Chanhold

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Chanhold
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Chanhold
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates, Klieb
  • Żona terapewtika:
  • PRODOTTI KONTRA L-PARASSITI, INSETTIĊIDI U SUSTANZI
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Qtates u klieb: Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed ikkawżat mill-Ctenocephalides spp. għal xahar wara amministrazzjoni waħda. Dan huwa riżultat tal-proprjetajiet adultikidali, larvidali u oviċidi tal-prodott. Il-prodott huwa oviċida għal 3 ġimgħat wara l-għoti. Permezz ta 'tnaqqis fil-popolazzjoni tal-briegħed, it-trattament ta' kull xahar ta 'annimali tqal u li qed ireddgħu wkoll jgħin fil-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet tal-briegħed fl-iskart sa seba 'ġimgħat. Il-prodott jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għal dermatité allerġika mill-briegħed u permezz tal-bajd u l-larvi-azzjoni tista'l-għajnuna fil-kontroll ta ambjentali eżistenti infestazzjonijiet mill-briegħed fl-oqsma li għalihom l-annimal. Prevenzjoni ta 'mard tal-heartworm ikkawżat minn Dirofilaria immitis b'amministrazzjoni ta' kull xahar. Il-prodott jista jiġi amministrat b'mod sikur lill-annimali infettati bil-qalb adult, madankollu, huwa rakkomandat li, skond prattika ve

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004824
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-04-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004824
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254984/2019

EMEA/V/C/004824

Chanhold (selamektina)

Ħarsa ġenerali lejn Chanhold u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Chanhold u għal xiex jintuża?

Chanhold huwa mediċina antiparassitika li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet ta’

parassiti li jgħixu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-qtates u l-klieb, bħall-briegħed u d-dud, kif ukoll li jikkuraw

parassiti tad-dud li jgħixu fil-ġisem. Jintuża bil-modi li ġejjin:

biex jikkura u jipprevjeni infestazzjonijiet ta’ briegħed fil-qtates u l-klieb, billi joqtol il-briegħed

adulti, il-larva tagħhom u l-bajd tagħhom fuq l-annimal, u fil-boton ta’ qtates tqal jew qtates jew

klieb li qed ireddgħu. Din tista’ tintuża wkoll bħala parti minn kura għal dermatite allerġika għall-

briegħed (infjammazzjoni fil-ġilda),

biex jipprevjeni l-marda tal-heartworm fil-qtates u fil-klieb,

biex jikkura d-dud tal-widnejn fil-qtates u l-klieb,

biex jikkura roundworms adulti intestinali u hookworms intestinali fil-qtates,

biex jikkura roundworms adulti intestinali fil-klieb;

biex jikkura l-infestazzjonijiet mill-qamel li jigdem fil-qtates u fil-klieb,

biex jikkura l-iskabbja sarkoptika (skabbja) fil-klieb.

Chanhold fih is-sustanza attiva selamektina u huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Chanhold fih l-

istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni

Europea (UE) msejħa Stronghold.

Kif jintuża Chanhold?

Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat f’2 konċentrazzjonijiet differenti (6 % u 12 %) u

f’tubi ta’ diversi qawwiet (15, 30, 45, 60, 120, 240 u 360 mg). Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-

kontenut tat-tubu jingħafas fuq il-ġilda wara li jinferaq il-pil fil-bażi tal-għonq bejn l-għadmiet tal-

ispalel. Dan il-volum żgħir ta’ likwidu jiġi assorbit fil-ġilda u għandu effett fil-ġisem kollu tal-annimal.

Il-qawwa li tintuża u kemm-il darba jingħata jiddependu mill-piż u l-ispeċi tal-annimal li jkun qed jiġi

kkurat, u t-tip ta’ parassita. Il-fuljett ta’ tagħrif fih informazzjoni dettaljata dwar id-dożaġġ u t-tul tal-

kura.

Chanhold (selamectin)

EMA/254984/2019

Paġna 2/2

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Chanhold, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-

veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Chanhold?

Chanhold fih is-selamektina, li hija mediċina antiparassitika li tappartjeni għall-klassi ‘avermektina’. Is-

selamektina tattiva proteini speċjali msejħa ‘kanali tal-klorur’ fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri u tal-

muskoli tal-parassita u b’hekk tippermetti l-partikoli ċċarġjati tal-klorur jidħlu fiċ-ċelloli tan-nervituri u

jfixklu l-attività elettrika normali tagħhom. Dan jikkawża l-paraliżi jew il-mewt tal-parassiti.

Kif ġie studjat Chanhold?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta’

referenza, Stronghold, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Chanhold.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Chanhold. Ma kienx

hemm bżonn ta’ studji ta’ ‘bijoekwivalenza’ biex jiġi investigat jekk Chanhold jiġix assorbit b’mod simili

għall-mediċina ta’ referenza biex jipproduċi l-istess livell ta’ sustanza attiva fid-demm. Dan minħabba li

l-kompożizzjoni ta’ Chanhold hija l-istess bħall-mediċina ta’ referenza, u meta tiġi sprejjata fuq il-ġilda,

is-sustanza attiva fiż-żewġ prodotti huwa mistenni li tiġi assorbita bl-istess mod.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Chanhold?

Peress li Chanhold huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-

mediċina ta’ referenza.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-

sigurtà għal Chanhold, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom. Il-prekawzjonijiet

huma bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza minħabba li Chanhold huwa mediċina ġenerika.

Għalfejn Chanhold huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Chanhold intwera li

huwa komparabbli ma’ Stronghold. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta'

Stronghold, il-benefiċċju ta’ Chanhold huwa ikbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi awtorizzat għall-użu

fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Chanhold

Chanhold ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 17/04/2019.

Aktar informazzjoni dwar Chanhold tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicines/veterinary/EPAR/chanhold.

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Chanhold soluzzjoni għal użu topikali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, L-Irlanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Chanhold 15 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates u għall-klieb ≤ 2.5 kg

Chanhold 30 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 2.6–5.0 kg

Chanhold 45 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 2.6–7.5 kg

Chanhold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 7.6–10.0 kg

Chanhold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 5.1–10.0 kg

Chanhold 120 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 10.1–20.0 kg

Chanhold 240 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 20.1–40.0 kg

Chanhold 360 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 40.1–60.0 kg

Selamektin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża waħda (pipetta) tagħti:

Chanhold 15 mg għall-klieb u l-qtates

soluzzjoni 6% w/v

Selamektin

15 mg

Chanhold 30 mg għall-klieb

soluzzjoni 12% w/v

Selamektin

30 mg

Chanhold 45 mg għall-qtates

soluzzjoni 6% w/v

Selamektin

45 mg

Chanhold 60 mg għall-qtates

soluzzjoni 6% w/v

Selamektin

60 mg

Chanhold 60 mg għall-klieb

soluzzjoni 12% w/v

Selamektin

60 mg

Chanhold 120 mg għall-klieb

soluzzjoni 12% w/v

Selamektin

120 mg

Chanhold 240 mg għall-klieb

soluzzjoni 12% w/v

Selamektin

240 mg

Chanhold 360 mg għall-klieb

soluzzjoni 12% w/v

Selamektin

360 mg

Ingredjenti Oħra:

Butylated hydroxytoluene (E321)

0.08%

Soluzzjoni ċara bla kulur sa safranija.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Qtates u klieb:

Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed

ikkawżat mill-ispeċi

Ctenocephalides

sa xahar wara li tingħata doża waħda. Dan jiġri billi l-prodott joqtol kemm il-bergħud kif ukoll

il-larva u l-bajd tiegħu. Il-prodott joqtol il-bajd sa tliet ġimgħat wara li jingħata. Bi tnaqqis fil-

popolazzjoni tal-briegħed, trattament kull xahar ta’ annimali tqal u li qed irreddgħu jgħin ukoll

biex iħares il-btan sa seba’ ġimgħat minn infestazzjonijiet tal-briegħed. Il-prodott jista’ jintuża

bħala parti minn programm ta’ kura tad-dermatite kkawżata minn allerġija għall-briegħed u billi

joqtol il-bajd u l-larva jista’ jgħin biex jikkontrolla infestazzjonijiet tal-briegħed fl-ambjent

f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal.

Prevenzjoni mill-marda tal-

heartworm

ikkawżata mid-

Dirofilaria immitis

b’amministrazzjoni

kull xahar. Il-prodott jista’ jintuża bla periklu fuq annimali infettati bil-forma adulta tal-

heartworm, imma prattika tajba veterinarja titlob li l-annimali kollha ta’ ’l fuq minn sitt xhur u

li jgħixu f’pajjiżi fejn jeżistu parassiti li jġorru l-marda, għandhom jiġu ttestjati għal infezzjoni

bil-forma adulta tal-

heartworm

qabel ma’ tinbeda l-kura bil-prodott. Dan il-prodott ma

jaħdimx kontra l-forma adulta tad-

D. immitis

Kura għad-dud tal-widnejn

(Otodectes cynotis

Qtates:

Kura għal infestazzjonijiet ta’ qamel li jigdem (

Felicola subrostratus

Kura għall-forma adulta tal-ħniex it-tondi (

Toxocara cati

Kura għall-forma adulta tal-

hookworm

fl-imsaren (

Ancylostoma tubaeforme

Klieb:

Kura għal infestazzjonijiet ta’ qamel li jigdem (

Trichodectes canis

Kura għal

sarcoptic mange

(ikkawżata minn

Sarcoptes scabiei

Kura għall-forma adulta tal-ħniex tondi (

Toxocara canis

) fl-imsaren.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali ta’ taħt is-sitt ġimgħat. Tużax fuq qtates li qed ibatu minn xi mard ieħor fl-istess

żmien jew li jkunu debboli u ta’ piż baxx (għad-daqs u l-età tagħhom).

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fuq il-qtates ġieli kkaġuna, f’każi rari, telf żgħir u li jgħaddi

ta’ pil fuq il-parti fejn ikun ġie applikat. F’każi rari ħafna jista’ jkun hemm irritazzjoni li tgħaddi fuq

il-parti fejn ikun ġie applikat. In-nuqqas ta’ pil u irritazzjoni normalment jgħaddu waħedhom, imma

f’xi każi tista’ tingħata xi kura biex ittaffi s-sintomi.

Jekk l-annimal jilgħaq fit-tul, f’każi rari jista’ jkun hemm produzzjoni għolja ta’ bżieq fil-qtates, għal

perjodu qasir.

F’każi rari l-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju fil-qtates u l-klieb tista’ twassal biex il-pil

fil-post fejn ġie applikat jitgħaqqad temporanjament u/jew f’xi każi titfaċċa kwantità żgħira ta’ trab

abjad. Din hija ħaġa normali u titlaq fi żmien 24 siegħa minn meta jiġi applikat u ma taffettwax in-

nuqqas ta’ periklu jew l-effett tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kif jiġri ma’ macrocyclic lactones oħrajn, f’każijiet rari ħafna, wara li jintuża l-prodott mediċinali

veterinarju kemm fil-klieb kif ukoll fil-qtates, ġew osservati sinjali newroloġiċi, inklużi aċċessjonijiet,

li huma riversibbli.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

Informazzjoni oħra

Chanhold ġie ttestjat f’aktar minn mitt razza pura u mħallta ta’ klieb li jinkludu l-collie, u f’razez

imħallta u sittax-il razza pura ta’ qtates mingħajr effetti oħra mhux mixtieqa.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates u klieb li jiżnu 2.5 kg jew anqas (Chanhold 15 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates u

għall-klieb ≤ 2.5 kg)

Klieb li jiżnu 2.6 kg-5.0 kg (Chanhold 30 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 2.6–5.0 kg)

Qtates li jiżnu 2.6 kg-7.5 kg (Chanhold 45 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 2.6–7.5 kg)

Qtates li jiżnu 7.6 kg-10.0 kg (Chanhold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-qtates 7.6–10.0 kg)

Klieb li jiżnu 5.1 kg-10.0 kg (Chanhold 60 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 5.1–10.0 kg)

Klieb li jiżnu 10.1 kg-20.0 kg (Chanhold 120 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 10.1–20.0

Klieb li jiżnu 20.1 kg-40.0kg (Chanhold 240 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 20.1–40.0 kg)

Klieb li jiżnu 40.1 kg-60.0kg (Chanhold 360 mg soluzzjoni għal użu topikali għall-klieb 40.1–60.0 kg)

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu topikali.

Il-prodott għandu jingħata f’applikazzjoni ta’ doża waħda li tagħti mill-anqas 6 mg/kg selamektin.

Meta jkunu qed jiġu kkurati bil-prodott mediċinali veterinarju aktar minn infestazzjoni jew infezzjoni

waħda fl-istess annimal, applikazzjoni waħda biss ta’ 6 mg/kg hija rakkomandata f’ħin wieħed. It-tul

xieraq tal-perjodu ta’ kura għal kull parassita jidher hawn taħt.

Agħti skont kif indikat fit-tabella li tmiss:

Qtates (kg)

Il-prodott

mg ta’

selamektin

mogħtija

Qawwa

(mg/ml)

daqs nominali

tal-pipetta, ml

≤ 2,5

1 pipetta ta' Chanhold 15 mg għal

qtates u klieb ≤ 2.5 kg

0,25

2,6 - 7,5

1 pipetta ta' Chanhold 45 mg għal

qtates 2.6-7.5 kg

0,75

7,6 - 10,0

1 pipetta ta' Chanhold 60 mg għal

qtates 7.6-10.0 kg

> 10

Taħlita

xierqa ta’

pipetti

Taħlita xierqa ta’

pipetti

Klieb (kg)

Il-prodott

mg ta’

selamektin

mogħtija

Qawwa

(mg/ml)

daqs nominali

tal-pipetta, ml

≤ 2,5

1 pipetta ta' Chanhold 15 mg għal

qtates u klieb ≤ 2.5 kg

0,25

2,6 - 5,0

1 pipetta ta' Chanhold 30 mg għal klieb

2.6-5.0 kg

0,25

5,1 - 10,0

1 pipetta ta' Chanhold 60 mg għal klieb

5.1-10.0 kg

10,1 - 20,0

1 pipetta ta' Chanhold 120 mg għal

klieb 10.1-20.0 kg

20,1 - 40,0

1 pipetta ta' Chanhold 240 mg għal

klieb 20.1-40.0 kg

40,1 - 60,0

1 pipetta ta' Chanhold 360 mg għal

klieb 4.1-60.0 kg

> 60

Taħlita

xierqa ta’

pipetti

60/120

Taħlita xierqa ta’

pipetti

Kura u prevenzjoni mill-briegħed (qtates u klieb)

Annimali ta’ ’l fuq minn sitt ġimgħat:

Wara li jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju, il-briegħed adulti fuq l-annimal jinqatlu u ma

jkunx hemm aktar bajd vijabbli u l-larva (li jinsabu biss fl-ambjent) jinqatlu wkoll. B’hekk il-bergħud

ma jirriproduċix, jinkiser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud u dan jista’ jgħin biex jikkontrolla

infestazzjonijiet tal-briegħed fl-ambjent f’dawk l-inħawi fejn jersaq l-annimal.

Għal prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata

lill-annimal kull xahar waqt l-istaġun tal-briegħed u xahar qabel ma l-briegħed isiru attivi. Dan jiżgura

li l-briegħed fuq l-annimal jinqatlu, dawn ma jipproduċux bajd vijabbli u l-larvi (li jinsabu biss fl-

ambjent) jinqatlu wkoll. B’hekk jinkiser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud u ma jħallix infestazzjonijiet

mill-briegħed.

Għal użu bħala parti minn programm ta’ kura tad-dermatite kkawżata minn allerġija għall-briegħed, il-

prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata kull xahar.

Kura ta’ annimali tqal u li qed ireddgħu biex jitħarsu il-ġriewi u l-friegħ minn infestazzjonijiet

tal-briegħed:

Billi l-popolazzjoni ta’ briegħed titnaqqas, il-kura ta’ kull xahar f’annimali tqal jew li qed ireddgħu,

tgħin biex tħares il-boton minn infestazzjonijiet tal-briegħed sa l-età ta’ seba’ ġimgħat.

Prevenzjoni mill-mard tal-heartworm (qtates u klieb)

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata s-sena kollha jew tal-anqas fi żmien xahar minn meta l-

annimal ġie espost għan-nemus għall-ewwel darba, u kull xahar sakemm jagħlaq l-istaġun tan-nemus.

L-aħħar doża għandha tingħata sa xahar wara li l-annimal l-aħħar ġie espost għan-nemus. Jekk

tinqabeż xi doża jew l-intervall bejn doża u oħra ikun ta’ aktar minn xahar, għandha tingħata doża

immedjata u terġa’ tibda tingħata mill-ġdid, doża fix-xahar u b’hekk titnaqqas l-opportunità biex

jiżviluppaw heartworms adulti. Meta jkun qed jiġi mibdul prodott għall-prevenzjoni tal-heartworm fi

programm ta’ prevenzjoni mill-mard tal-heartworm, l-ewwel doża tal-prodott mediċinali veterinarju

għanda tingħata fi żmien xahar mill-aħħar doża tal-mediċina ta’ qabel.

Kura għal infezzjonijiet tal-ħniex tondi tal-imsaren (qtates u klieb)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għall-qamel li jigdem (qtates u klieb)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għad-dud tal-widnejn (qtates)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għad-dud tal-widnejn (klieb)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju. Frak mhux imwaħħal għandu

jitneħħa bil-mod mill-kanal ta’ barra tal-widna waqt kull trattament. Viżta veterinarja oħra xahar wara

t-trattament hija rakkomandata billi xi annimali ikollhom bżonn it-tieni trattament.

Kura għal infezzjonijiet tal-hookworm (qtates)

Għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju.

Kura għal sarcoptic mange (klieb)

Biex jitneħħa d-dud kollu, għandha tingħata doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju għal

xahrejn fuq xulxin.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Neħħi l-pipetta tal-prodott mill-pakkett protettiv tagħha.

Żomm il-pipetta wieqfa.

Tektek il-parti dejqa tal-pipetta biex tiżgura li l-kontenuti jibqgħu fil-parti prinċipali tal-pipetta. Ikser

il-ponta lura.

Aqsam il-kisja tal-annimal fuq wara tal-annimal fil-qiegħ tal-għonq quddiem ix-xfafar tal-ispalla

sakemm il-ġilda tkun viżibbli.

Poġġi t-tarf tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas il-pipetta diversi drabi biex tbattal il-kontenut tagħha

kompletament u direttament fuq il-ġilda f'post wieħed.Applika fuq il-ġilda fil-bażi tal-għonq quddiem

l-għadam tal-ispalel.

Evita li tmiss il-prodott b’subgħajk.

Tapplikax meta l-pil tal-annimal ikun imxarrab. Iżda jekk taħsel b’xampù jew tgħoddos l-annimal

sagħtejn jew aktar wara l-kura, l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma tkunx imnaqqsa.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:>

Għat-trattament tal-annimali biss.

L-annimali jistgħu jinħaslu sagħtejn wara t-trattament mingħajr telf fl-effikaċja.

Tapplikax meta l-pil tal-annimal ikun imxarrab. Iżda jekk taħsel b’xampù jew tgħoddos l-annimal

sagħtejn jew aktar wara l-kura, l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma tkunx imnaqqsa.

Għall-kura tad-dud tal-widnejn, tapplikax direttament fil-kanal tal-widnejn.

Huwa importanti li tingħata d-doża kif indikat biex jitnaqqas l-ammont li l-annimal jista’ jilgħaq.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Dan il-prodott għandu jiġi applikat biss fuq il-wiċċ tal-ġilda. Tagħtix mill-ħalq jew permezz ta’

injezzjoni.

Żomm annimali kkurati ’l bogħod minn nirien u affarijiet oħra li jistgħu jqabbdu n-nar għal mill-anqas

tletin minuta jew sakemm il-pil ikun niexef.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju ieħu n-nar malajr: żomm il-bogħod mis-sħana, xrar tan-nar,

fjammi jew affarijiet oħra li jistgħu iqabbdu n-nar.

Il-prodott huwa irritanti għall-ġilda u l-għajnejn. Tpejjipx, tikolx u tixrobx waqt li qed tmiss il-prodott.

Aħsel idejk wara li tuża u aħsel fil-pront bis-sapun u bl-ilma jekk xi ftit mill-prodott imiss mal-ġilda.

F’każ aċċidentali li fih jintlaqtu l-għajnejn, laħlaħ fil-pront b’ilma nadif u fittex kura medika fil-pront u

uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Evita kuntatt dirett ma’ annimali kkurati sakemm tinxef ir-roqgħa fejn ġie applikat. Fil-jum tat-

trattament it-tfal m’għandhomx imissu l-annimali ttrattati u l-annimali m’għandhomx jitħallew jorqdu

mas-sidien tagħhom speċjalment it-tfal. Pipetti użati għandhom jintremew fil-pront u ma jitħallewx

fejn jistgħu jidhru jew jintlaħqu mit-tfal.

Persuni b’ġilda sensittiva jew b’allerġija magħrufa għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ dan it-tip

għandhom joqgħodu attenti metta jmissu il-prodott mediċinali veterinarju.

Tqala:

Jista' jintuża fi qtates u klieb tqal.

Treddigħ:

Jista' jintuża fi qtates u klieb li jreddgħu.

Fertilità:

Jista' jintuża fit-tgħammir ta' qtates u klieb.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Xejn magħruf

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma ġewx osservati effetti mhux mixtieqa wara l-għoti ta' 10 darbiet id-doża rakkomandata. Il-prodott

mediċinali veterinarju ingħata f’doża 3 darbiet aktar minn dik rakkomandata fi qtates u klieb li

kellhom

heartworms

adulti u ma dehrux effetti mhux mixtieqa. Il-prodott mediċinali veterinarju

ingħata wkoll f’doża 3 darbiet aktar minn dik rakkomandata fi qtates u klieb irġiel u nisa waqt it-tnissil

kif ukoll f’nisa tqal u waqt li qed ireddgħu il-btan tagħhom, u f’doża ħames darbiet aktar minn dik

irrakkomandata fi klieb tar-razza Collie sensittivi għall-ivermektin u ma dehrux effetti mhux mixtieqa.

Inkompatibilitajiet:

Mhux applikabbli.

Prekawzjonijiet oħra:

Tħallix annimali kkurati jidħlu f’ilma ġieri tal-anqas sa sagħtejn minn meta tingħata l-kura.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Selamektin jista’ jkollha effett ħażin fuq il-ħut jew fuq ċerti ħlejjaq tal-ilma li jservu bħala ikel għall-

ħut.

Il-kontenituri

materjal

żejjed

għandhom

jintefgħu

mal-iskart

domestiku

biex

ssirx

kontaminazzjoni minn fejn jista’ jgħaddi ilma ġieri.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Il-prodott huwa disponibbli f'pakketti ta' tliet pipetti (il-qawwiet kollha), sitt pipetti (il-qawwiet kollha

ħlief 15 mg), jew ħmistax-il pipetta (saħħa ta' 15 mg biss) fi qratas individwali tal-fojl ġewwa kartuna

ta' barra.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Neocell Ε.Π.Ε.

10ο χλµ. Εθνικής Οδού Αθηνών- Λαμίας

14451 Μεταμόρφωση, Αθήνα,

Τel: 210 2844333

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788