Chanhold
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-05-2019
Ingredjent attiv:
selamectin
Disponibbli minn:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kodiċi ATC:
QP54AA05
INN (Isem Internazzjonali):
selamectin
Grupp terapewtiku:
Cats; Dogs
Żona terapewtika:
Antiparasitaire producten, insecticiden en insectenwerende middelen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Katten en honden:Behandeling en preventie van vlooien infecties veroorzaakt door Ctenocephalides spp. gedurende één maand na een enkele toediening. Dit is het gevolg van de adulticidal, larvicidal en ovicidal eigenschappen van het product. Het product is drie weken na toediening ovicide. Door een vermindering van de vlooienpopulatie zal maandelijkse behandeling van drachtige en melkgevende dieren ook helpen bij de preventie van vlooieninfestaties in het nest tot een leeftijd van zeven weken. Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor dermatitis door vlooienallergie en door zijn ovicide en larvicide werking kan het helpen bij de bestrijding van bestaande milieuvlooienbesmettingen in gebieden waartoe het dier toegang heeft. Preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis met maandelijkse toediening. Het product kan veilig worden toegediend aan dieren die besmet zijn met volwassen heartworms, echter, het is aanbevolen, in overeenstemming met de goede veterinaire praktijk, dat alle dieren die 6 maanden of ouder die wonen in landen waar een vector bestaat getest moeten worden voor bestaande volwassen hartworm infecties voor het begin van medicatie met het product. Het is ook aanbevolen dat de honden moeten worden periodiek getoetst voor volwassen hartworm infecties, als een integraal onderdeel van de strategie ter preventie van hartworm, zelfs wanneer het product is toegediend maandelijks. Dit product is niet effectief tegen volwassen D. immitis. Behandeling van oormijt (Otodectes cynotis). Katten:Behandeling van bijtende luizen parasitaire aandoeningen (Felicola subrostratus)Behandeling van volwassen spoelwormen (Toxocara cati)Behandeling van volwassen intestinale hookworms (Ancylostoma tubaeforme)Behandeling van bijtende luizen parasitaire aandoeningen (Trichodectes canis)Behandeling van sarcoptic schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-17
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER
CHANHOLD SPOT-ON OPLOSSING
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg
Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 – 7,5 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 – 10,0 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg
Chanhold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 – 20,0 kg
Chanhold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 – 40,0 kg
Chanhold 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 – 60,0 kg
selamectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke enkelvoudige dosis (pipet) bevat:
Chanhold 15 mg voor katten en honden
6% w/v solution
Selamectine
15 mg
Chanhold 30 mg voor honden
12% w/v solution
Selamectine
30 mg
Chanhold 45 mg voor katten
6% w/v solution
Selamectine
45 mg
Chanhold 60 mg voor katten
6% w/v solution
Selamectine
60 mg
Chanhold 60 mg voor honden
12% w/v solution
Selamectine
60 mg
Chanhold 120 mg voor honden
12% w/v solution
Selamectine
120 mg
Chanhold 240 mg voor honden
12% w/v solution
Selamectine
240 mg
Chanhold 360 mg voor honden
12% w/v solution
Selamectine
360 mg
HULPSTOFFEN:
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 0,08 %.
Heldere kleurloze tot gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
KATTEN EN HONDEN:
•
BEHANDELING EN PREVENTIE VAN BESMETTINGEN DOOR VLOOIEN
veroorzaakt door
_Ctenocephalides _
spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling. Dit is
het gevolg van de
adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het
diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel
heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening.
Maandelijkse behandeling van
29
drachtige en lacterende
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Chanhold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg
Chanhold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 - 5,0 kg
Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 – 7,5 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 – 10,0 kg
Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 - 10,0 kg
Chanhold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 – 20,0 kg
Chanhold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 – 40,0 kg
Chanhold 360 mg spot on oplossing voor honden 40,1 – 60,0 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke enkelvoudige dosis (pipet) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Chanhold 15 mg voor katten en honden
6% w/v solution
Selamectine
15 mg
Chanhold 30 mg voor honden
12% w/v solution
Selamectine
30 mg
Chanhold 45 mg voor katten
6% w/v solution
Selamectine
45 mg
Chanhold 60 mg voor katten
6% w/v solution
Selamectine
60 mg
Chanhold 60 mg voor honden
12% w/v solution
Selamectine
60 mg
Chanhold 120 mg voor honden
12% w/v solution
Selamectine
120 mg
Chanhold 240 mg voor honden
12% w/v solution
Selamectine
240 mg
Chanhold 360 mg voor honden
12% w/v solution
Selamectine
360 mg
HULPSTOF(FEN):
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) 0,08 %.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
KATTEN EN HONDEN:
•
BEHANDELING EN PREVENTIE VAN BESMETTINGEN DOOR VLOOIEN
veroorzaakt door
_Ctenocephalides _
spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling. Dit is
het gevolg van de
adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het
diergeneesmiddel. Het diergeneesmiddel
heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening.
Maandelijkse behandeling van
drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de
vlooienpopulatie, ook een hulp zijn bij
de preventie van een vlooienbesmetting in het
Aqra d-dokument sħiħ
