Champix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Champix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Champix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Twaqqif ta 'Użu mit-Tabakk
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Champix huwa indikat għall-waqfien mit-tipjip fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 34

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000699
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-09-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000699
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/131273/2014

EMEA/H/C/00699

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Champix

vareniċlina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Champix. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Champix.

X’inhu Champix?

Champix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vareniċlina. Jiġi bħala pilloli (0.5 u 1 mg).

Għal xiex jintuża Champix?

Champix jintuża f’adulti biex jgħinhom jieqfu mit-tipjip.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Champix?

Il-kura b’Champix x’aktarx li jkollha suċċess f’dawk li jpejpu li jkunu motivati li jieqfu mit-tipjip u li qed

jingħataw ukoll parir u appoġġ addizzjonali. Il-pazjenti jistabbilixxu data partikolari biex jieqfu u

normalment jibdew jieħdu Champix ġimgħa jew ħmistax qabel din id-data. Il-pazjenti li ma jridux jew

ma jistgħux jistabbilixxu data partikolari fi żmien ġimgħa jew ħmistax jistgħu l-ewwel jiġu offruti l-kura

u mbagħad aktar tard jagħżlu d-data partikolari tagħhom li taqa’ fi żmien ħames ġimgħat minn meta

tinbeda l-kura.

Il-kura b’Champix iddum 12-il ġimgħa. Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma. Fl-ewwel ġimgħa l-

pazjent jieħu pillola waħda ta’ 0.5 mg darba kuljum għal tlitt ijiem, segwiti b’pillola waħda ta’ 0.5 mg

darbtejn kuljum għal erbat ijiem. Għall-bqija tal-11-il ġimgħa ta’ kura, il-pazjent jieħu pillola waħda ta’

1 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti li mhumiex tolleranti għall-mediċina jew li jkollhom problemi fil-kliewi

jistgħu jintużaw dożi mnaqqsin.

Champix

EMA/131273/2014

Paġna 2/3

Għall-pazjenti li b’suċċess waqfu mit-tipjip wara 12-il ġimgħa ta’ kura, it-tobba jistgħu jagħżlu li

jkomplu l-kura għal 12-il ġimgħa oħra.

Kif jaħdem Champix?

Il-persuni li jpejpu jsiru vvizzjati bin-nikotina, kimika fit-tabakk. In-nikotina taħdem fis-sistema

nervuża, fejn teħel ma’ riċetturi u tistimula r-rilaxx ta’ messaġġier kimiku, dopamina, li għandha parti

fil-pjaċir li jittieħed mit-tipjip.

Is-sustanza attiva f’Champix, il-vareniċlina, tista’ teħel ma’ xi wħud minn dawn ir-riċetturi, ir-riċetturi

aċetikolini nikotiniċi α4β2. Meta jeħel ma’ dawn ir-riċetturi, il-vareniċlina jaġixxi b’żewġ modi: jaġixxi

bħala nikotina (agonist parzjali) u dan jgħin biex itaffi s-sintomi tax-xenqa, iżda jaġixxi wkoll kontra n-

nikotina (antagonist), billi jieħu postha, u dan jgħin biex jitnaqqsu l-effetti ta’ pjaċir mit-tipjip.

Kif ġie studjat Champix?

F’żewġ studji prinċipali 2,052 persuna li tpejjep irċevew 12-il ġimgħa ta’ kura b’Champix, bi bupropion

(mediċina oħra kontra n-nikotina) jew plaċebo (trattament finta). Id-data fil-mira tal-pazjenti biex

jieqfu mit-tipjip kienet stabbilita għal ġimgħa wara l-bidu tal-kura u l-pazjenti ġew segwiti għal 40

ġimgħa oħra wara l-kura li ħadu biex jiġi verifikat jekk reġgħux bdew ipejpu. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien in-numru ta’ pazjenti li waqfu jpejpu kompletament għal erba’ ġimgħat (bejn il-ġimgħa 9 u l-

ġimgħa 12 tal-istudju), ikkonfermat b’testijiet tan-nifs tal-pazjenti li saru f’laboratorji għal sinjali ta’

tipjip.

Studju ieħor qabbel Champix ma’ plaċebo f’pazjenti li kellhom permess jagħżlu d-dati fil-mira tagħhom

stess biex jieqfu mit-tipjip, li setgħet tkun bejn ġimgħa u ħames ġimgħat mill-bidu tal-kura.

X'benefiċċji wera Champix matul l-istudji?

Fiż-żewġ studji, Champix kien aktar effettiv mill-bupropion jew mill-plaċebo biex jgħin lill-pazjenti

jieqfu mit-tipjip. Il-perċentwal ta’ pazjenti li ma kienu pejpu xejn matul il-ġimgħa 9 u l-ġimgħa 12 kien

44% b’Champix, 30% bi bupropion, u 18% bi plaċebo. Aktar pazjenti baqgħu ma jpejpux wara l-kura

b’Champix milli wara plaċebo: 40 ġimgħa wara t-tmiem tal-perjodu tal-kura, il-perċentwal ta’ pazjenti

li baqgħu ma jpejpux kien 23% fost dawk li kienu ħadu Champix, u 9% fost dawk li kienu ħadu

plaċebo. Il-perċentwal fil-pazjenti li kienu ħadu bupropion kien 16%.

Fl-istudju fejn il-pazjenti kellhom il-permess li jistabbilixxu d-dati fil-mira tal-waqfien mit-tipjip, intwera

wkoll li Champix kien effettiv biex jgħin lill-pazjenti jieqfu mit-tipjip.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Champix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Champix (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja

(dardir), insomnja (diffikultà biex torqod), ħolm anormali, uġigħ ta’ ras u nasofarinġite (infjammazzjoni

tal-imnieħer u tal-griżmejn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Champix,

ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Champix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Champix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Champix

EMA/131273/2014

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Champix?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Champix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Champix, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Champix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Champix valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-26 ta’ Settembru 2006.

L-EPAR sħiħ ta’ Champix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Champix,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

CHAMPIX 0.5 mg pilloli miksijin b'rita

CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita

Varenicline

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu CHAMPIX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CHAMPIX

Kif għandek tieħu CHAMPIX

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen CHAMPIX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CHAMPIX u gћalxiex jintuża

CHAMPIX fih is-sustanza attiva varenicline. CHAMPIX hu mediċina li tintuża fl-adulti biex

jgħinhom jaqtgħu t-tipjip.

CHAMPIX jista' jgħinek biex ittaffi x-xenqa u s-sintomi ta' l-irtirar assoċjati mal-waqfien mit-tipjip.

CHAMPIX jista' jnaqqas ukoll il-pjaċir tas-sigarretti jekk inti tpejjep waqt il-kura.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu CHAMPIX

Tiħux CHAMPIX:

jekk int allerġiku għal varenicline jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu CHAMPIX

Kien hemm rapporti ta’ dipressjoni, ideat u atteġjamenti ta’ suwiċidju f’pazjenti li jkunu qed jieħdu

CHAMPIX. Jekk qed tieħu CHAMPIX u tibda tħossok aġitat, ikollok burdati ta’ dwejjaq, jew bdil fl-

fil-manjieri li jinkwetaw kemm lilek jew lill-familja jew jekk jibda jkollok ideat jew atteġġjamenti li

tikkommetti suwiċidju, għandek tieqaf tieħu CHAMPIX u għandek tkellem immedjatament lit-tabib

tiegħek għal valutazzjoni tat-trattament.

L-effetti ta' waqfien mit-tipjip

L-effetti tal-bidliet fis-sistema tiegħek minħabba li waqaft tpejjep, bi jew mingħajr kura b'CHAMPIX,

jistgħu jbiddlu l-mod kif jaħdmu mediċini oħra. Għalhekk, f'ċerti każijiet jista' jkun meħtieġ

aġġustament fid-doża. Għal aktar dettalji ara hawn taħt fis-sezzjoni ‘Mediċini oħra u CHAMPIX’ .

Għal ċerti nies il-waqfien mit-tipjip, kemm waqt kura u kemm le, kien assoċjat ma' riskju akbar li

jħossu bidla fil-manjieri jew ħsieb, sensazzjonijiet ta’ depressjoni u ansjeta' u jista’ jkun assoċjat ma’

disturbi psikjatriċi li kienu hemm qabel u qed imorru għall-agħar. Jekk għandek storja ta’ disturbi

psikjatriċi għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Sintomi kardjovaskulari

Kienu rrapurtati problemi ġodda jew aggravar tal-problemi, fil-qalb jew fil-vini u fl-arterji

(kardjovaskulari), l-aktar f’persuni li diġà kellhom problemi kardjovaskulari. Għid lit-tabib tiegħek

jekk għandek xi tibdil fis-sintomi matul it-trattament b’CHAMPIX. Ikseb għajnuna medika ta’

emerġenza mill-ewwel jekk għandek sintomi ta’ attakk tal-qalb jew puplesija.

Aċċessjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok aċċessjonijiet jew kellek epilessija qabel bdejt it-trattament

b’CHAMPIX. Kien hemm nies li rrapurtaw li kellhom aċċessjonijiet waqt li kienu qed jieħdu

CHAMPIX.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Ieqaf ħu Champix u għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed mis-sinjali u

sintomi li ġejjin li jistgħu jindikaw reazzjoni allerġika serja: nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, fil-

ħanek, fil-gerżuma jew fil-ġisem u/jew diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir.

Reazzjonijiet tal-ġilda

Raxxijiet fil-ġilda potenzjalment fatali (sindrome ta’ Stevens-Johnson u Eritema multiformi) kienu

rrappurtati bl-użu ta’ Champix. Jekk tiżviluppa raxx jew jekk il-ġilda tiegħek tibda titqaxxar jew

itella’ l-imfafet, tibqax tieħu Champix u fittex għajnuna medika ta’ emerġenza.

Tfal u adolexxenti

CHAMPIX mhuwiex rakkomandat għall-użu f’pazjenti pedjatriċi peress li l-effikaċja ma ntwerietx.

Mediċini oħra u CHAMPIX

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

F’ċerti każijiet bħala riżultat tat-twaqqif tat-tipjip, b’CHAMPIX jew mingħajru, jista’ jkun meħtieġ

aġġustament fid-doża ta’ mediċini oħrajn. Eżempji jinkludu theophylline (mediċina għall-kura ta’

problemi tan-nifs), warfarin (mediċina biex traqqaq id-demm), u l-insulina (mediċina biex tikkura d-

dijabete). F'każ ta’ dubju, inti għandek tikkonsulta mat-tabib jew ma' l-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek mard sever tal-kliewi, inti għandek tevita li tieħu cimetidine (mediċina li tintuża għal

problemi fl-istonku) fl-istess ħin ma’ CHAMPIX għaliex tista’ żżid il-livelli ta’ CHAMPIX fid-demm.

Użu ta' CHAMPIX ma' terapiji oħra għal waqfien mit-tipjip

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma’ tuża CHAMPIX ma' terapiji oħrajn għal waqfien mit-tipjip.

CHAMPIX ma’ ikel u xorb

Kien hemm xi rapporti ta’ żieda fl-effetti intossikanti tal-alkoħol f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu

CHAMPIX. Madankollu, mhuwiex magħruf jekk fil-fatt, CHAMPIX iżidx l-intossikazzjoni tal-

alkoħol.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Hu preferribbli li jiġi evitat l-użu ta’ CHAMPIX meta tkun tqila. Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed

tippjana li tinqabad tqila.

Għalkemm ma ġiex studjat, CHAMPIX jista' jgħaddi ġol-ħalib tas-sider. Itlob il-parir tat-tabib jew ta’

l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu CHAMPIX.

Sewqan u tħaddim ta' magni

CHAMPIX jista' jkun assoċjat ma’ sturdament, ngħas u telfien temporanju mis-sensi. Issuqx,

tħaddimx makkinarju kumpless jew tinvolvi ruħek f'attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi

sakemm tkun taf jekk din il-mediċina taffettwax il-ħila tiegħek biex twettaq dawn l-attivitajiet.

3.

Kif gћandek tieћu CHAMPIX

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek ċans akbar li tieqaf tpejjep jekk tkun immotivat/a biex tieqaf. It-tabib u l-ispiżjar tiegħek

jistgħu jipprovdu parir, appoġġ u sorsi ta' aktar informazzjoni biex jiġi żgurat li t-tentattiv tiegħek li

taqta' t-tipjip jirnexxi.

Qabel ma tibda l-kors tiegħek ta' CHAMPIX inti għandek normalment tiddeċiedi data fit-tieni ġimgħa

tal-kura (bejn jum 8 u jum 14) meta se tieqaf tpejjep. Jekk m’intix lest jew m’intix kapaċi

tistabbilixxi data biex tieqaf tpejjep fi żmien ġimgħatejn, inti stess tista’ tagħżel id-data biex tieqaf

tpejjep fi żmien 5 ġimgħat wara li tibda l-kura. Inti għandek tikteb din id-data fuq il-pakkett biex

tiftakar.

CHAMPIX jiġu f’pillola bajda (0.5 mg) u pillola blu ċara (1 mg). Inti għandek tibda bil-pillola l-

bajda, imbagħad normalment taqleb fuq il-pillola l-blu ċara. Ara l-lista t’hawn taħt għall-

istruzzjonijiet tad-dożaġġ normali li għandek timxi magħhom minn l-ewwel jum.

L-1wel

ġimgħa

Doża

Jum 1 - 3

Minn jum 1 sa jum 3, inti għandek tieħu CHAMPIX 0.5 mg pillola bajda miksija b'rita

darba kuljum.

Jum 4 - 7

Minn jum 4 sa jum 7, inti għandek tieħu pillola CHAMPIX 0.5 mg pillola bajda miksija

b'rita darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin

kuljum.

It-2ni ġimgħa

Jum 8 - 14

Minn jum 8 sa jum 14, inti għandek tieħu CHAMPIX 1 mg pillola blu ċara miksija b'rita

darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

It-3et - 12-il

ġimgħa

Jum 15 -

tmiem tal-kura

Minn jum 15 sat-tmiem tal-kura, inti għandek tieħu CHAMPIX 1 mg pillola blu ċara

miksija b'rita darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-

istess ħin kuljum.

Wara 12-il ġimgħa ta' kura, jekk tkun waqaft tpejjep, it-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda 12-il ġimgħa

oħra ta' kura b'CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita darbtejn kuljum biex jgħinek tevita li terġa’

tibda tpejjep.

Jekk ma tkunx kapaċi jew ma tkunx trid tieqaf tpejjep immedjatment, għandek tnaqqas it-tipjip matul

l-ewwel 12-il ġimgħa ta’ kura u tieqaf għal kollox sat-tmiem ta’ dak il-perijodu ta’ kura. Imbagħad

għandek tkompli tieħu CHAMPIX 1 mg pilloli miksija b’rita darbtejn kuljum għal 12-il ġimgħa oħra

li jirriżulta f’total ta’ 24 ġimgħa ta’ kura.

F’każ li jkollok xi effetti avversi li ma tkunx tista’ tittollerahom, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jnaqqas id-doża tiegħek b’mod temporanju jew permanenti għal 0.5 mg darbtejn kuljum.

Jekk għandek problemi bil-kliewi, inti għandek tkellem it-tabib qabel ma tieħu CHAMPIX. Jista’

jkollok bżonn doża iktar baxxa.

Champix huwa għall-użu mill-ħalq.

Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma u jistgħu jittieħdu mal-ikel jew waħidhom.

Jekk tieħu CHAMPIX aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar CHAMPIX milli ordnalek it-tabib tiegħek, inti għandek tfittex parir

mediku jew tmur fid-dipartiment ta' l-emerġenza ta' l-eqreb sptar immedjatament. Ħu l-kaxxa tal-

pilloli miegħek.

Jekk tinsa tieħu CHAMPIX

Tiħux doża doppja biex tpatti għall-pillola li tkun insejt tieħu. Importanti li tieħu CHAMPIX b'mod

regolari fl-istess ħin kuljum. Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Jekk ikun fadallek 3-4 siegħat

qabel id-doża li jmiss, tiħux il-pillola li tkun insejt.

Jekk tieqaf tieħu CHAMPIX

Fil-provi kliniċi ntwera li t-teħid tad-dożi kollha tal-mediċina tiegħek fil-ħinijiet korretti u għall-

perijodu rakkomandat ta' kura deskritt fuq iżid iċ-ċansijiet tiegħek li taqta' t-tipjip. Għalhekk, sakemm

it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex twaqqaf il-kura, huwa importanti li tkompli tieħu CHAMPIX,

skond l-istruzzjonijiet deskritti fit-tabella ta' hawn fuq.

Fit-terapija tal-waqfien mit-tipjip, ir-riskju li tirritorna għat-tipjip jista’ jkun elevat fil-perjodu li

jsegwi b’mod immedjat it-tmiem tal-kura. Tista’ tesperjenza b’mod temporanju irritabilità miżjuda,

impuls li tpejjep, depressjoni u/jew disturbi fl-irqad meta tieqaf tieħu CHAMPIX. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jbaxxilek b’mod gradwali d-doża ta’ CHAMPIX fl-aħħar tal-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-waqfien mit-tipjip bi jew mingħajr kura jista' jikkawża diversi sintomi. Dawn jistgħu jinkludu

bidliet fil-burdata (bħal tħossok depress/a, irritabbli, frustrat/a jew ansjuż/a), nuqqas ta' rqad,

diffikulta' biex tikkonċentra, tnaqqis fit-taħbit tal-qalb u żieda fl-aptit jew żieda fil-piż.

Għandek tkun konxju/a tal-fatt li jistgħu jfeġġu sintomi newropsikjatriċi serji bħal aġitazzjoni, burdata

ta’ dwejjaq, jew bidliet fl-imġiba waqt tentattiv ta’ waqfien bi jew mingħajr CHAMPIX u għandek

tikkuntattja lil tabib jew spiżjar jekk ikollok sintomi bħal dawn.

Seħħew effetti sekondarji serji ta’ frekwenza mhux komuni jew rari f’nies li ppruvaw iwaqqfu t-tipjip

b’CHAMPIX: aċċessjoni, puplesija, attakk tal-qalb, ħsibijiet ta’ suwiċidju, telf ta’ kuntatt mar-realtà u

ma jkunux jistgħu jaħsbu jew jieħdu ġudizzju b’mod ċar (psikosi), bidliet fil-ħsieb jew fl-imġiba (bħal

aggressjoni u mġiba mhux normali). Kien hemm ukoll rapporti ta’ reazzjonijiet severi tal-ġilda li

jinkludu Eritema Multiformi (tip ta’ raxx) u s-Sindrome ta’ Stevens-Johnson (marda sejra bl-infafet

fil-ġilda, fil-ħalq, madwar l-għajnejn jew fil-ġenitali) u reazzjonijiet allerġiċi sejri li jinkludu l-

anġjoedima (nefħa fil-wiċċ, ħalq jew griżmejn).

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, ħolm mhux normali, diffikulta' biex torqod,

uġigħ ta' ras

Dardir

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Infezzjoni fis-sider, infjammazzjoni tas-sinuses

Żieda fil-piż, tnaqqis fl-aptit, żieda fl-aptit

Ngħas, sturdament, tibdil fil-mod li jtiegħmu l-affarijiet

Qtugħ ta’ nifs, sogħla

Ħruq fl-istonku, rimettar, stitikezza, dijarea, tħossok mifqugħ, uġigħ addominali, uġigħ

fis-snien, indiġestjoni, gass fl-istonku, ħalq xott

Raxx fil-ġilda, ħakk

Uġigħ fil-ġoġi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar

Uġigħ fis-sider, għeja

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Infezzjoni fungali, infezzjoni virali

Sensazzjoni ta' paniku, diffikulta' biex taħseb, irrekwitezza, tibdil fil-burdata,

dipressjoni, ansjetà, alluċinazzjonijiet, tibdil fl-impulsi jew fil-prestazzjoni sesswali

Aċċessjoni, tregħid, sensazzjoni ta' indeboliment jew malesseri, sensittivita' anqas li

tħoss

Konġunktivite, uġigħ fl-għajnejn

Żarżir fil-widnejn

Anġina, ritmu tal-qalb mgħaġġel, palpitazzjonijiet, żieda fir-ritmu tal-qalb

Pressjoni tad-demm aktar għolja, fwawar

Infjammazzjoni fl-imnieħer, sinuses u griżmejn, konġestjoni fl-mnieħer, fil-griżmejn u

fis-sider, ħanqa, hay fever, irritazzjoni tal-gerżuma, sinus miżdudin, tnixxija eċċessiva

mill-imnieħer li tikkawża sogħla, imnieħer iqattar

Purgar bid-demm aħmar, stonku irritat, bidla fil-frekwenza ta' l-ippurgar tiegħek, tifwiq,

ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-ħniek

l-ġilda tiħmar, akne, żieda fl-għaraq, tagħriq bil-lejl

Spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-ħajt tas-sider

Frekwenza mhux normali tal-awrina, passaġġ tal-awrina bil-lejl

Fluss mestruwali akbar

Skonfort fis-sider, mard bħal influwenza, deni, tħossok dgħajjef jew ma tiflaħx

Zokkor għoli fid-demm

Attakk tal-qalb

Ħsibijiet ta’ suwiċidju

Bidliet fil-ħsieb jew fl-imġiba (bħal aggressjoni)

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 huma elenkati hawn isfel:

Għatx eċċessiv

Tħossok ma tiflaħx jew mhux ferħan, taħseb bil-mod

Puplesija

Tensjoni akbar fil-muskoli, diffikultà fid-diskors, diffikultà fil-koordinazzjoni, tnaqqis

fis-sens tat-togħma, bdil fil-ħin tal-irqad

Disturb fil-vista, tidnis fil-boċċa tal-għajn, pupilli mwessgħin, sensittivita' għad-dawl,

tara mill-qrib biss, għajnejn idemmgħu

Taħbit tal-qalb irregolari jew disturb fir-ritmu tal-qalb

Uġigħ fil-griżmejn, inħir

Demm fir-rimettar, purgar mhux normali, ilsien miksi

Ġogi ebsin, uġigħ fil-kustilji

Glukożju fl-awrina, volum u frekwenza akbar tal-awrina

Tnixxija vaġinali, tibdil fl-abilità sesswali

Sensazzjoni ta' kesħa, ċesta

Dijabete

Mixi waqt l-irqad

Telf ta’ kuntatt mar-realtà u ma tkunx tista’ taħseb jew tieħu deċiżjonijiet b’mod ċar

(psikożi)

Imġiba anormali

Reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu Eritema Multiformi (tip ta’ raxx) u s-Sindrome

ta’ Stevens-Johnson (marda serja bl-infafet fil-ġilda, fil-ħalq, madwar l-għajnejn jew mal-

ġenitali)

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu l-anġjoedima (nefħa fil-wiċċ, ħalq jew griżmejn)

Mhux magħruf

Telfien temporanju mis-sensi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex ikun hemm aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CHAMPIX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett tal-kartun jew fuq il-kaxxa

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Folji: Aħżen f’temperatura taħt 30°C

Flixkun: Din il-mediċina ma teħtieġx kondizzjonijiet ta' ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih CHAMPIX

Is-sustanza attiva hi varenicline.

Kull pillola ta’ 0.5 mg miksija b’rita fiha 0.5 mg ta’ varenicline (bħala tartrat).

Kull pillola ta’ 1 mg miksija b’rita fiha 1 mg ta’ varenicline (bħala tartrat).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-Pillola - CHAMPIX 0.5 mg u 1 mg pilloli miksijin

b'rita

Cellulose, Microcrystalline

Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous

Croscarmellose Sodium

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium Stearate

Rita tal-pillola -– CHAMPIX 0.5 mg pilloli miksijin b'rita

Hypromellose

Titanium Dioxide (E171)

Macrogols

Triacetin

Rita tal-pillola -– CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita

Hypromellose

Titanium Dioxide (E171)

Macrogol 400

Indigo Carmine Aluminium Lake E132

Triacetin

Kif jidher CHAMPIX u l-kontenut tal-pakkett

CHAMPIX 0.5 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli bojod, miksijin b'rita, forma ta' kapsula

mmodifikata, immarkat “Pfizer” u “CHX 0.5”

CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli blu ċari, miksijin b'rita, forma ta' kapsula

modifikata, immarkati “Pfizer” u “CHX 1.0”

CHAMPIX hu disponibbli fil-pakketti li ġejjin:

Pakkett għall-bidu tal-kura li fih 2 folji; folja trasparenti ta' 11 x CHAMPIX 0.5 mg pilloli

miksijin b'rita u folja trasparenti ta' 14 x CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita f'pakkett tal-

kartun.

Pakkett għall-bidu tal-kura li fih 2 folji; folja trasparenti ta’ 11 x CHAMPIX 0.5 mg u 14 x

1 mg pilloli miksija b’rita u folja trasparenti ta’ 28 x CHAMPIX 1 mg pilloli miksija b’rita

f’pakkett tal-kartun.

Pakkett għall-bidu tal-kura ġo kartuna ta’ barra li fih pakkett wieħed b’folja trasparenti ta’ 11 x

CHAMPIX 0.5 mg u 14 x 1 mg pilloli miksija b’rita u folja trasparenti ta’ of 28 x CHAMPIX

1 mg pilloli miksija b’rita f’pakkett tal-kartun u żewġ pakketti li fihom 2 folji trasparenti ta’ 28

x CHAMPIX 1 mg pilloli miksija b’rita f’pakkett tal-kartun.

Pakkett ta' kontinwazzjoni (manteniment) li fih 2 folji trasparenti ta' 14 x CHAMPIX 1 mg

pilloli miksijin b'rita f'pakkett tal-kartun.

Pakkett ta' kontinwazzjoni (manteniment) li fih 2 folji trasparenti ta' 28 x CHAMPIX 1 mg

pilloli miksijin b'rita f'pakkett tal-kartun.

Pakkett ta' kontinwazzjoni (manteniment) li fih 2 folji trasparenti ta' 14 x CHAMPIX 0.5 mg

pilloli miksijin b'rita f'pakkett tal-kartun.

Pakkett ta' kontinwazzjoni (manteniment) li fih 2 folji trasparenti ta' 28 x CHAMPIX 0.5 mg

pilloli miksijin b'rita f'pakkett tal-kartun.

Pakkett għall-bidu tal-kura li fih 2 folji; folja trasparenti ta' 11 x CHAMPIX 0.5 mg pilloli

miksijin b'rita u folja trasparenti ta' 14 x CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita f'kaxxa.

Pakkett ta' kontinwazzjoni (manteniment) li fih 2 folji trasparenti ta' 14 x CHAMPIX 1 mg

pilloli miksijin b'rita f'kaxxa.

Pakkett ta' kontinwazzjoni (manteniment) li fih 4 folji trasparenti ta' 14 x CHAMPIX 1 mg

pilloli miksijin b'rita f'kaxxa.

Pakkett ta' kontinwazzjoni (manteniment) li fih 8 folji trasparenti ta' 14 x CHAMPIX 1 mg

pilloli miksijin b'rita f'kaxxa.

Pakkett ta’ kontinwazzjoni (manteniment) li fih 10 folji trasparenti ta’ 14 x CHAMPIX 1mg

pilloli miksijin b’rita f’kaxxa.

Flixkun HDPE ta' lewn abjad issiġillat, b'tapp bil-kamin reżistenti għat-tfal, f'kaxxa, li fih 56 x

CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita.

Flixkun HDPE ta' lewn abjad issiġillat, b'tapp bil-kamin reżistenti għat-tfal, f'kaxxa, li fih 56 x

CHAMPIX 0.5 mg pilloli miksijin b'rita.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Il-Ġermanja

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lituva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Tagħrif iddettaljat dwar din il-mediċina huwa disponibbli fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europea.eu/