa 6 pilloli kuljum meħuda mill-ħalq. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu d-doża ta’

Cholestagel jew darba kuljum jew darbtejn kuljum; fi kwalunkwe każ, Cholestagel għandu

jittieħed mal-ikel. Id-doża ta’ statin u l-ezetimibe għandha tingħata skond l-istruzzjonijiet għal dik

il-mediċina partikulari. Il-mediċini għandhom mnejn jingħataw flimkien jew f’ħinijiet separati

skond ir-riċetta tat-tabib tiegħek.

Monoterapija

Id-doża rakkomandata ta’ Cholestagel hi ta’ 3 pilloli li jittieħdu darbtejn kuljum ma’ l-ikel jew 6

pilloli kuljum ma’ l-ikla. It-tabib tiegħek għandu mnejn iżidlek id-doża għal 7 pilloli kuljum.

Jekk tieħu Cholestagel aktar milli suppost

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li tkun stitiku jew tħossok minfuħ.

Jekk tinsa tieħu Cholestagel

Tista’ tieħu d-doża tiegħek mal-ikel iktar tard, iżda m’għandek qatt tieħu f’ġurnata iżjed min-

numru totali ta’ pilloli li t-tabib tiegħek tak riċetta għalihom.

Jekk tieqaf tieħu Cholestagel

Il-kolesterol tiegħek għandu mnejn jiżdid għal-livell li kien qabel ma bdiet il-kura. Mhux mistenni

li jkun hemm effetti oħra partikolari.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jieħdu Cholestagel:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10): gass, stitikezza.

Komuni

(jistgħ

u jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): rimettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ

addominali, ippurgar anormali, tħossok imdardar, nefħa, uġigħ ta’ ras, livelli għolja ta’

triglycerides (xaħmijiet) fid-demm tiegħek.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): uġigħ fil-muskoli, livelli għolja ta’

enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek, diffikultà biex tibla’.

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000): infjammazzjoni tal-frixa.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): l-imblokkar tal-intestini

(li tista’ tiżdied fost pazjenti b’passat mediku ta’ imblokkar tal-intestini jew ta’ tneħħija tal-

intestini).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Cholestagel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna u t-tikketta

tal-flixkun wara “JIS’’

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Cholestagel

Is-sustanza attiva hi colesevelam (bħala hydrochloride). Kull pillola fiha 625 mg ta’

colesevelam.

Is-sustanzi l-oħra (l-eċċipjenti) huma:

Il-qalba tal-pillola:

Microcrystalline cellulose (E460)

Silica colloidal anhydrous

Magnesium stearate

Ilma ppurifikat

Kisja tar-rita:

Hypromellose (E464)

Diacetylated monoglycerides

Linka tal-istampar:

Iron oxide black (E172)

Hypromellose (E464)

Propylene glycol

Kif jidher Cholestagel

u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Cholestagel huma ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż, li għandhom forma ta’ kapsula,

miksija b’rita, li għandhom stampat ‘C625’ fuq naħa waħda. Il-pilloli huma ppakkjati fi fliexken

tal-plastik b’għotjien li ma jistgħux jinfetħu mit-tfal. Id-daqsijiet tal-pakkett huma 24 (1 x 24), 100

(2 x 50) u 180 (1 x 180) pilloli. Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda

Manifattur

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, l-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS

LIETUVA“

Tel. +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.