Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-06-2017
Ingredjent attiv:
Chenodeoxycholic rūgštis
Disponibbli minn:
Leadiant GmbH
Kodiċi ATC:
A05AA01
INN (Isem Internazzjonali):
chenodeoxycholic acid
Grupp terapewtiku:
Tulžies ir kepenų terapija
Żona terapewtika:
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Chenodeoxycholic rūgštis yra skirtas gydyti įgimtus pirminės tulžies rūgšties sintezės dėl sterolio 27 hidroksilazės trūkumo (pristato kaip cerebrotendine xanthomatosis (CTX)) kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 mėnesio iki 18 metų ir suaugusiems.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-10
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
chenodeoksicholio rūgštis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Chenodeoxycholic acid Leadiant ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Chenodeoxycholic acid Leadiant
3.
Kaip vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Chenodeoxycholic acid Leadiant
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulėse yra medžiagos, vadinamos
chenodeoksicholio rūgštimi.
Ši medžiaga paprastai gaminama kepenyse iš cholesterolio. Tai
tulžies dalis, skysta medžiaga,
padedanti virškinti su maistu gaunamus riebalus ir vitaminus. Reta
liga cerebrotendine ksantomatoze
sergančių pacientų organizme nevyksta chenodeoksicholio rūgšties
gamyba, todėl įvairiose kūno
vietose kaupiasi riebalų atsargos. Dėl šios priežasties šiose
vietose gali įvykti pažeidimų.
Cerebrotendinė ksantomatozė gydoma Chenodeoxycholic acid Leadiant
kapsulėmis, pakeičiant
chenodeoksicholio rūgštį, todėl stabdomas rieb
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg chenodeoksicholio
rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Nr. 0 dydžio kapsulė, 21,7 mm ilgio, korpusas geltonos spalvos,
dangtelis – oranžinės spalvos, viduje
yra baltų suspaustų miltelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Chenodeoksicholio rūgštis skirta kūdikiams, vaikams ir paaugliams
nuo 1 mėnesio iki 18 metų,
kuriems yra įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės
sutrikimų, sukeltų sterol 27-hidroksilazės
trūkumo (pasireiškiančių cerebrotendine ksantomatoze), gydyti.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys cerebrotendinės
ksantomatozės ar įgimtų pirminės
tulžies rūgšties sintezės sutrikimų gydymo patirties.
Pradedant gydymą ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikia kas
3 mėnesius tikrinti cholestanolio
kiekį serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekį šlapime, kol bus
pasiektas metabolinės kontrolės lygis, o
tuomet – kartą per metus. Reikia pasirinkti mažiausią
chenodeoksicholio rūgšties dozę, kuri
veiksmingai sumažintų cholestanolio kiekį serume ir (arba) tulžies
alkoholių kiekį šlapime iki
normalaus lygio. Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
Tuo pat metu padidėjęs kepenų
fermentų kiekis, viršijantis normos ribas, gali būti perdozavimo
požymis. Pasibaigus pradiniam
gydymo laikotarpiui, ne rečiau kaip kartą per metus reikia ištirti
cholestanolio kiekį, tulžies alkoholių
kiek
Aqra d-dokument sħiħ
