Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IL-BILI U TAL-FWIED IT-TERAPIJA
  • Żona terapewtika:
  • Xanthomatosis, Cerebrotendinous, Il-Metaboliżmu, Nuqqas Ereditarju Ta ' L-Iżbalji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Aċidu Chenodeoxycholic huwa indikat għall-kura ta ' l-iżbalji inborn ta ' l-aċidu bili primarja sintesi minħabba n-nuqqas hydroxylase sterol 27 (li jippreżentaw bħala cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) fl-trabi, tfal u adolexxenti ta ' età żmien xahar għal 18-il sena u adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004061
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004061
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/241528/2017

EMEA/H/C/004061

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Chenodeoxycholic acid Leadiant

aċidu ċenodeossikoliku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Chenodeoxycholic

acid Leadiant. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta

Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Chenodeoxycholic acid Leadiant, il-pazjenti għandhom

jaqraw il-fuljett ta

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Chenodeoxycholic acid Leadiant u għal xiex jintuża?

Chenodeoxycholic acid Leadiant huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ċenodeossikoliku. Dan

huwa ‘aċidu biljari primarju’, li huwa komponent ewlieni tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin

sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).

Chenodeoxycholic acid Leadiant jintuża għall-kura ta

adulti u tfal mill-età ta

xahar li jkollhom

ksantomatożi ċerebrotendinja (cerebrotendinous xanthomatosis). Dawn il-pazjenti ma jistgħux

jipproduċu biżżejjed mill-aċidu biljari primarju, l-aċidu ċenodeossikoliku, minħabba anormalitajiet

ġenetiċi bir-riżultat ta

nuqqas tal-enzima tal-fwied l-idrossilażi steroli 27. Meta jkun hemm nuqqas

aċidi biljari primarji, il-ġisem jipproduċi minflok aċidi biljari anormali u sustanzi oħra li jakkumulaw

mal-ġisem kollu, fejn jikkawżaw ħsara.

Peress li l-għadd ta

pazjenti b

din il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata 'rari',

u Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata f

mard rari)

fis-16 ta

Diċembru 2014.

Preċedentement magħruf bħala Chenodeoxycholic acid sigma-tau.

Chenodeoxycholic acid Leadiant

EMA/241528/2017

Paġna 2/3

Chenodeoxycholic acid Leadiant huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta

referenza’ msejħa li fiha l-istess sustanza attiva. Il-mediċina ta

referenza għal Chenodeoxycholic acid

Leadiant hija Xenbilox. Madankollu, Xenbilox huwa differenti minn Chenodeoxycholic acid Leadiant

minħabba li huwa awtorizza għal użu differenti (biex jinħallu l-ġebel fil-marrara kkawżati mill-

kolesterol).

Kif jintuża Chenodeoxycholic acid Leadiant?

Chenodeoxycholic acid Leadiant jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib u l-kura għandha tinbeda u

tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' ksantomatożi ċerebrotendinja jew mard ieħor

prodott mill-aċidu biljari primarju.

Chenodeoxycholic acid Leadiant jiġi bħala kapsuli (250 mg) li jittieħdu 3 darbiet kuljum, kważi fl-istess

ħin kuljum. Id-doża ta

kuljum tintgħażel u tiġi aġġustata matul il-kura għal kull pazjent skont l-età

tal-pazjent, il-funzjoni tal-fwied u l-livelli tal-aċidi biljari fid-demm u fl-awrina tagħhom. Għal tfal żgħar

u tfal li ma jistgħux jibilgħu kapsuli, il-kontenuti tal-kapsuli jistgħu jitħalltu ma

soluzzjoni ta

8.4%

bikarbonat tas-sodju biex jifforma likwidu.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Kif jaħdem Chenodeoxycholic acid Leadiant?

L-aċidu ċenodeossikoliku huwa wieħed mill-aċidi biljari primarji ewlenin prodotti mill-fwied. L-aċidu

ċenodeossikoliku li jinsab f

din il-mediċina jissostitwixxi l-aċidu ċenodeossikoliku nieqes fil-pazjent.

Dan jgħin sabiex titnaqqas il-produzzjoni tas-sustanzi anormali u jikkontribwixxi għall-attività normali

tal-bili fis-sistema diġestiva, b

hekk jitnaqqsu s-sintomi tal-marda.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji ta

ʼ

Chenodeoxycholic acid Leadiant li ħarġu mill-

istudji?

Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie investigat fi studju li ħares lejn ir-rekords ta

35 pazjent bi

ksantomatożi ċerebrotendinja li rċevew aċidu ċenodeossikoliku għal madwar 9 snin. Fost 23 pazjent li

dwarhom kien hemm disponibbli data rigward il-livelli tad-demm ta

aċidi biljali, kollha kellhom

tnaqqis fil-livelli tagħhom (tnaqqis medju ta

56–69 µmol/l). Fost 14-il pazjent li dwarhom kien

hemm disponibbli data rigward il-livelli tal-urina ta

aċidi biljali, 79% (11 minn 14) kellhom livelli

mnaqqsa fit-test l-aktar reċenti tagħhom. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kellhom ukoll titjib fis-sintomi tal-

marda: kollha rrapportaw titjib fid-dijarea, 89% tal-pazjenti wrew titjib fil-ħila mentali tagħhom, 60%

tal-pazjenti wrew titjib fil-mobbiltà, u 85% u 77% tal-pazjenti wrew titjib psikjatriku bbażat fuq żewġ

punteġġi differenti.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

Chenodeoxycholic acid Leadiant?

L-effetti sekondarji li ntwerew bi Chenodeoxycholic acid Leadiant huma stitikezza u valuri anormali fit-

test tal-fwied; madankollu l-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stmata b

mod affidabbli mid-data

limitata disponibbli. Kienu ħfief jew moderati fis-severità u ma baqgħux jeżistu.

Għal-lista sħiħa ta

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Chenodeoxycholic acid Leadiant?

L-aċidu ċenodeossikoliku ilu jintuża għall-kura ta

ksantomatożi ċerebrotendinja għal madwar 40

sena, għalkemm ma kienx liċenzjat għal dan l-użu. Madankollu, minħabba r-rarità tal-marda, xorta

Chenodeoxycholic acid Leadiant

EMA/241528/2017

Paġna 3/3

għad hemm data limitata disponibbli dwar l-użu tal-mediċina. Madankollu, l-istudji wrew li l-pazjenti

jibbenefikaw mill-mediċina u li din ma għandha l-ebda effett sekondarju sinifikanti. Għalhekk, il-

Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’

Chenodeoxycholic acid Leadiant huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu

fl-UE.

Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta

eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma

kienx possibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar Chenodeoxycholic acid Leadiant minħabba r-

rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrieżamina kwalunkwe informazzjoni

ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Chenodeoxycholic acid

Leadiant?

Peress li Chenodeoxycholic acid Leadiant ġie approvat taħt ċirkostanzi ta

eċċezzjoni, il-kumpanija li

tqiegħed din il-mediċina fis-suq ser tistabbilixxi reġistru għas-sorveljanza tal-benefiċċji u tas-sigurtà

tal-mediċina.

X

ʼ

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Chenodeoxycholic acid Leadiant?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Aktar informazzjoni dwar Chenodeoxycholic acid Leadiant

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Chenodeoxycholic acid sigma-tau fl-10 ta

April 2017. L-isem tal-prodott inbidel u sar

Chenodeoxycholic acid Leadiant fit-12 ta

Mejju 2017.

L-EPAR sħiħ għal Chenodeoxycholic acid Leadiant jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar

informazzjoni dwar il-kura b

Chenodeoxycholic acid Leadiant, aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll

mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Chenodeoxycholic acid

Leadiant jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

06-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kapsuli ibsin

chenodeoxycholic acid

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta' tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X'inhu Chenodeoxycholic acid Leadiant u għal xiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma' tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

Kif għandek tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Chenodeoxycholic acid Leadiant

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Chenodeoxycholic acid Leadiant u għal xiex jintuża

Il-kapsuli ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant fihom sustanza msejħa chenodeoxycholic acid. Din is-

sustanza ġeneralment tiġi prodotta fil-fwied mill-kolesterol. Hija parti mill-bilja, fluwidu li jgħin fid-

diġestjoni ta' grass u vitamini mill-ikel. Pazjenti b'kundizzjoni rari magħrufa bħala ksantomatosi

ċerebrotendinus (CTX - cerebrotendinous xanthomethosis) ma jistgħux jipproduċu chenodeoxycholic

acid u dan jikkawża akkumulazzjoni ta' depożiti ta' grass f'diversi partijiet tal-ġisem Dan jista'

jikkawża ħsara fil-partijiet affettwati.

Il-kapsuli ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant jittrattaw CTX billi jissostitwixxu l-chenodeoxycholic

acid, li jipprevjeni l-akkumulazzjoni ta' depożiti ta' grass.

Il-kapsuli ta' chenodeoxycholic acid Leadiant jistgħu jintużaw mill-età ta' xahar u pazjenti b'CTX ser

ikunu jeħtieġu trattament għall-kumplament ta' ħajjithom.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma' tieħu Chenodeoxycholic acid

Leadiant

Tiħux Chenodeoxycholic acid Leadiant

jekk inti allerġiku għal chenodeoxycholic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Chenodeoxycholic acid Leadiant għandu jintuża taħt superviżjoni medika. Waqt it-trattament tiegħek,

it-tabib tiegħek ser iwettaq testijiet tad-demm u tal-awrina biex jimmonitorja r-rispons tiegħek għal din

il-mediċina, u jaġġusta d-doża tiegħek, jekk ikun meħtieġ. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk għal xi

raġuni jkollok twaqqaf it-trattament tiegħek b’Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Trabi

Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant ma ġiex studjat fi trabi li għandhom inqas

minn xahar.

Mediċini oħra u Chenodeoxycholic acid Leadiant

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jaffettwaw il-livelli ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant:

ciclosporin u sirolimus (mediċini użati biex irażżnu s-sistema immuni)

phenobarbital (mediċina użata għal epilessija)

Jekk it-tabib tiegħek jikkonsidra li hu meħtieġ li tieħu ciclosporin, sirolimus jew phenobarbital, huwa

ser jimmonitorja mill-qrib ir-riżultati minn testijiet tad-demm u l-awrina u jaġġusta d-doża ta'

Chenodeoxycholic acid Leadiant acid jekk meħtieġ.

Kontraċettivi orali jistgħu jaffettwaw il-mod kif Chenodeoxycholic acid Leadiant jaħdem u jagħmluh

inqas effettiv. Mhux rakkomandat li tieħu kontraċettivi orali waqt li tkun qed tieħu Chenodeoxycholic

acid Leadiant. Jekk jogħġbok iddiskuti metodi kontraċettivi adattati mat-tabib tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effett ta' Chenodeoxycholic acid Leadiant:

colestyramine, colestipol (hekk imsejħa sekwestranti tal-aċidu biljari)

mediċini għat-trattament ta' ħruq fl-istonku (antaċidi) li fihom aluminium hydroxide u/jew

smectite (aluminium oxide)

Jekk hu meħtieġ li colestyramine jittieħed allura hu Chenodeoxycholic acid Leadiant jew siegħa qabel

colestyramine jew 4-6 sigħat wara.

Għal mediċini l-oħra f'din il-lista, ħudhom jew sagħtejn qabel jew sagħtejn wara t-teħid ta'

Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu minn dawn il-mediċini.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux rakkomandat li tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant waqt it-tqala jew it-treddigħ. Mhux

magħruf jekk Chenodeoxycholic acid Leadiant jgħaddix fil-ħalib tas-sider.

In-nisa għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt li jkunu qed jieħdu chenodeoxycholic acid sigma

tau. Kontraċettivi orali mhumiex rakkomandati. Jekk jogħġbok iddiskuti metodi kontraċettivi adattati

mat-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Chenodeoxycholic acid Leadiant mhux mistenni li jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni.

3.

Kif għandek tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Id-doża li s-soltu tingħata fil-bidu fl-adulti hi ta' kapsula waħda ta' 250 mg tliet darbiet kuljum. Id-doża

massima hi ta' kapsula waħda ta' 250 mg erba' darbiet kuljum. Il-kapsuli ibsin għandhom jinbelgħu

sħaħ mal-ilma f'madwar l-istess ħin kuljum. Il-kapsuli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajru. It-

tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk iżidx id-doża skont kif ġismek jirrispondi għat-trattament. It-tabib

tiegħek ser jgħidlek kemm kapsuli għandek tieħu, u x'ħin għandek tieħu l-kapsuli.

Użu fi tfal (eta ta' xahar sa 18-il sena)

Fi trabi u tfal id-doża ser tiġi kkalkulata mit-toqol tat-tifel jew tifla. Id-doża tal-bidu ser tkun

ikkalkulata fuq 5 mg għal kull kg kuljum. Id-doża massima fi tfal hi ta' 15 mg kull kg kuljum. It-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi kemm-il darba u x'ħin it-tifel jew tifla tiegħek għandha tieħu d-doż(a/i) sabiex

tittieħed id-doża totali kuljum. It-tabib tiegħek ser jibdel id-doża skont kif it-tifel jew tifla tiegħek

tirrispondi għat-trattament.

Għal trabi, tfal u dawk li ma jistgħux jibilgħu kapsuli u/jew jeħtieġu li jieħdu doża inqas minn 250 mg,

kapsula tista' tinfetaħ u l-kontenut jitħallat ma' soluzzjoni ta' 8.4% ta' sodium bicarbonate.

Is-sustanza attiva ser tinħall fis-soluzzjoni ta’ sodium bicarbonate imma mhux il-kontenut kollu tal-

kapsula ser jinħall u allura tidher bħala taħlita. Din it-taħlita għandha tiġi fornuta lilek mill-ispiżerija

tiegħek. It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek ser jagħtuk struzzjonijiet dwar kemm u kemm ta' spiss it-tifel

jew it-tifla tiegħek teħtieġ li tieħu din it-taħlita.

Jekk tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant aktar milli suppost

Mhux probabbli li Chenodeoxycholic acid Leadiant ser jikkaġuna effetti sekondarji serji. Għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek għal parir jekk inti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħu aktar mill-ammont

preskritt.

Jekk tinsa tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

Ħu d-doża li jmiss meta suppost teħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Chenodeoxycholic acid Leadiant

Din il-mediċina hi għall-użu fuq perjodu ta' żmien twil. M'għandekx tieqaf tieħu Chenodeoxycholic

acid Leadiant mingħajr ma' tkellem it-tabib tiegħek l-ewwel. Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina is-

sintomi tiegħek jistgħu jaggravaw.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji ta' frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Stitikezza

Valuri abnormali għat-testijiet tal-fwied

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Chenodeoxycholic acid Leadiant

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-pakkett ta’ folji wara

"JIS". Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Chenodeoxycholic acid Leadiant

Is-sustanza attiva hi chenodeoxycholic acid.

Kull kapsula fiha 250 mg ta' chenodeoxycholic acid.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: lamtu tal-qamħirrun, magnesium stearate, silika anidru u kollojdali, ilma.

Qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine

(E 127)

Kif jidher Chenodeoxycholic acid Leadiant u l-kontenut tal-pakkett

Chenodeoxycholic acid Leadiant hu fornut bħala kapsuli ibsin. Il-kapsuli jikkonsistu minn korp safrani

u għatu oranġjo li fih trab abjad ikkompressat.

Chenodeoxycholic acid Leadiant jiġi f'pakketti ta’ folji li fihom 100 kapsula iebsa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Munich

Il-Ġermanja

posta elettronika: info@leadiantbiosciences.com

Manifattur

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madrid 28806

Spanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

} >

.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

Pazjenti li mhux kapaċi jibilgħu kapsuli

Għal tfal adolexxenti u adulti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli u/jew li jeħtieġu doża ta' inqas minn

250 mg, il-kapsuli jistgħu jinfetħu u l-kontenut jiġi magħdud ma' 25 mL f'soluzzjoni ta' 8.4% sodium

bicarbonate (1 mmol/mL) biex tiġi prodotta suspensjoni li fiha 10 mg/mL chenodeoxycholic acid.

Għat-trabi l-kapsuli jistgħu jinfetħu, il-kontenut tagħhom jiġi miżjud ma’ soluzzjoni ta’ 50 mL ta’

8.4% (1 mmol/mL) sodium bicarbonate sabiex tiġi prodotta sospensjoni li fiha 5 mg/mL ta’

chenodeoxycholic acid.

Ħallat it-taħlita sakemm it-trab kollu jkun fis-sospensjoni. Oqgħod attent li taqla’ t-trab minn mal-ġenb

tal-iskutella ġot-taħlita u tħallat (għal madwar 5 minuti) sabiex tagħmel żgur li ma jkunx hemm

għenieqed. It-taħlita hija lesta meta ma jkunx għad hemm għenieqed jew trab aktar viżibbli.

Is-sospensjoni tipproduċi 22.9 mg ta' sodju kull mL, li teħtieġ li tittieħed inkonsiderazzjoni minn

pazjenti fuq dieta b'sodju kkontrollat.

Huwa rakkomandat li din is-sospensjoni tiġi mħallta mill-ispiżerija u l-istruzzjonijiet dwar kif tingħata

jingħataw lill-ġenitur dwar kif għandu jamministra s-sospensjoni.

Is-sospensjoni għandha tinżamm fi flixkun tal-ħġieġ. M’għandekx tpoġġi fil-friġġ jew fil-friżer. Is-

sospensjoni hija mbagħad stabbli għal sa 7 ijiem.

L-ispiżerija għandha tipprovdi siringi għal dożi orali ta' volum u ggradar xieraq għall-għoti tas-

sospensjoni. Il-volumi korretti għandhom preferibbilment jiġu mmarkati fis-siringa orali.

Tikketta ta' spiżerija għandha titqiegħed fuq il-flixkun u fuqha jiġi inkluż l-isem tal-pazjent, l-

istruzzjonijiet tad-dożaġġ, id-data sa meta trid tiġi użata, isem il-prodott mediċinali u kull

informazzjoni oħra meħtieġa li trid tkun konformi mar-regolamenti lokali tal-ispiżeriji

It-tabib għandu jipprovdi informazzjoni dwar kif għandha tingħata d-doża skont it-toqol tat-tifel jew

it-tifla. Il-firxa tad-dożi fi tfal hi ta' bejn 5-15 mg/kg kuljum.

Kalkolazzjoni tad-doża (Tfal 1-12-il sena, adolexxenti 12-18-il sena u adulti) sospensjoni ta’

chenodeoxycholix acid 10 mg/mL

Doża ta' kuljum:

(Toqol f'kg) x (Doża f'mg/kg) - Doża ta' kuljum f'mg

Doża diviża*

(Doża ta' kuljum f'mg) = Doża diviża f'mg

(Frekwenza tad-doża)

Volum li jrid jingħata: (Doża diviża f'mg x 1 ml) = Ammont ta' sospensjoni li trid tingħata

10 mg

Eżempju:

Pazjent ta'

10 kg

fuq doża ta'

15 mg/kg

ta' chenodeoxycholic acid.

Id-doża totali ta' kuljum =

10 kg x 15 mg/kg = 150 mg

Id-doża diviża meta tingħata tliet darbiet f'jum =

150 mg = 50mg

L-ammont korrispondenti ta' sospensjoni li trid tingħata =

(50 mg x 1 ml) =

5 ml

10 mg

*numru ta' dożi diviżi dipendenti fuq parir mit-tabib.

Kalkolazzjoni tad-doża (Trabi xahar - sena) sospensjoni ta’ chenodeoxycholix acid 5 mg/mL

Doża ta' kuljum:

(Toqol f'kg) x (Doża f'mg/kg) - Doża ta' kuljum f'mg

Doża diviża*

(Doża ta' kuljum f'mg) = Doża diviża f'mg

(Frekwenza tad-doża)

Volum li jrid jingħata: (Doża diviża f'mg x 1 ml) = Ammont ta' sospensjoni li trid tingħata

5 mg

Eżempju:

Pazjent ta'

3 kg

fuq doża ta'

5 mg/kg

ta' chenodeoxycholic acid.

Id-doża totali ta' kuljum =

3 kg x 5 mg/kg = 15 mg

Id-doża diviża meta tingħata tliet darbiet f'jum =

15 mg = 5mg

L-ammont korrispondenti ta' sospensjoni li trid tingħata =

(5 mg x 1 ml) =

1 ml

5 mg

*numru ta' dożi diviżi dipendenti fuq parir mit-tabib.