Chanhold
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-05-2019
Ingredjent attiv:
selamectin
Disponibbli minn:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kodiċi ATC:
QP54AA05
INN (Isem Internazzjonali):
selamectin
Grupp terapewtiku:
Cats; Dogs
Żona terapewtika:
Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Koty i psy:Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł, spowodowane Ctenocephalides SPP i. przez jeden miesiąc po jednej administracji. Wynika to z właściwości środka owadobójczego, larwobójczego i jajobójczego produktu. Produkt jest jajobójczy przez 3 tygodnie po podaniu. Poprzez zmniejszenie populacji pcheł, comiesięczne leczenie zwierząt w ciąży i laktacji pomoże również w zapobieganiu inwazji pcheł w miocie w wieku do siedmiu tygodni. Produkt może być stosowany jako część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, a poprzez jego działanie jajobójcze i larwobójcze może pomóc w kontrolowaniu istniejących epidemii pcheł środowiskowych w obszarach, do których zwierzę ma dostęp. Zapobieganie chorobom heartworm spowodowanym przez Dirofilaria immitis z comiesięcznym podawaniem. Ten produkt może być bezpiecznie stosowane dla zwierząt zakażonych dorosłych glisty, jednak zaleca się, zgodnie z weterynaryjna praktyce, że wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i więcej, zamieszkałych w krajach, gdzie istnieje wektor, powinny być testowane na istniejących dorosłego robaka zakażenia Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu. Ponadto, zaleca się, że psy powinny być okresowo sprawdzane na zakażenia dorosły robak, jako integralna część strategii zapobiegania atak robaka, nawet wtedy, gdy produkt został przeprowadzony miesięcznie. Ten produkt nie jest skuteczny w przypadku dorosłych D. immitis. Leczenie roztoczy ucha (Otodectes cynotis). Koty:lekarstwo na ukąszenia wszy zarażenia (Felicola subrostratus)leczenia osoby dorosłe glisty (Тохосага cati)leczenia dorosłych jelitowe nicienie (tęgoryjec tubaeforme)lekarstwo na ukąszenia wszy zarażenia (Trichodectes nas na kolację)leczenie саркоптозом (spowodowane przez Sarcoptes choroby).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-17
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. ULOTKA INFORMACYJNA
28
ULOTKA INFORMACYJNA
CHANHOLD ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Irlandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Chanhold 15 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i psów ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg roztwór do nakrapiania dla psów 2,6 –5,0 kg
Chanhold 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2,6 – 7,5 kg
Chanhold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 – 10,0 kg
Chanhold 60 mg roztwór do nakrapiania dla psów 5,1 – 10,0 kg
Chanhold 120 mg roztwór do nakrapiania dla psów 10,1 – 20,0 kg
Chanhold 240 mg roztwór do nakrapiania dla psów 20,1 – 40,0 kg
Chanhold 360 mg roztwór do nakrapiania dla psów 40,1 – 60,0 kg
Selamektyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda jednodawkowa pipeta zawiera:
Chanhold 15 mg roztwór dla kotów i psów
6% w/v roztwór
Selamektyna
15 mg
Chanhold 30 mg roztwór dla psów
12% w/v roztwór
Selamektyna
30 mg
Chanhold 45 mg roztwór dla kotów
6% w/v roztwór
Selamektyna
45 mg
Chanhold 60 mg roztwór dla kotów
6% w/v roztwór
Selamektyna
60 mg
Chanhold 60 mg roztwór dla psów
12% w/v roztwór
Selamektyna
60 mg
Chanhold 120 mg roztwór dla psów
12% w/v roztwór
Selamektyna
120 mg
Chanhold 240 mg roztwór dla psów
12% w/v roztwór
Selamektyna
240 mg
Chanhold 360 mg roztwór dla psów
12% w/v roztwór
Selamektyna
360 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylowany hydroksytoluen (E321) 0,08%
Przezroczysty bezbarwny do żółtego roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
KOTY I PSY
:
•
LECZENIE I ZAPOBIEGANIE INFESTACJI PCHEŁ
wywoływanej przez
_Ctenocephalides spp_
. przez jeden
miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane
właściwościami bójczymi produktu w
stosunku do postaci dorosłych, larw oraz jaj. Produkt wykazuje
działanie bójcze w stosunku do
jaj przez 3 tygodnie
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Chanhold 15 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i psów ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg roztwór do nakrapiania dla psów 2,6 –5,0 kg
Chanhold 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2,6 – 7,5 kg
Chanhold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 – 10,0 kg
Chanhold 60 mg roztwór do nakrapiania dla psów 5,1 – 10,0 kg
Chanhold 120 mg roztwór do nakrapiania dla psów 10,1 – 20,0 kg
Chanhold 240 mg roztwór do nakrapiania dla psów 20,1 – 40,0 kg
Chanhold 360 mg roztwór do nakrapiania dla psów 40,1 – 60,0 kg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda jednodawkowa pipeta zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Chanhold 15 mg roztwór dla kotów i psów
6% w/v roztwór
Selamektyna
15 mg
Chanhold 30 mg roztwór dla psów
12% w/v roztwór
Selamektyna
30 mg
Chanhold 45 mg roztwór dla kotów
6% w/v roztwór
Selamektyna
45 mg
Chanhold 60 mg roztwór dla kotów
6% w/v roztwór
Selamektyna
60 mg
Chanhold 60 mg roztwór dla psów
12% w/v roztwór
Selamektyna
60 mg
Chanhold 120 mg roztwór dla psów
12% w/v roztwór
Selamektyna
120 mg
Chanhold 240 mg roztwór dla psów
12% w/v roztwór
Selamektyna
240 mg
Chanhold 360 mg roztwór dla psów
12% w/v roztwór
Selamektyna
360 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylowany hydroksytoluen (E321) 0,08%
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania (typu spot-on)
Przezroczysty bezbarwny do żółtego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
KOTY I PSY
:
•
LECZENIE I ZAPOBIEGANIE INFESTACJI PCHEŁ
wywoływanej przez
_Ctenocephalides spp_
. przez jeden
miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane
właściwościami bójczymi produktu w
stosunku do postaci dorosłych, larw oraz jaj. Produkt wykazuje
działanie bójcze w stosunku do
jaj przez 3 tygodnie od momentu jego podania. Comiesięczne podawa
Aqra d-dokument sħiħ
