Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic kyseliny
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Liečba žlčou a pečeňou
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic kyselina je indikovaná pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín kvôli nedostatku prolyl sterol 27 (predstavujú ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX)) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelí.
Revision: 6
oprávnený
2017-04-10
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG TVRDÉ KAPSULY kyselina chenodeoxycholová Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Chenodeoxycholic acid Leadiant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chenodeoxycholic acid Leadiant 3. Ako užívať Chenodeoxycholic acid Leadiant 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Chenodeoxycholic acid Leadiant 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CHENODEOXYCHOLIC ACID A NA ČO SA POUŽÍVA Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahujú látku, ktorá sa nazýva kyselina chenodeoxycholová. Táto látka sa za normálnych okolností vytvára v pečeni z cholesterolu. Je súčasťou žlče, tekutiny, ktorá pomáha pri trávení tuku a vitamínov z jedla. Pacienti so zriedkavým stavom, ktorý je známy ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX), nedokážu vytvárať kyselinu chenodeoxycholovú, čo spôsobuje ukladanie ma Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny chenodeoxycholovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Kapsula veľkosti 0 s dĺžkou 21,7 mm so žltým telom a oranžovým vrchnákom obsahujúca biely stlačený prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Chenodeoxycholic acid je indikovaný na liečbu vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku nedostatku sterol 27-hydroxylázy (ktorý sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX)) dojčatám, deťom a dospievajúcim vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou CTX alebo vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín. Na začiatku liečby a pri úprave dávky je potrebné sledovať sérové hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči každé 3 mesiace až kým sa nedosiahne metabolická kontrola a potom raz ročne. Je potrebné zvoliť najnižšiu dávku kyseliny chenodeoxycholovej, ktorá účinne znižuje sérovú hladinu cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči na normálny rozsah. Je tiež potrebné sledovať funkciu pečene. Súbežné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov nad normálnu úroveň môže naznačovať predávkovanie. Po počiatočnom období je potrebné aspoň raz ročne stanoviť cholestanol, žlčové alkoholy v moči a funkciu pečene a v súlade s tým upraviť dávku (pozri časť 4.4). Možno bude potrebné vykonať Aqra d-dokument sħiħ