Cholestagel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2010
Ingredjent attiv:
colesevelam (as hydrochloride)
Disponibbli minn:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
C10AC04
INN (Isem Internazzjonali):
colesevelam
Grupp terapewtiku:
Agents de modification des lipides
Żona terapewtika:
Hypercholestérolémie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Cholestagel administré en concomitance avec un 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-inhibiteur de la réductase (statines) est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire afin de fournir une additive réduction des niveaux de low-density-Lipoprotéine-cholestérol (LDL-C) en patients adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire qui ne sont pas maîtrisés avec une statine seule. Cholestagel en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au régime alimentaire pour la réduction des taux élevés de cholestérol total et de LDL-C chez des adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, dans lequel une statine est considéré comme inapproprié ou n'est pas bien toléré. Cholestagel peut également être utilisé en combinaison avec l'ézétimibe, avec ou sans statine, dans les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (voir la section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATIONS DE L'UTILISATEUR
CHOLESTAGEL 625 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Colesevelam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice voir paragraphe 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Cholestagel et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Cholestagel
3.
Comment prendre Cholestagel
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cholestagel
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CHOLESTAGEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cholestagel contient une substance active, le colesevelam (sous forme
de chlorhydrate).
La prise de Cholestagel aide à abaisser le taux de cholestérol dans
votre sang. Votre médecin ne doit
vous donner du Cholestagel que si un régime pauvre en graisses et en
cholestérol n’a pas été
suffisamment efficace à lui seul.
Cholestagel agit dans votre système intestinal en fixant les acides
biliaires produits par le foie et
évacue les acides biliaires de votre organisme par l’intermédiaire
des matières fécales. Ceci empêche
votre organisme de recycler les acides biliaires présents dans les
intestins comme il le fait
habituellement. Sans ce processus de recyclage, le foie doit produire
davantage d’acides biliaires. Pour
cela, votre foie utilise le cholestérol présent dans le sang,
réduisant ainsi votre taux de cholestérol
sa
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés en forme de gélule, couleur blanc cassé,
portant l’inscription “C625” sur une
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cholestagel est indiqué en association à un inhibiteur de la
3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A
(HMG-CoA) réductase (statine) comme traitement d’appoint au régime
alimentaire, afin d’obtenir une
diminution supplémentaire du taux de lipoprotéine de faible
densité-cholestérol (LDL-C) chez les
patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire
insuffisamment contrôlée par une
statine seule.
Cholestagel est indiqué en monothérapie en association au régime
alimentaire pour diminuer les taux
élevés de cholestérol total et de LDL-C, chez les patients adultes
présentant une hypercholestérolémie
primaire, si un traitement par statine est inapproprié ou mal
toléré.
Cholestagel peut également être utilisé en association à
l’ézétimibe, avec ou sans statine, chez les
patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire,
notamment en cas
d’hypercholestérolémie familiale (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Traitement en association _
La dose recommandée de Cholestagel en association à une statine,
avec ou sans ézétimibe, est de 4 à 6
comprimés par jour. La dose maximale recommandée est de 6 comprimés
par jour, en deux prises
quotidiennes de 3 comprimés, ou en une seule prise de 6 comprimés à
prendre au moment des repas.
Des essais cliniques ont démontré que Cholestagel pouvait être
administré en association aux statines
et à l’ézétimibe, soit de manière concomitante, soit
sépar
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